药品零售企业许可办事.DOC

1、 1 药品零售企业许可办事指南 一、事项名称： 药品零售企业许可 二、政策依据 1、中华人民共和国药品管理法第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购 药的原则。 2、药品经营许可证管理办法第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况

2、和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第 15 条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第 75 条、第 82 条规定情形的；（四）具有与所

3、经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 三 、受理 条件 1 本行政许可 适用于昆明市四个主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西山区）三个国家级（高新、经开、度假）开发区内 的 6 家 药品零售连锁企业 （含零售连锁门店）的药品经营许可证新办、换证、变更等许可申请

4、。 2.符合下列条件的单位可以提出申请： （ 1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则； （ 2）具有保证所经营药品质量的规章制度； （ 3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上（含一年）药 品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。 （ 4）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无下列违法情形： 从事生产销售假劣药品； 生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备； 曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取药品生产许可证、药品经营许可证； 曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。 法律法

5、规其他禁止从业的情形。 （ 5） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 州（市）以上主城区营业场所面积不少于 100 平方米；县（区） 主城区营业场所面积不少于80 平方米；乡镇集镇的营业场所面积不少于 40 平方米；行政村或自然村营业场所面积不少于 20 平方米。 具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中； 经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等； 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药

6、品安全的措施； （ 6）企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并具备 24 小时供应的能力。 3.具有下列情形之一的，不予受理： 2 （ 1） 申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理 ； （ 2）无 保证所经营药品质量的规章制度 的，不予受理 ； （ 3） 无 依法经过资格认定的药学技术人员 的，不予受理 ； （ 4） 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 有 药品管理法第 75 条、第 82 条规定情形的 ，不予受理； （ 5）无 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的， 不 具有独立的区域 的，不予受理 ； 四 、

7、 申报 材料 1.药品零售企业许可新办申请材料目录 序号 提交材 料名称 材料要求 原件 /复印件 纸质 /电子文件 份数 1 药品经营许可证（零售、连锁门店）筹建申请表 填写清晰，完整，准确 ，加盖公章 原件 复印件 纸质 1 2 营业执照正、副本复印件 清晰，完整 原件 复印件 纸质 1 3 人员任命决定、员工花名册 包含店内主要岗位人员 原件 复印件 纸 质 1 4 药店人员资料：身份证、学历证、资格证、执业药师注册证、健康证 验收、采购人员需具有 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学专业技术职称；经营范围有“中药饮片”：质量管理、验收、采购人员要有中药学中专以上学历或

8、具有中药学初级以上专业技术职称 原件 复印件 纸 质 1 5 药店区位图、布局图、经营场所房屋产权证明（其他合法证明文件），租赁合同 位置准确，店内布局合理，房屋产权明确， 租赁合同建议签订 2 年以上 原件 复印件 纸质 1 6 主要设施、设备目录 需用特殊设施、设备的，提 供购买单据复印件 原件 复印件 纸质 1 7 企业质量管理制度目录 制度齐全 原件 复印件 纸质 1 8 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第 75 条、第82 条规定情形的自我保证声明 企业盖章 原件 复印件 纸质 1 9 资料真实性保证书、承诺保证书 企业盖章 原件 复印件 纸质 1 10 授权委托书

9、及被委托人身份证明复印件 授权人签字，加盖企 业公章，被委托人身份证复印件粘贴在授权书上 原件 复印件 纸质 1 注： 1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ； 2.资料选用 A4 纸打印复印，同时加盖公章 ; 2.药品零售企业许可变更申请材料目录 序号 提交材 料名称 材料要求 原件 /复印件 纸质 /电子文件 份数 1 变更申请、药品经营许可证变更申请审批表 填写清晰，完整，准确 ，加盖公章 原件 复印件 纸质 1 2 药品经营许可证正本、副 本 清晰，完整 原件 复印件 纸质 1 3 药品经营质量管理规范认证证书复印件 复印件要求清晰、完整。 原件 复印件 纸质 1 4 资料真实性保

