《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)变更办理程序.doc

1、附件 7药品经营质量管理规范认证证书 (零售 )变更办理程序许可事项：药品经营质量管理规范认证证书(零售)变更许可对象：依法取得药品经营质量管理规范认证证书的药品零售企业许可依据：1、中华人民共和国药品管理法第十六条；2、中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条。3、国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定4、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）许可收费：需要现场检查，收取审查费400元。 按湖南省物价局、财政厅湘价费2007157号关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知的标准）。不需要现场检查的，不收费。许可数量：无数量限制许可期限：20

2、个工作日(不含企业补充资料、整改时间)许可条件：1、取得药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书的药品零售企业2、企业无未办结、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假劣药品行为；3、申请人无中华人民共和国药品管理法第七十五条、第八十二条规定的情形4、符合药品经营质量管理规范要求及其附录的规定；5、符合湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则（湘食药监发201414 号）的规定的规定。申请材料(需要现场检查的）：1、药品经营质量管理规范认证证书变更申请表（格式文件1）；2、企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，企业法人应签署同意变更的意见；3、药品经营许可证、营业执照复印件和药品

3、经营质量管理规范认证证书原件和复印件；4、变更经营地址、仓库地址，增加经营范围、仓库的需提供区县（市）局药品经营许可证变更行政许可受理通知书复印件；5、拟变更经营地址、仓库地址地理位置及周边环境示意图及房屋产权或使用权证明复印件；6、拟变更经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）；7、申请增加仓库的，应当提供与新增加仓库相适应的仓储管理人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历；8、拟增加经营范围相适应的药学技术人员基本情况表（格式文件4）及资质证明复印件，执业药师应提供执业药师注册证复印件；9、拟

4、增加经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员、设施设备、计算机系统等；10、企业无未办结、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假劣药品行为的情况说明（需所在地食品药品监督管理局出具核实意见）；11、根据相关法律法规应提交的其他资料；12、企业所提交申请材料真实性的自我保证声明（格式文件4）。申请材料(不需要现场检查的）：1、药品经营质量管理规范认证证书变更申请表（格式文件3）； 2、企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，企业法人应签署同意变更的意见；3、药品经营质量管理规范认证证书原件和复印件；4、变更后的药品经营许可证和营业执照复印件；5、企业无未办结

5、、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假劣药品行为的情况说明（需所在地食品药品监督管理局出具核实意见）；6、企业所提交申请材料真实性的自我保证声明（格式文件 4）；资料要求：申报资料为一式两份，其中报市局一份，企业留存一份。申报资料应为 A4 纸打印，要有封面和目录（格式文件 1、2），所有资料应按要求加盖企业红色印章，企业法人代表或授权人应亲笔签名。许可程序：一、受理（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局政务中心工作人员受理电话：0737-6204232（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律

6、、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照行政许可法第三十二条的规定作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场开具加盖专用印章的补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申

7、请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖市局专用印章和注明日期的行政许可受理通知书，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送流通安全监管科执法人员。6、不符合受理条件的，制作加盖市局专用印章的行政许可不予受理通知书送达申请人，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（三）工作时限：1个工作日二、审查（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局药品流通安全监管科工作人员（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查并签署审查意见。需要补充完善的，于 4 日内填写补正材料通知书，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。（3）工作时限：1 个工作日

8、三、现场检查（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局药品流通安全监管科（二）岗位职责及权限：1、确定现场检查时间，并及时告知申请人和所在区县（市）食品药品监管部门。2、明确检查人员并通知到人。3、实施现场检查。填写药品经营企业变更事项现场检查记录表。现场检查结论为合格的企业，应针对检查报告中指出的一般缺陷项目进行整改，并在现场检查结束后7个工作日内向所在地区县（市）食品药品监督管理局提交整改报告，其整改报告须经申请人所在地食品药品监督管理局进行现场核查。现场检查存在主要缺陷项目的，企业整改完成后应向市局药品流通监管科递交整改报告及复查申请，五个工作日内组织复查。（三）工作时限：8个工作日（不含企

9、业限期整改和复查时间）四、审核（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局药品流通安全监管科负责人（二）岗位职责及权限：根据资料审查、现场检查情况、整改情况对许可事项进行审核，在药品经营质量管理规范认证证书变更申请表上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。需要延长办理期限的，制作行政许可事项延期办理申请审批表，报分管领导批准。（三）时限：2个工作日五、监督（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局政策法规科工作人员、科长（二）岗位职责及权限：1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。3、申请

10、人提出听证申请的，依据国家食品药品监督管理局听证规则（试行）举行听证。（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。（三）工作时限：1个工作日（不含听证时间）六、决定（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局分管局领导（二）岗位职责及权限：1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理

11、由不成立的，签署不同意的意见。2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在药品经营质量管理规范认证证书变更申请表上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在药品经营质量管理规范认证证书变更申请表上签署不予许可的意见，并书面说明理由。3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。（三）时限：1个工作日七、公告与送达（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局药品流通监管科工作人员，网站工作人员、市局政务中心工作人员（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意变更的，由药品流通监管科工作人员制作公告书交由网站工作人员在

12、市局网站上进行公告，制作准予行政许可决定书和药品经营质量管理规范认证证书，加盖本局行政公章，交局政务中心受理岗位工作人员送达申请人。2、对不同意变更的，由药品流通监管科工作人员制作不予行政许可决定书，加盖本局行政公章，交局政务中心受理岗位工作人员送达申请人。3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。4、审查岗位工作人员将审批案卷及时归档，做到一案一卷，资料完整齐全。（三）工作时限：1 个工作日责任追究：按照中华人民共和国行政许可法第七章和湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法执行。监督检查：按照中华人民共和国行政许可法第六章规定执行。市局监督电话：12331格式文件

13、1：药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 （ 零 售 ） 变 更 资 料 封 面格 式 文 件 2： 资 料 目 录格式文件3：药品经营质量管理规范认证证书变更申请表格式文件4：申请材料真实性的自我保证声明格式文件1药品经营质量管理规范认证证书（零售）变更申报资料（申报企业名称）格式文件 2目 录1、药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；2、企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，企业法人应签署同意变更的意见；3、药品经营许可证、营业执照复印件和药品经营质量管理规范认证证书原件和复印件（不需要现场检查的，需提供变更后的药品经营许可证和营业执照复印件）；4、各区县（

14、市）局药品经营许可证变更行政许可受理通知书复印件（申请变更经营地址、仓库地址，增加经营范围、仓库的）； 5、拟变更经营地址、仓库地址地理位置及周边环境示意图及房屋产权或使用权证明复印件；6、拟变更经营场所和仓库的平面布局图；7、与新增加仓库相适应的仓储管理人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历；8、与增加经营范围相适应的药学技术人员基本情况表（格式文件4）及资质证明复印件，执业药师执业药师注册证复印件；9、关于增加经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员、设施设备、计算机系统等；10、企业无未办结、未执行的违法经营案件且一年内无违法经营假劣药品行为的情况说明（需所在地食品药品监督管理局出具核实意见）；11、企业所提交申请材料真实性的自我保证声明。格式文件3药品经营质量管理规范认证证书变更申请表变更项目 原核准事项 申请变更事项企业名称地 址认证范围原证书编号 原证书流水号原发证日期 申请日期联系人电话 新证书流水号审查意见 经办人： 年 月 日 检查时间 检查组成员 检查结论现场检查情况自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：