第三类医疗器械经营许可证核发办理.DOC

1、 1 第三类医疗器械经营许可证核发办理指南 1 范围（必备） 本标准规定 了 第三类医疗器械经营许可证 办理 的事项类别、 审批编号 、 审批 单位、 审批 对象、审批 依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第三类医疗器械经营许可证的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 第三类医疗器械经营许

2、可证核发办理指南 2 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 办理医疗器械经营许可证核发的企业 7 审批依据（必备） 一、医疗器械监督管理条例第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经 营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 二、 国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法

3、和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知 附件 15； 三、 医疗器械经营监督管理办法第八条“ 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历 、 职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明 ； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件 、 租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

4、；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。” 8 办理条件（必备） 具有医疗器械销售经营范围的营业执照 符合医疗器械经营许可证核发要求 9 办理方式（必备） 网上申请、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示 10 审批申办材料（必备） 1.医疗器械经营许可申请表； 2.营业执照复印件； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历 、 职称证明复印件（质量负责人的简历、经 ISO13485 标准培训合格证明）； 4.组织机构与部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）及经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 3 5.经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房

5、屋产权证明 、 租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等） 注： 1.含特殊类别（体外诊断试剂、角膜接触镜、植入、介入类）需提供特殊人员 相关证件； 2.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 3.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 4.申报材料真实性自我保证声明。 11 流程图（必备） 4 12 审批程序（必备） 企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材

6、料审核后，后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。 1.申请 申请人 通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。 2.窗口 受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。 不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，并告知相对人向有关部门申请。 申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具事项承办通知单。 材料不全或者不符合法定形式的，当场或 5 个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。 3.现场审查 按照法律法规组织现场审查验收。 审查时发现行政许可事项直

7、接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人 ,申请人和利害关 系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。 作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。 4.审批意见 在受理后 10 个工作日内作出许可或不予许可的决定。 发证、公示 作出不予行政许可决定 作出行政许可决定 5 13 审

8、批内容（必备 ） 审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。 14 办理时限（必备） 法定时限： 30个工作日 承诺时限： 10个工作日 15 收费款项（必备） 不收费 16 重要提示（可选） 无 17 联系信息（必备） 业务电话： 024-83963620 投诉电话： 024-22517079 办公地址：沈阳政务服务中心（沈河区市府大路 260号）一楼食药监窗口 申报网址： http:/124.95.135.112:9091/psout

9、公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网 附 录 A（可选） （资料性附录） （该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。） 医疗器械经营许可申请表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 6 住 所 营业期限 经营场所 注册资本（万元） 经营方式 批发零售 批零兼营 邮 编 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 联系人 联系电话 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 企业负责 人 质量负责人 质量管理 人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮 件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人

10、） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（ ) 库房面积（ ) 经营场所及库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 90 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 注：经营范围二、三类同时申报，在此栏中应分别填写，三类不涵盖二类。 7 医疗器械经营企业从业人员情况表 填报单位 （盖章）填报日期： 年 月 日 人员序号 姓名 职称 学历 专业 身份证号 从药年限 岗位 联系电话 1 2 3 （一）从

11、事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类 医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三） 从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有视光学专业或者中级验光员以上职业资格的人员。 （四）从事助听器经营人员中，应当配备具有助听器验配师职业资格的人员，仅零售“不需验配，直接配戴”的助听器的企业除外。 注：人员情况表只填写质量管理

12、人及以上有专业要求人员。8 拟经营产品情况表 填报单位 （盖章） 填报日期： 年 月 日 产品序号 经营产品名称 管理类别 产品类代码 产品注册证 1 2 3 4 企业设施设备情况表 填报单位 （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 设备名称 设备规格型号 设备精度 设备数量 设备用途 9 审批意见 申请人 申请 事项 审 批 意 见 审查（受理）意见： 年 月 日 审核（复核）意见： 年 月 日 审批意见： 年 月 日 许可（备案）证书编号 医疗器械经营许可申请表 10 企业名称 沈阳市 XXX 医疗器械商贸公司 营业执照 注册号 （填写统一信用代码） 90 组织机构 代 码 （填写统一信用

13、代码） 成立日期 （按营业执照填写） 住 所 沈阳市 XX 区 XX 街 XX 号 XX 室 营业期限 （按营业执照填写） 经营场所 沈阳市 XX 区 XX 街 XX 号 XX 室 注册资本（万 元） （按营业执照填写） 经营方式 批发零售 批零兼营 邮 编 110000 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 沈阳市 XX 区 XX 街 XX 号 XX 室 联系人 联系电话 (填写本地号码 ) 经营范围 三类： 6815 注射穿刺器械； 6864 医用卫生材料及敷料； 6865 医用缝合材料及粘合剂； 6866医用高 分子材料及制品 人员情况 姓名 身份证号

14、职务 学历 职称 法定代表人 总经理 企业负责人 企业负责人 质量负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 7 2 1 4 经营场所和库房情况 经营面积（ ) 库房面积（ ) 100 30 经营场所及库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施 设备情况等） 90 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 注：经营范围二、三类同时申报，在此栏中应分别填写，三类不涵盖二类。 医疗器械经营企业从业人员情况表