2015版ISO9001换版质量手册.doc

1、 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2016 版本 A/0 1 xxx 有限公司 Quality Manual 文件编号： QMS/A-2016 版次： A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期： 2016 年 01月 01 日 实施日期： 2016 年 01月 01 日 * 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2016 版本 A/0 1 修订履历 版本 修订页次 备注 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2016 版本 A/0 1 目 录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语 和定义

2、 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织知识 7.2 能力 7.3 意

3、识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件化信息的控制 8 运行 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2016 版本 A/0 1 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求 的评审 8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发的策划 8.3.3 设计和开发的输入 8.3.4 设计和开发的控制 8.3.5 设计和开发的输出 8.3.6 设计和开发的更改 8.4 外部提供

4、过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后活动 8.5.6 变更的控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格与纠正措施 10.3 持续改进 附件 1 程序文件清单 附件 2 组织结构图

5、附件 3 质量管理体系职能分配表 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2016 版本 A/0 1 1.0 前言 1.1 手册说明 本手册按照 ISO9001:2015 标准要求编写 ,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。 本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件 ,经 最高管理 者 批准后生效 ,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去 ,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。 对于本公司的外包过程也进行了充分识别 ，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。 本手册分“受控”版和“非受控”版两种发

6、放控制形式 ,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员 ,非受控版发给外部单位或个人 ,以作宣传、介绍之用 ,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号） ,受控版由持有人妥善保管 ,不得丢失 ,并由持有人负责 在所在部门贯彻实施 ,当手册正本发生修改时 ,各受控版本将随之修改 ,本公司不负责修改非受控版。 质量手册每年由 最高管理者 组织评审一次， 若最高管理者 认为有必要时也可随时组织评审 ，质量手册的管理执行本公司文件控制程序的规定。 1.2 质 量 手 册 颁 布 令 为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照 ISO9001:2015质量管理体系

7、要求，编制了“质量手册”和“程序文件”、“ 作业文件 ”等一系列体系管理文件。 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司 质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品 和服务 实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。 本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。 最高管理者 负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2016 版本 A/0 1 1.3 公司简介 略 2

8、.0 规范性引用文件 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语 3.0 术语和定义 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语 4.0 组织环境 4.1 理解组织及其环境 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜 。 具体见公司环境分析控制程序（ QMS/B01-2016)。 4.

9、2 理解相关方的需求和 期望 公司 应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b） 这些 相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 ，以便于理解和 持续 满足 相关方 的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： -顾客； -最终 用户或受益人 ； -业主，股东 ； -银行 ； -外部供应商； -雇员及其他为组织工作者； 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2016 版本 A/0 1 -法律法规及监管机关； -地方社区团体； -非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体

10、 见相关方需求和期望控制程序（ QMS/B02-2016）。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应 明确 质量管理体系的边界和 适用性 ，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑 ： a） 各种内部和外部因素，见 4.1； b）相关方的 要求，见 4.2； C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司 质量管理体系的范围 为：位于 XX 地址的 XX 产品的生产和服务 。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进 质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 本公司

11、 应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用， 且 应： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和 有效 控制； d) 确定 并确保获得 这些过程所需的资源； e) 规定 与 这些过程 相关的 的 责任 和权限； f) 按照 6.1 的要求确定的风险和 机遇 ； g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保 实现 这些过程 的 预期结果； h) 改进过程和质 量管理体系。 4.4.2 在必要的程度上，组织应 ： 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2

12、016 版本 A/0 1 a) 保持 形成 文件 的 信息 以支持 过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息 。 5 领导作用 5.1 领导作用 和 承诺 5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系 的领导作用和 承诺 ，通过 ： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保 制定质量管理体系的 质量方针和质量目标，并与组织 环境和战略方向相 一致； c) 确保质量管理体系要求融入 与 组织的业务过程； d) 促进 使用 过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 沟通 有效的质量管理 和符合 质量管理体系要求的重要性； g) 确保

13、实现质量管理体系的预期结果； h) 促使 、指导和支持员工 努力提高 质量管理体系的有效性； i) 推动 改进； j) 支持其他管理者 履行其相关领域的职责 。 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导 作用 和承诺 ，通过 ： a) 确定、理解 并 持续满足顾客要求 以及 适用的法律法规要求； b) 确定和应对 能够 影响产品 、 服务符合性以及增强顾客满意能力的风险 和机遇 ； c) 始终致力于增强顾客满意 。 5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方 针 最高管理者应 制定 、实施和保持质量方针，方针应： a) 适应组织的宗旨和环境 并支持其战略方向； b)

14、 为 制定质量目标 提供 框架 c) 包括满足适用要求的承诺； 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2016 版本 A/0 1 d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。 经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为： 质量为本、信誉至上，持续改进，争创一流，满足要求 。 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a) 作为形成文件的信息，可获得并保持 ； b) 在组织内得到沟通、理解和应用 c) 适宜 时， 可向有关相关方提供 。 5.3 组织的角色、职责和权限 为了有效的实施质量管理，本公司 确定了组织结构 (见附件 2)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了

15、必要的传达 ， 各职能部门的职能分配表 (附件 3)。 同时制定了岗位职责及权限（ QMS/B03-2016）， 对本公司各主要岗位职责权限进行了确定 。以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保 各 过程 获得其预期 输出； c) 报告质量管理体系绩效 及其 改进 机遇（见 10.1），特别向最高管理者报告 ； d) 确保在整个组织 推动 以顾客为关注焦点； e) 确保在策划和实施 质量管理体系变更时，保持 其 完整性。 6 策 划 6.1 应对风险和 机遇 的措施 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需要应对的风险和 机遇， 以： a)

16、 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强 有利 影响； c) 避免和减少不利 影响； d) 实现改进。 6.1.2 组织应策划： a) 应对 这些 风险和 机遇 的措施； b) 如何： 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A-2016 版本 A/0 1 1) 在质量管理体系过程中 整合并 实施这些措施（见 4.4）； 2) 评价这些措施的有效性。 应对风险和 机遇 的措施应与 其 对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 具体见风险和机遇控制程序（ QMS/B04-2016)。 6.2 质量目标 及其实现的策划 6.2.1 组织应 对 质量管理体系所需的相关职能、层次和过程 设定 质

17、量目标。质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与 提供合格 产品和服务以及增强顾客满意 相关 ； e) 予以 监视； f) 予以 沟通； g) 适时更新。 根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标： a、产品 交付合格率 100%； b、交货期满意率 90% c、 相关方 满意率 95%以上 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a) 采取的措 施 ； b) 需要 的 资源； c) 由谁负责； d) 何时 完成； e) 如何评价结果。 6.3 变更的策划 当组织确定 需要对 质量管理体系 进行 变更时， 此种 变更 应经策划并系统的实施（见 4.4） 。 组织应考虑： a) 变更目的及其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性；