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医疗器械申请目录.doc

1、6846 植 入 材 料 和 人 工 器 官序 号 名 称 品 名 举 例 管 理 类 别1 植 入 器 材骨 板 、 骨 钉 、 骨 螺 钉 、 骨 针 、 骨 棒 、 脊 柱 内固 定 器 材 、 结 扎 丝 、 聚 髌 器 、 骨 蜡 、 骨 修 复 材料 、 脑 动 脉 瘤 夹 、 银 夹 、 血 管 吻 合 夹 ( 器 ) 、整 形 材 料 、 心 脏 或 组 织 修 补 材 料 、 眼 内 充 填 材料 、 节 育 环 、 神 经 补 片2 植 入 性 人 工 器 官人 工 食 道 、 人 工 血 管 、 人 工 椎 体 、 人 工 关 节 、人 工 尿 道 、 人 工 瓣 膜 、

2、 人 工 肾 、 义 乳 、 人 工 颅骨 、 人 工 颌 骨 、 人 工 心 脏 、 人 工 肌 腱 、 人 工 耳蜗 、 人 工 肛 门 封 闭 器 、 阴 茎 假 体3 接 触 式 人 工 器 官 人 工 喉 、 人 工 皮 肤 、 人 工 角 膜 4 支 架 血 管 支 架 、 前 列 腺 支 架 、 胆 道 支 架 、食 道 支 架 植 入 式 助 听 器 、 人 工 肝 支 持 装 置 5 器 官 辅 助 装 置助 听 器 、 外 挂 式 人 工 喉 、 功 能 辅 助 装 置 、 序 号 名 称 品 名 举 例 管 理 类 别手 术 机 器 人 、 手 术 导 航 系 统 、 脑

3、 立 体 定 向 仪 1 手 术 及 急 救 装 置气 压 止 血 带 2 呼 吸 设 备各 种 电 动 、 气 动 呼 吸 机 、 同 步 呼 吸 机 、 高 频 喷 射呼 吸 机 各 种 立 式 麻 醉 机 、 综 合 麻 醉 机 、 小 儿 麻 醉 机 3呼 吸 麻 醉 设 备 及附 件 碱 石 灰 、 麻 醉 剂 助 推 器 ( 不 含 针 头 ) 、 麻 醉 口 罩 、麻 醉 开 口 器 、 4 婴 儿 保 育 设 备各 种 早 产 儿 培 养 箱 、 辐 射 式 新 生 儿 抢 救 台 、 新 生儿 培 养 箱 胰 岛 素 泵 、 一 次 性 输 液 镇 痛 泵 、 化 疗 泵 5

4、 输 液 辅 助 装 置输 液 泵 、 注 射 泵 6 负 压 吸 引 装 置 流 产 吸 引 器 、 负 压 吸 引 器 简 易 呼 吸 器 7 呼 吸 设 备浮 标 式 、 墙 式 、 手 提 式 氧 气 吸 入 器 8 医 用 制 气 设 备 医 用 制 氧 机 、 手 提 式 氧 气 发 生 器 9电 动 、 液 压 手 术台电 动 综 合 手 术 台 、 治 疗 手 术 床 、 电 动 间 隙 牵 引 床 、10冲 洗 、 通 气 、 减压 器 具各 种 胃 肠 减 压 器 、 电 动 洗 胃 机 、 自 控 洗 胃 机 、 胃脏 冲 洗 器 、 输 卵 管 通 气 机 、 灌 肠

5、机 、 洗 肠 机 11 诊 察 治 疗 设 备耳 鼻 喉 科 检 查 治 疗 台 、 医 用 隔 离 仓 、 单 人 无 菌室 无 影 灯 、 医 用 冷 光 纤 维 导 光 手 术 灯 13 手 术 灯手 术 照 明 灯 、 手 术 反 光 灯 14 手 动 手 术 台 床 各 种 综 合 、 普 通 、 轻 便 、 坐 式 、 骨 科 整 形 床6856 病 房 护 理 设 备 及 器 具序 号 名 称 品 名 举 例 管 理 类 别1 供 氧 系 统医 院 集 中 供 氧 系 统 、 婴 儿 吸 氧 罩 、 纯 氧 饱 和医 疗 装 置 电 动 多 功 能 病 床 、 电 动 防 褥

