湖南银华棠医药科技有限公司一类、二类医疗器械及消毒用品生产建设项目环境影响报告书.doc

1、1一 、 建 设 项 目 基 本 情 况项 目 名 称 湖 南 银 华 棠 医 药 科 技 有 限 公 司一 类 、 二 类 医 疗 器 械 及 消 毒 用 品 生 产 建 设 项 目建 设 单 位 湖 南 银 华 棠 医 药 科 技 有 限 公 司法 人 代 表 陈 冲 联 系 人 陈 强通 讯 地 址 岳 阳 经 济 开 发 区 康 王 科 技 园 A2栋联 系 电 话 18607306163 传 真 / 邮 政 编 码 414000建 设 地 点 岳 阳 市 君 山 工 业 集 中 区 荆 江 门 片 区 三 期 十 七 栋 （东经1125747.05“，北纬292627.88“）立 项

2、 审 批 部 门 / 批 准 文 号 /建 设 性 质 新 建 行 业 类 别 及 代 码 C2770 卫 生 材 料 及 医 药 用 品 制 造占 地 面 积 (平 方 米 ) 1458 绿 化 面 积 (平 方 米 ) /总 投 资 (万 元 ) 10000 其 中 ： 环 保投 资 (万 元 ) 25 环 保 投 资 占 总投 资 比 例 0.25%评 价 经 费 (万 元 ) / 预 期 投 产 日 期 2018年 10月工 程 内 容 及 规 模 ：1、 项 目 由 来随着人们生活水平的提高，人们的健康意识越来越强，对身体、皮肤的养护也愈加看重。常用的抑菌剂是一些抗生素，能可逆性抑制

3、细菌的繁殖，但不直接杀死细菌。随着益生菌的出现，出现了利用有益菌体抑制有害菌，平衡宿主微生态平衡，维持健康的新型抑菌剂。这种新型抑菌剂彻底打破了人类传统医学治疗和清洁护理方式，具有需求量大、成本低、质量稳定的特点，市场前景十分广阔。鉴于此，湖南银华棠医药科技有限公司拟投资10000万元租赁君山工业集中区荆江门片区三期十七栋标准化厂房，生产一 类 、 二 类 医 疗 器 械 及 消 毒 用 品 。2根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和国务院令253 号 建设项目环境保护管理条例的有关规定要求，本项目应进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2018年修订）

4、“十六 医药制造业 43卫生材料及医药制品制造 全部制环境影响报告表” 。受建设单位委托，江西景瑞祥环保科技有限公司承担了该项目的环境影响评价工作。接受委托后，经现场踏勘、收集相关资料后，编制完成了该项目环境影响报告表。2、编制依据2.1国家法律、法规和部门规章制度（1）中华人民共和国环境保护法，2015年1月1日起实施；（2）中华人民共和国水污染防治法，2018年1月1日起实施；（3）中华人民共和国大气污染防治法，2016年1月1日起实施；（4）中华人民共和国固体废物污染环境防治法，2016年11月7日修订；（5）中华人民共和国环境噪声污染防治法，1997年3月1日起实施；（6）中华人民共和

5、国环境影响评价法，2016年9月1日起实施；（7）中华人民共和国水法，2016年7月2日起实施；（8）中华人民共和国水污染防治法实施细则（2000年3月20日起施行）；（9）建设项目环境保护管理条例（2017年7月16日修订），2017年10月1日起实施；（10）国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定（国发200539号）；（11）产业结构调整指导目录（2011年版）及2013年修正（国家发改委9号令）；3（12）建设项目环境影响评价分类管理名录（修订版，2018年4月28日施行）；（13）关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知（环发201277号）；（14）水污染防治行动计划（

6、2015年4月16日发布）；（15）大气污染防治行动计划（国发201337号）；（16）土壤污染防治行动计划（国发201631号）。2.2地方法规、规划（1）湖南省建设项目环境保护管理办法（2007年10月1日施行）；（2）湖南省“十三五” 规划纲要（2016-2020）；（3）湖南省主要水系地表水环境功能区划DB43/0232005（湖南省 环境保护局、湖南省质量技术监督局）；（4）湖南省环境保护条例（2013年5月27日修正）；（5）湖南省贯彻落实水污染防治行动计划实施方案（2016-2020年）的通知湘政发201553号（2015 年12 月31日）；（6）关于印发湖南省贯彻落实大气污染

7、防治行动计划实施细则的通知（湘政办发2013 77 号）；（7）岳阳市人民政府关于加强大气污染防治的通告（岳政告20155号）；（8） 关于印发、的通知（岳政发201030号）。2.3技术规范（1）建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016 ）；4（2）环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2008 ）；（3）环境影响评价技术导则 地面水环境（HJ/T2.3-93）；（4）环境影响评价技术导则 地下水环境（HJ610-2016）；（5）环境影响评价技术导则 声环境（HJ2.4-2009 ）；（6）建设项目环境风险评价技术导则（HJ/T169-2004）；（7）环境影响评价技

