1、2019/1/25 1一、 GCP相关规定解读及其资格认定的 主要准备工作内容二、试验机构及其专业现场检查常见问题2019/1/25 2一、 GCP相关规定解读及其资格认定的主要准备工作内容2019/1/25 3第一章 总则 第一四条第二章 试验前的准备与必要条件 第五七条第三章 受试者的权益保障 第八十五条第四章 试验方案 第十六十八条第五章 研究者的职责 第十九三十一条第六章 申办者的职责 第三十二四十四条第七章 监查员的职责 第四十五四十七条第八章 记录与报告 第四十八五十二条第九章 数据管理与统计分析 第五十三五十五条第十章 试验用药品的管理 第五十六六十条第十一章 质量保证 第六十一
2、六十四条第十二章 多中心试验 第六十五六十七条第十三章 附则 第六十八条 药物临床试验质量管理规范 2003,9,1施行2019/1/25 4药物临床试验的定义n 指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行的药物研究n 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验药物临床试验的目的n 验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体内过程，药理作用及不良反应，以确定药物的疗效与安全性GCP的目的和意义2019/1/25 5 Guideline for Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 2003,9,1施行n 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受
3、试者的权益并保障其安全n 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定。n 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。2019/1/25 6资格认定的一般意义ICH-GCP中，医疗机构、 CRO和独立的研究机构均可作为临床试验的实施主体药物临床试验机构是具有中国特色的一个概念减少申办者选择研究机构时的盲目性，督促临床研究机构改善临床研究的软硬件条件，降低受试者参加临床研究的风险2019/1/25 7 在人体临床试验中贯彻施行 GCP 保障我国新药临床试验实施全过程的科学规范、数据和报告的真实可靠 最大限度的保护受试者的安全和权益 在国家层面促进
4、并逐步形成规范的临床研究体系资格认定和复检的目的和意义2019/1/25 8资格认定的内容和要求试验机构 组织架构、办公室、伦理委员会 试验专业 专业组构成、设施、制度及 SOP人员、设施、制度及 SOP是否较好地理解和掌握 GCP知识和试验技术 ？是否满足 GCP对开展试验的要求 ？2019/1/25 9 试验机构1、办公室实际运行情况。制度及 SOP是否能保证对试验实施质量的管理。 质量管理体系2、伦理委员会实际运行情况受试者权益、试验质量 试验专业 1、研究者、设施、制度及 SOP是否能保证试验实施质量的要求2、 已开展或完成的药物试验质量情况资格复检的内容和要求2019/1/25 10 机构资格认定办法 (试行 ) 第六条规定申请资格认定的医疗机构应具备条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； 资格认定的内容和要求