6、疮 床 垫 、 多 体 位治 疗 床 2 病 床手 摇 式 病 床 、 普 通 病 床 、 充 气 防 褥 疮 床 垫 、推 床 、 倾 斜 床 4 医 用 供 气 、 输 气装 置氧 气 袋 、 输 氧 面 罩 、 鼻 氧 管 、 5 电 动 轮 椅 车 、 手 动 轮 椅 车 6 医 用 空 气 净 化 系 统 6864 医 用 卫 生 材 料 及 敷 料序 号 名 称 品 名 举 例 管 理 类 别1可 吸 收 性 止 血 、 防粘 连 材 料明 胶 海 绵 、 胶 原 海 绵 、 生 物 蛋 白 胶 、 透 明 质 酸钠 凝 胶 、 聚 乳 酸 防 粘 连 膜 止 血 海 绵 、 医

7、用 脱 脂 棉 、 医 用 脱 脂 纱 布 、 脱脂 纱 布 块 、 纱 布 垫 、 生 物 止 血 膜 、 纳 米 银 妇用 抗 菌 器 、 、 壳 聚 糖 宫 颈 抗 菌 膜2 敷 料 、 护 创 材 料医 用 棉 球 、 棉 签 、 纱 布 绷 带 、 弹 力 绷 带 、 石 膏绷 带 、 创 口 贴 、 酒 精 棉 片 、 碘 酒 棉 棒 、 输 液 消毒 包3 医 用 夹 板 医 用 夹 板 4 手 术 用 品 手 术 衣 、 手 术 帽 、 手 术 垫 单 、 手 术 洞 巾 5 粘 贴 材 料 橡 皮 膏 、 透 气 胶 带 6 手 术 用 防 粘 连 冲 洗液防 护 服 、 防

8、 护 口 罩 、 手 术 口 罩 、 隔 离 衣 、 防 护帽 及 防 护 鞋 套 、 医 用 口 罩7 防 护 产 品生 物 安 全 柜 8 锉 疮 治 疗 笔 、 疤 痕 敌 ( 去 疤 产 品 ) 6866 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品序 号 名 称 品 名 举 例 管 理 类 别1输 液 、 输 血 器 具 及管 路一 次 性 使 用 输 液 器 、 输 血 器 、 静 脉 输 液 ( 血 ) 针 、血 袋 、 采 血 器 、 血 液 成 分 分 离 器 材 、 连 接 管 路 、与 血 路 接 触 的 开 关 、 血 液 滤 网 、 药 液 过 滤 滤 膜 、空 气 过 滤

9、 滤 膜 、 一 次 性 使 用 血 液 过 滤 器 、输 液 用 空 气 净 化 设 备 、 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 器( 针 ) 、 自 动 快 速 输 血 输 液 加 压 器 医 用 输 液 监 控 器 2 妇 科 检 查 器 械 一 次 性 使 用 阴 道 扩 张 器 、 润 滑 液 3 避 孕 器 械 避 孕 套 、 避 孕 帽 4 麻 醉 器 具 麻 醉 包 、 麻 醉 导 管 、 胸 腔 引 流 管 、 腹 腔 引 流 管 、 脑 积 液 分 流 管 导 尿 管 、 胆 管 引 流 管 、 一 次 性 使 用 蛋 白 胶 腔 镜配 合 管 、 气 囊 导 管 自 动

