1、重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构第 1 页 共 2 页试验用药物管理制度文件编号 JG-ZD-002-03 版本号 3.0编写者 编写日期批准者 批准日期颁发部门 生效日期 目的：制定试验用药物管理制度，旨在确保试验用药物实行专人、专柜、专锁保管，保证试验用药物科学贮存、准确发放、合理使用。 范围：适用于在本机构开展的所有药物临床试验的试验用药物的管理。 制度：1.试验用药物是临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂，包括进行观察验证的研究药物、对照药物（市场上标准用药或安慰剂） 、缓解药物等。2. 建立“试验用药物药物接收、保存、发放、使用、剩余药物处理的 SOP”，研究者必须严
2、格按照试验用药物使用的标准操作规程进行操作。3. 各专业组必须配备临床试验药物贮存室，室内购置带锁专用药物保存柜、冰箱、温湿度计，药物存放柜的钥匙由药物管理员专人保管。必要时购置低温冰箱。3. 试验用药物必须有药物临床试验批件、药物检验报告书，确定为合格的新药；阳性对照药物必须为 SFDA 或国外（进口药）已批准上市的有效期内药品。4. 申办方提供的临床试验用药物由机构办公室人员、专业组药物管理员共同在专业科室接收，依次核对以下信息：药物外包装、药物名称（或编码） 、剂型、规格、数量、贮存条件、生产日期、有效期、批号、生产厂家、 “临床试验专用” 标识，核对无误后填写“临床试验用药物接收记录表
3、” 。5. 专业组药物管理员严格按照“试验用药物接收、保存、发放、使用、剩余药物处理的 SOP”执行。如果科室一次性不能接收存放所有的试验药物，机构办公室将协调药剂科将试验药物存放在医院药库，并结合具体制订相应的 SOP。6. 进入专业组的药物，主要研究者指定专人严格按照“试验用药物药物领取、保存、发放、使用、剩余药物处理的 SOP”负责临床试验用药物的领取验收、保存、发放、剩余药物的回收、退回或销毁。7. 药物使用由研究者负责，研究者必须确保所有药物仅用于该临床试验的受试者，重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构第 2 页 共 2 页试验药物不得对外销售、不得向受试者收取费用。药物的剂量
4、和用法与试验方案一致，试验用药物的各种记录完整；临床试验完成后的剩余药物核对无误双方签字后退还申办者，不得转交和转卖。8. 试验药物的使用记录包括试验药物数量、装运、递送、接收、分发、使用、剩余药物的回收与销毁等方面的信息。试验用药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致，所有不一致的情况均应核实并做出说明。9. 每月定期检查试验药物失效期、药物的贮存条件、使用情况。若发现试验药物出现问题，应及时报告项目主要研究者及机构办公室并通报申办者，以便酌情处理。若发生重大事件（严重不良事件的方式等） ，改变检查频率确保药物安全。10. 试验结束后，专业组将试验用药物使用记录交机构办公室存档。11. 机构办公室、研究者有责任配合和支持监查员负责对药物的供应、使用、贮存及剩余药物处理过程进行监查。 参考依据： 1.药物临床试验质量管理规范2003 版；2.医院药物临床试验工作指南人民军医出版社，2011，李斌等编著。3.西安交通大学第一附属医院药物临床试验管理制度和标准操作规程西安交通大学出版社，2016，陆明莹编著。 附件: 无
