医疗器械临床试验备案办事.DOC

1、医疗器械临床试验备案办事指南一、适用范围本指南适用于本市医 器械 床 案的申 和 理。疗 临 试验备 请 办二、事项名称和代码事 名称：医 器械 床 案项 疗 临 试验备事 代 ：项 码 1367三、办理依据国 院第务 680号令医 器械 督管理条例第十八条 “疗 监 开展医 器械 床 ，疗 临 试验当按照医 器械 床 量管理 范的要求，在应 疗 临 试验质 规 具 相 条件备 应 的 床 机构 行，临 试验 进并向 床 提出者所在地省、自治区、直 市人民政府食品 品 督管理部 案。临 试验 辖 药 监 门备 ”国家食品 品 督管理 局药 监 总 关于医 器械 床 案有关事宜的公告疗 临 试验

2、备 （2015年第87号）开展医 器械 床 ，申 者 当在 目 理 通 并与 床 机疗 临 试验 办 应 试验项 经伦 审查 过 临 试验构 或合同后，填写医 器械 床 案表，提交 案表中列出的相关材料签订协议 疗 临 试验备 备其中境内医 器械向申 者所在地省 食品 品 督管理部 案， 口医 器械向代疗 办 级 药 监 门备 进 疗理人所在地省 食品 品 督管理部 案。级 药 监 门备四、办理机构（一） 理机构名称及 限办 权理机构名称：上海市食品 品 督管理局办 药 监理机构 限：根据 批条件的要求决定是否准予 案办 权 审 备（二） 批内容审医 器械 床 案疗 临 试验备（三）法律效力国

3、家食品 品 督管理 局药 监 总 关于医 器械 床 案有关事宜的公告疗 临 试验备 （2015年第87号） 定，规 开展医 器械 床 ，申 者 当在 目 理 通 并与 床疗 临 试验 办 应 试验项 经伦 审查 过 临机构 或合同后，填写医 器械 床 案表，提交 案表中列出的相关试验 签订协议 疗 临 试验备 备材料，其中境内医 器械向申 者所在地省 食品 品 督管理部 案， 口医 器疗 办 级 药 监 门备 进 疗械向代理人所在地省 食品 品 督管理部 案。级 药 监 门备（四） 批 象审 对本市医 器械 申 人或境 医 器械 申 人 的代理人疗 请 疗 请 权五、审批条件（一）准予批准的条

4、件* 案人 有 照。备 应 业营业执* 申 理医 器械 床 案事 的人 当 ，并具有相 的请办 疗 临 试验备 务 员应 产 业 应 专， 医 器械 管理的法律、法 、 和 要求。业 识 疗 规 规 术* 交 案 料：递 备 资1) 医 器械 床 案表 疗 临 试验备2) 申 者或代理人 照 件 办 营业执 扫3) 申 者或代理人 相关人 理医 器械 床 案事 的 、 办 员办 疗 临 试验备 务 权 书人 件证扫4) 理 件 伦 员 见扫5) 申 者与 床 机构 床 或合同的 件 办 临 试验 实 临 试验协议 扫6) 医 器械 床 批件 件（疗 临 试验 扫 仅针对 行 床 批的第三 医

5、器械进 临 试验审 类 疗 ）。* 案 料 合备 资 要求的审查 ，当 予 案场 备 。（二） 予批准的 ：* 案人有 照。备 业营业执* 理医 器械 床 案事 的人 案人 。办 疗 临 试验备 务 员 备* 交 案 料。递 备 资六、审批数量量限， 合条件准予 案。备七、申请材料（一） 准标1、 事 currency1 案，上填 医 器械 床 案表。该 项为 纸 备 报 疗 临 试验备2、所有 件上 “申 ，并用法人一 通上 。扫 传 报 统 证 签（二）行政 批申 材料目审 请 录医 器械 床 案 提交申 料fi：疗 临 试验备 报资fl号提交材料名称交 递 要求 材料/出具部门21 医