10、证书、承诺保证书 企业盖章 原件 复印件 纸质 1 3 5 授权委托书及被委托人身份证明复印件 授权人签字，加盖企业公章，被委托人身份证复印件粘贴在授权书上 原件 复印件 纸质 1 变更药 品经营企业名称、住所的 应提交变更后的营业执照正本、副本复印件 复印件要求清晰、完整。 原件 复印件 纸质 1 变更药品经营许可证法定代表人（负责人） 应提交变更后的营业执照正本、副本复印件，拟变更企业法人、企业负责人任命文件，拟变更企业法人、企业负责人个人身份证、健康证、学历或专业技术人员资格证书。 复印件要求清晰、完整。 原件 复印件 纸 质 1 变更药品质量负责人 拟变更质量负责人任命文件，拟变更质量

11、负责人个人身份证、健康 证、学历证、执业药师注册证。 复印件要求清晰、完整。 原件 复印件 纸 质 1 变更药品经营范围 与拟增加经营范围相适应的专业技术人员（企业负责人、质量管理负责人及验收、养护人员）的身份证、资格证书、健康证 ) 增加中药饮片的，质量管理、验收、采购人员的须具有中药学中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称 原件 复印件 纸质 1 变更药品注册地址（经营场所） 拟变更拟变更注册地址（经营场所）位置图、功能布局平面图；房屋产权或使用权证明；租赁合同 位置准确，店内布局合理，房屋产权明确，租赁合同建议签订 2 年以上 原件 复印件 纸质 1 注： 1、 企业申报变更时，除 1

12、、 2、 3、 4、 5 要求资料外，依据变更事项，提交相应的变更资料 ； 2、 企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ； 3、 资料选用 A4 纸打印复印，同时加盖公章 。 3.药品零售企业许可换证申请材料目录 序号 提交材 料名称 材料要求 原件 /复印件 纸质 /电子文件 份数 1 书面申请、药品经营许可证换证申请 表 填写清晰，完整，准确，加 盖公章 原件 复印件 纸质 1 2 营业执照正、副本复印件 清晰，完整 原件 复印件 纸质 1 3 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第 75 条、第 82条规定情形的自我保证声明 企业盖章 原件 复印件 纸 质 1 4 资料真实

13、性保证、承诺保证书 企业盖章 原件 复印件 纸质 1 5 授权委托书及被委托人身份证明复印件 授权书加盖企业公章，身份证 复印件粘贴在授权书上 原件 复印件 纸质 4 6 药品经营许可证正本、副本 完整 原件 复印件 纸质 1 注： 1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ； 2.资料选用 A4 纸打印复印，同时加盖公章 4.药品零售企业许可遗失补办申请材料目录 序号 提交材 料名称 材料要求 原件 /复印件 纸质 /电子文件 份数 1 申请 ， 药品经营许可证遗失补办申请表 写明补发原因 原件 复印件 纸质 1 2 营业执照正、副本复印件 复印件清晰、完整 原件 复印件 纸质 1 3 药品

14、经营许可证正、副本复印件 副本复印件需含变更记录，清 晰，完整 原件 复印件 纸 质 1 4 遗失补办的证明性文件 遗失的，应当在春城晚报或昆明日报刊登药品经营许可证遗失声明，登报满一个月，并提供报纸原件；损毁的，提供损毁的药品经营许可证 原件 复印件 纸 质 1 5 资料真实性保证、承诺保证书 企业盖章 原件 复印件 纸质 1 6 授权委托书及被委托人身份证 授权书加盖企业公章，身份证 复印件粘贴在授权书上 原件 复印件 纸质 1 注： 1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ； 2.资料选用 A4 纸打印复印，同时加盖公章 5.药品零售企业许可注销申请材料目录 序号 提交材 料名称 材料