10、牵 拉 器 、 脑 科 吸 引 管 5 导 管 、 引 流 管咽 鼓 管 导 管 、 胸 腔 引 流 调 节 器 6呼 吸 麻 醉 或 通 气 用气 管 插 管经 口 ( 鼻 ) 气 管 插 管 、 气 管 切 开 插 管 、 支 气 管 插管 、 麻 醉 机 用 呼 吸 囊 、 麻 醉 呼 吸 机 管 路 及 接 头 、 7 肠 道 插 管 鼻 饲 管 、 胃 管 、 十 二 指 肠 管 、 肛 门 管 8 手 术 手 套 无 菌 医 用 手 套 9 引 流 容 器 肛 门 袋 、 集 尿 袋 、 引 流 袋 10 一 般 医 疗 用 品 检 查 手 套 , 指 套 、 洗 耳 球 、 阴

11、道 洗 涤 器 、 气 垫 、肛 门 袋 ( 圈 ) 、 胶 囊 型 药 品 口 服 吸 入 器 、 药 粉吸 入 器11 鼻 腔 止 血 器 ( 清 洗器 )光 鼻 器 6827 中 医 器 械序 号 名 称 品 名 举 例 管 理 类 别1 诊 断 仪 器中 医 专 家 系 统 、 脉 象 仪 、 舌 相 仪 、 痛 阈 测 量 仪 、经 络 分 析 仪 2 治 疗 仪 器电 子 穴 位 测 定 治 疗 仪 、 综 合 电 针 仪 、 电 麻 仪 、 定量 针 麻 仪 、 探 穴 针 麻 机 穴 位 测 试 仪 、 耳 穴 探 测 治疗 机 、 气 血 循 环 机针 灸 针 、 小 针 刀

12、 、 三 棱 针 、 梅 花 针 3 中 医 器 具负 压 罐 、 刮 痧 板 6826 物 理 治 疗 设 备序 号 名 称 品 名 举 例 管 理 类 别1 高 压 氧 治 疗 设 备 空 气 加 压 氧 舱 、 氧 气 加 压 氧 舱 体 内 低 频 脉 冲 治 疗 仪 、 电 化 学 癌 症 治 疗 机 2 电 疗 仪 器 音 频 电 疗 机 、 差 频 电 疗 机 、 高 压 低 频 脉 冲 治疗 机 、 场 效 应 治 疗 仪 ( 热 垫 式 治 疗 仪 ) 、体 外 场 效 应 热 疗 系 统光 量 子 血 液 治 疗 机 ( 加 氧 充 磁 光 照 ) 3 光 谱 辐 射 治

13、疗 仪 器 光 量 子 血 液 治 疗 机 ( 紫 外 线 照 射 ) 、 紫 外 线治 疗 机 、 红 外 线 治 疗 机 、 远 红 外 辐 射 治 疗 机常 规 光 源 治 疗 机 、 光 谱 治 疗 仪 、 光 子 治 疗仪 、 强 光 辐 射 治 疗 仪 、 光 子 嫩 肤 仪4 高 压 电 位 治 疗 设 备 高 压 电 位 治 疗 仪 电 动 牵 引 装 置 、 防 打 鼾 器 ( 正 压 呼 吸 治 疗 机 )、 肠 道 水 疗 机 、 腰 部 保 健 带 、 非 植 入 式 止 鼾器 、 戒 毒 治 疗 仪 、 四 肢 血 液 循 环 顺 序 压 缩 治疗 装 置 、 医 疗

14、 压 力 带5 理 疗 仪 器颈 椎 固 定 带 、 疗 疝 绷 带 6 生 物 反 馈 仪肌 电 生 物 反 馈 仪 、 温 度 生 物 反 馈 仪 、 心 率 反馈 仪 7 磁 疗 仪 器磁 疗 机 、 磁 感 应 电 疗 机 、 低 频 电 磁 综 合 治 疗机 、 特 定 电 磁 波 治 疗 机 、 磁 疗 器 具 、 骨 质疏 松 治 疗 系 统8 眼 科 理 疗 仪 器 视 力 训 练 仪 、 弱 视 治 疗 仪 中 低 频 理 疗 用 电 极 9 理 疗 用 电 极体 外 冲 击 波 碎 石 机 电 极 10 耳 部 熏 蒸 管 6820 普 通 诊 察 器 械序 号 名 称 品