6、器械疗 临床 案试验备表上填报 填写 （ ），并用法人一 通证上 签案人备2 申 者或代办理人营业执照 件扫上 “申 传 报 统 用法人一 通上证签案人备3 申 者或代办理人 相关人 理员办医 器械疗 临床 案试验备事 的 务 权、 书人 证件扫上 “申 传 报 统 用法人一 通上证签案人备4 理 伦 员件见扫上 “申 传 报 统 用法人一 通上证签案人备5 申 者与办 临床 机构试验床实 临 试或合验协议同的 件扫上 “申 传 报 统 用法人一 通上证签案人备6 医 器械疗 临床 批件试验件（扫 行 床进 临 试批的第验审三 医 器类 疗械）上 “申 传 报 统 用法人一 通上证签案人备（三

7、）申 名称请 书医 器械 床 案表疗 临 试验备八、审批期限经 审查 合 定的，规 当 案。相关场备 案 料备 资 。备查3同一 床 目中及 目”、床 机构 、 者 、床 案临 试验项 项 临 试验 临 、床 案表中其内容 currency1 ，申 者或代理人 当 行政 申 临 试验备 发 变 时 办 应 录 许 请上申 ， 案 ，填写 ， 的 ，并 报 统 进 备 变 页 变 变 时间 ，填写 后 。变 对 误 击九、审批证件批 件名称：医 器械 床 案表审 证 疗 临 试验备批 件内容：医 器械 床 案表fi 列内容：审 证 疗 临 试验备 1、 名称 试验 2、 目试验的 3、 用医 器

8、械名称 试验 疗 4、 用医 器械 号 试验 疗 规 5、 用医 器械 试验 疗 类 6、是否 行 床 批的第三 医 器械 为 进 临 试验审 类 疗 7、是否有中国境内同 品 类产 8、 案试验本号及 9、是否 中 床 为 临 试验 10、所有 与 床 的机构 临 试验 11、所有者的 12、目” 项 13、申 者 办 14、申 者 人 定 办 联 电话 15、申 者办人 机 联 16、申 者地 办 17、申 者 办 邮编 18、代理人 19、代理人 人 定联 电话 20、代理人 人 机 联 21、代理人地 22、代理人 邮编 23、 名 监查员 24、 监查员定 电话 25、案号 备 26

9、、案 备 27、目” currency1 项 变 28、 与 床 的机构临 试验 currency1 变 29、 者的 currency1 变 30、 床 案 临 变 31、床 案表临 试验备中其内容 变批 件有效：医 器械 床 案表 有效。审 证 疗 临 试验备 设批 件 ： currency1 案，上 并 案表。审 证 纸 备 载 备批 件 限： currency1 案，准予 案后，上 并 案表。审 证 纸 备 备 载 备十、收费依据及标准本 批事 审 项 费十一、申请人权利和义务（一）申 人法 有 ：请 权相关 目 理 通 并与 床 机构 或合同后试验项 经伦 审查 过 临 试验 签订协

10、议 ，申 者办 按要求向所在地省 食品 品 督管理部级 药 监 门 交 料， 料 的当 予 案。递 资 资 场给 备（二）申 人法 行 ：请 义务申 理医 器械 床 案事 的人 当 ，并具有相 的请办 疗 临 试验备 务 员应 产 业 应 专业， 医 器械 管理的法律、法 、 和 要求。识 疗 规 规 术4十二、申请接收（一） ：上 ：http:/ ：时间一四：9：0011：30 13：3017：00：9：0011：30十三、咨询途径（一）口 询上海市食品 品 督管理局 理中 药 监 业务地 ：上海市 55号（二） 电话 询：电话 021-23111111 上海市食品 品 督管理局 理中 转

11、药 监 业务十四、投诉渠道 、 件电话 诉 电 邮 诉上海市食品 理中 诉举报：电话 12331：邮 十五、办理方式1、 业务（1）审查环节申请- 理 案办 备（2） 审查当 决定， currency1 案场 纸 备2、适用 （1） 交 料 递 资（2）开展医 器械 床 ，申 者 当在 目 理 通 并与 床 机疗 临 试验 办 应 试验项 经伦 审查 过 临 试验构 或合同后，填写医 器械 床 案表，提交 案表中列出的相关材料签订协议 疗 临 试验备 备5其中境内医 器械向申 者所在地省 食品 品 督管理部 案， 口医 器械向代疗 办 级 药 监 门备 进 疗理人所在地省 食品 品 督管理部 案。级 药 监 门备十六、决定公开（不适用）6