15、要求 原件 /复印件 纸质 /电子文件 份数 1 注销申请、药品经营许可证注销申请表 公司股东会关于注销许可证决议及法定代表人（负责人）签字的申请、申请表 原件 复印件 纸质 1 2 营业执照正、副本复印件 如涉及公司实体注销的应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料 原件 复印件 纸质 1 3 资料真实性保证、承诺保证书 企业该盖章 原件 复印件 纸 质 1 4 授权委托书及被委托人身份证 授权书加盖企业公章，身份证 复印件粘贴在授权书上 原件 复印件 纸质 1 5 药品经营许可证正本、副本 原件 原件 复印件 纸质 1 注： 1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ； 2.资料

16、选用 A4 纸打印复印，同时加盖公章 五、办理程序 （一）申请 1.提交方式 5 到 昆明市市级行政中心 昆明市政务服务中心 综合窗口提交。地址：昆明市呈贡新区锦绣大街 1号（春融街 1 号 ）综合服务楼 2.提交时间 窗口提交： 周一至周五，上午 9:00 12:00，下午 13： 00 17:00（法定节假日除外） 。 （二）受理 市食品药品监督管理局 收到企业申请后， 现场 作出 是否受理 决定。 法定办理时限： 45 个工作日，承诺办理时限： 18 个工作日。 对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在 5个工作日

17、内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的 决定，并发出不予受理决定书。 （三） 审查 业务处室经办人在收到受理资料后进行审查，对资料不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的，根据企业实际情况， 10 个工作日内组织进行现场核查，在检查结论上，检查人员与被检查企业签字确认结果。处室经办人将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限） （四）审批发证 市食品药品监督管理局自受理申请之日起 18 个工作日 根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批

18、准的， 发给 药品经营许可证。不予批准的，应当书 面说明理由。 六、主管部门 昆明市食品药品监督管理局 七 、 办理窗口 受理地点： 昆明市政务服务中心 办事窗口： 昆明市政务服务中心综合窗口 办公时间：周一至周五，上午 9:00 12:00，下午 1： 00 5:00（法定节假日除外） 乘车方式： 昆明市呈贡新区锦绣大街 1 号（春融街 1 号）， 可乘 c85 路公交车政务服务中心站下车或乘坐地铁 1 号线行政中心清风站下车，步行 500 米至 综合服务楼 。 八 、 办理 时限 受理时限： 1.通过网上预审符合要求的，纸质材料和网上提交材料核对无误的，当场受理； 2.未进行网上预审的，受

19、理期限为 1 个工作日。 法定 办理时限 ： 45 个工作日， 承诺办理时限： 18 个工作日 。 食品药品监督管理局自受理申请之日起 18 个工作日 根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的， 发给药品经营许可证 。不予批准的，应当书面说明理由。 九、咨询查询 （一）咨询方式 1.窗口咨询。地址： 昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口 2.电话咨询。联系电话： 0871-63149817。 3.网络咨询 。 昆明市食品药品监督管理局门户网站（ http:/），电子邮箱：，收到后， 3 个工作日内回复。 （二）咨询回复 通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络

20、咨询的，将在 3 个工作日内在网络上的到回复。 （三）办理进程查询 申请人可通过 微信扫一扫“昆明市政务服务大厅 -业务收件回执”的二维码 查询审批事项办理进程。 十 、收费 标准（ 无 ） 十一、收费依据（无） 十二、特别说明（无） 6 药品经营许可零售（连锁）业务 办事流程示意图 材料不合格 合格 不合格 材料补正后符合要求 符合不予受理情形 需要 补正材料 提出申请 申请材料审核结果 发放不予受理通知书 审查结果 修改结果 不予 许可 通知 申请人修改 审 核 审核申请材料 当场告知需要补正的全部内容 2 人以上工作人员到现场实地核查 受 理 材料齐全符合要求 18 个工作日予以办理 发放 药品经营许可证