15、 名 举 例 管 理 类 别1 体 温 计电 子 体 温 计 、 红 外 耳 蜗 体 温 计 、 口 腔 、 肛 门 、腋 下 体 温 计 、 皮 肤 体 温 计 、 液 晶 体 温 计 、 红 外 体 温计2 血 压 计无 创 性 电 子 血 压 计 、 台 式 、 立 式 血 压 计 、 血 压 表 、小 儿 血 压 表 3 肺 量 计 肺 活 量 计 、 单 、 双 简 肺 功 能 测 定 器 II4 听 诊 器 ( 无 电 能 )单 用 、 二 用 、 三 用 听 诊 器 、 额 戴 听 诊 器 、 胎 音 听 诊器 5 叩 诊 锤 ( 无 电 能 ) 打 诊 锤 、 脑 打 诊 锤

16、、 多 用 途 叩 诊 锤 6 反 光 器 具额 戴 反 光 镜 、 电 额 灯 、 反 光 喉 镜 、 聚 光 灯 、 反 光 灯 、检 眼 灯 、 头 灯 7 视 力 诊 察 器 具 卡 片 投 影 仪 、 视 力 表 灯 ( 箱 ) 、 视 力 检 查 仪 、 遮 眼器 、 标 准 视 力 字 标6815 注 射 穿 刺 器 械名 称 品 名 举 例 管 理 类 别注 射 穿 刺 器 械一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 及 其 胶 塞 、 一 次 性 使 用 无菌 注 射 针 、 一 次 性 静 脉 输 液 针 、 静 脉 采 血 针 、一 次 性 使 用 光 纤 针 、 静 脉

17、留 置 针 、 一 次 性 配 药 用注 射 针 、 穿 刺 针 、 穿 刺 包 、 一 次 性 使 用 活 检 针玻 璃 注 射 器 、 穿 刺 细 胞 吸 取 器 、 可 重 复 使 用 活 检针 、 缝 线 穿 引 针 、 卵 母 细 胞 采 集 器 、 胚 胎 移 植 管 、吸 脂 针 II6810 矫 形 外 科 ( 骨 科 ) 手 术 器 械序 号 名 称 品 名 举 例 管 理 类 别椎 管 铲 刀 、 椎 管 锉 刀 、 手 锥 1 矫 形 ( 骨 科 )外 科 用 刀 、 锥 丝 锥 、 髓 腔 铰 刀 、 加 压 螺 纹 钉 铰 刀 、 截 断 刀 、 截骨 刀 、 胫 骨

18、 切 刀 、 石 膏 刀 、 胫 骨 切 割 器 、 髋 关 节成 型 凹 凸 钻 、 钻 头 、 铰 孔 钻 、 手 枪 式 手 摇 骨 钻 2 矫 形 ( 骨 科 )外 科 用 剪 双 关 节 棘 突 骨 剪 、 双 关 节 咬 骨 剪 、 骨 剪 、 膝 关 节韧 带 手 术 剪 、 石 膏 剪 、 钢 丝 剪 颈 椎 咬 骨 钳 、 颈 椎 双 关 节 咬 骨 钳 、 脊 柱 侧 弯 矫 正钳 、 髓 核 钳 、 椎 板 咬 骨 钳 、 弯 头 平 口 棘 突 骨 钳 、枪 形 咬 骨 钳 3 矫 形 ( 骨 科 )外 科 用 钳 膝 关 节 息 肉 钳 、 咬 骨 钳 、 持 骨 钳

19、 、 腐 骨 钳 、 复 位钳 、 持 钉 钳 、 持 板 钳 、 持 棒 钳 、 持 钩 钳 、 螺 杆 夹持 钳 、 撑 开 钳 、 压 缩 钳 、 枪 形 取 样 钳 、 骨 克 丝 钳 、钢 板 弯 曲 钳 、 钢 丝 钳环 锯 、 腰 椎 用 梯 形 骨 凿 、 椎 间 盘 手 术 用 环 锯 、C D 椎 板 剥 离 器 、 颈 椎 测 深 凿 、 颈 椎 直 角 骨 凿 、椎 板 骨 凿 、 椎 体 骨 凿 、 椎 体 前 方 剥 离 器 4矫 形 ( 骨 科 )外 科 用 锯 、 凿 、锉 弓 锯 、 指 锯 、 骨 锯 、 小 园 刮 凿 、 丁 字 凿 、 骨 锉 、弧 形

20、 凿 、 髋 关 节 成 型 凿 、 石 膏 锯 、 梯 形 铲 、 肘 关节 肱 骨 成 型 骨 凿 、 髓 腔 锉 、 椎 管 锉 、 骨 凿 、 座 导凿 5 矫 形 ( 骨 科 )外 科 用 钩 、 针单 侧 椎 板 拉 钩 、 半 月 板 钩 、 下 肢 截 断 拉 钩 、 骨 钩 、颈 椎 拉 钩 、 颈 前 路 深 部 缝 合 针 、 骨 牵 引 针 、 加 压螺 纹 钉 导 引 针 6 矫 形 ( 骨 科 )外 科 用 刮 颈 椎 刮 匙 、 可 变 神 经 剥 离 子 器 、 刮 匙 、 骨 膜 剥 离器 ( 子 ) 风 动 开 颅 器 、 电 池 式 自 停 颅 骨 钻 、

21、 电 动 胸 骨 锯 、电 动 骨 钻 7矫 形 ( 骨 科 )外 科 用 有 源 器械 电 动 石 膏 剪 、 电 动 石 膏 锯 骨 接 合 用 金 属 钛 缝 线 8矫 形 ( 骨 科 )外 科 用 其 它 器械钢 针 螺 钉 定 位 架 、 定 位 外 套 管 、 骨 锤 、 快 换 丝 锥套 、 张 力 器 、 持 针 镊 、 测 深 器 、 攻 螺 丝 器 、 人 工股 骨 假 体 加 压 固 定 器 、 CD 棒 推 进 器 、 CD 钩推 进 器 、 拔 钉 器 、 扳 手 、 槌 骨 器 、 假 体 打 入 器 、导 向 器 、 拔 出 器 、 骨 旋 凿 保 护 器 、 骨

22、 压 缩 器 、 骨折 固 定 夹 、 加 压 器 、 间 隔 器 、 髋 关 节 成 形 钻 柄 、髋 关 节 帽 打 孔 器 、 人 工 髋 关 节 臼 定 位 器 、 人 工 肘关 节 关 节 杆 退 出 器 、 三 翼 钉 打 拔 器 、 石 膏 摊 开 器 、湾 钉 器 、 膝 关 节 加 压 固 定 器 、 植 骨 器 、 椎 骨 打 孔器 、 椎 间 盘 手 术 用 导 引 钢 丝 、 椎 间 盘 手 术 用 定 位器 、 椎 间 盘 手 术 用 探 棒 、 椎 间 盘 手 术 用 针 套 管 、钻 头 限 位 器 、 骨 起 子 、 导 板 、 槽 柱 、 扣 打 器 、 可调 式 持 扳 器 、 弯 压 器 、 六 角 万 向 起 子 、 钢 板 弯 曲板 手 ( 器 ) 、 定 向 器 、 六 角 螺 钉 起 子 、 粗 钢 针 牵引 器 、 股 骨 延 长 器 、 小 切 口 牵 开 器 、 多 功 能 牵 开器 、 骨 盆 撑 开 器 、 胫 骨 牵 开 器 、 双 关 节 深 部 牵 开器 、 胸 腰 段 牵 开 器 、 椎 板 牵 开 器 、 骨 、 骨科 牵 引 架 、 床 头 牵 引 架 、 骨 科 牵 引 器 、 胸 背 部 矫正 装 置 、 可 重 复 使 用 骨 水 泥 枪 、 肢 体 延 长 架 、多 功 能 单 侧 外 固 定 支 架

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