8、术导则 生态影响（HJ19-2011）。2.4其它依据（1）建设单位委托本公司进行环境影响评价的委托函，2018年7月；（2）企业租赁标准厂房合同，2018年6月；（3）岳阳市君山工业集中区荆江门片区环境影响报告书岳阳市环境保护科学研究所，2014 年；（4）湖南省环境保护厅关于岳阳市君山工业集中区荆江门片区环境影响报告书审批意见的函，2014年6月6日；（5）岳阳市环境保护局君山区分局关于君山区食品产业园标准化厂房建设项目环境影响报告表审批意见2015年7月20日；（6）建设单位提供的相关资料、技术文件等。3、建设项目概况3.1 建设项目名称、地点及建设性质项目名称：湖 南 银 华 棠 医

9、药 科 技 有 限 公 司 一 类 、 二 类 医 疗 器 械 及 消 毒 用 品 生 产 建设 项 目 ；建设单位：湖 南 银 华 棠 医 药 科 技 有 限 公 司 ；建设地点：岳阳市君山工业集中区荆江门片区三期十七栋（中心坐标：东经1125747.05“，北纬292627.88“ ，项目地理位置见附图一）；建设性质：新建；5项 目 投 资 ： 10000万 元 ；劳 动 定 员 ： 员 工 人 数 约 28人 ， 员 工 食 宿 依 托 标 准 厂 房 现 有 的 员 工 食 堂 和 宿 舍 ；工 作 制 度 ： 年 工 作 时 间 312天 ， 8小 时 工 作 制 。3.2 项目组成

10、项目组成由主体工程、辅助工程、公用工程、环保工程组成，不设生活办公区，主要建设内容详见表1-1。表1-1 项目组成及建设内容一览表工程类别 单项工程名称 工程内容主体工程 生产区域设于厂房2F、3F ，单层建筑面积1458m 2，2F生产消毒用品，包括：称量配制间、加热搅拌区、乳化区、灌装区、检测车间和包装区；3F 主要生产冷敷贴和热敷贴，包括涂层区、切片区和贴片区； 4F为预留生产厂房。成品库 设于厂房1F 东侧，用于成品储存储运工程原料库 设于厂房1F 西侧，用于主要原辅材料的储存办公室 5F设总经理和员工办公室辅助工程 宿舍 依托园区标准厂房现有的员工宿舍和食堂供水 依托园区自来水管网公

11、用工程 供电 依托园区电网废气治理设施 车间空气净化系统噪声治理设施 设备减震、隔声废水治理设施 化粪池处理后由园区污水管网排入君山区第二污水处理厂 处理达标后外排固废治理设施 垃圾桶环保工程绿化 依托标准化厂房已有绿化植被 注 ： 本 项 目 检 测 车 间 主 要 为 外 观 、 质 量 、 细 腻 度 等 物 理 检 测 ， 不 含 相 关 化 学 检 测 ， 不 进 行 细菌 培 养 ， 不 进 行 科 研 开 发 和 试 验 。3.3 生产规模项目建成后可达到年产消毒用品抑菌凝胶100万支、抑菌霜8万支、抑菌粉2万支、喷剂2 万支和国家I、II类医 疗器械贴剂共计4万贴的生 产规模。

12、项目生产的各类产品均不6属于药品，在完善相关手续后需向湖南省卫生和计划生育委员会申请办理消毒产品生产企业卫生许可证，方可投入运营。具体产品方案详见表1-2。表1-2 本项目主要产品方案表序号 分类 产品名称 数量 备注1 抑菌凝胶 1000000支 /年 5g/每支2 抑菌霜 80000支/ 年 10g/每支3 抑菌粉 20000支/ 年 10g/每支4消毒用品喷剂 20000支/ 年 60ml/每支5 冷敷贴 18000贴/ 年6国家I类医疗器械热敷贴 18000贴/ 年7 国家II类医疗器械 远红外止痛贴 4000贴/年薄片状制剂3.4主要原 辅材料消耗3.4.1主要原辅材料种类及用量项目

13、营运期主要主要原辅材料详见表1-3。表1-3 原辅材料一览表序号 名称消耗量(kg/a)最大贮存量（kg/a） 状态 备注液体石蜡 121 6 液态 外购羊毛脂 100.78 5 固态 外购医用石蜡 99 5 固态 外购白凡士林 48 2.5 固态 外购硬脂酸 102.2 5 粉末 外购精制水 103 5 液态 外购98%纯 酒精 39 2 液态 外购，浸泡溶解用洗必泰 80.2 4 粉末 外购1 抑菌霜薄荷脑 107 5.5 粉末 外 购，98%酒精溶 解百部 400 20 粉末 外购蛇床子 75 4.0 粉末 外购雪莲 100 5 粉末 外购黄柏 75 4.0 粉末 外购2 抑菌凝胶艾叶油

14、 100.69 5 液态 外购12抗菌肽 10 0.5 粉末 外购U20 25 1 粉末 外购冰片 100 5 粉末 外购精制水 4100 205 液态 外购酒精 15 1 液态 外购固体石蜡 31 1.5 固态 外购薄荷脑 34 1.7 粉末 外购洗必泰 26.8 1.5 粉末 外购硬脂酸 24.8 1 粉末 外购医用石蜡 27 1.3 固态 外购羊毛脂 24.4 1.2 固态 外购3 抑菌粉滑石粉 34 1.7 粉末 外购酒精 41 2.0 液态 外购油醇 26.3 1.3 液态 外购水杨酸 26.3 1.3 粉末 外购洗 必 泰 27.5 1.4 粉末 外购甲基纤维素 18.4 0.9

15、粉末 外购甘油 10.5 0.5 液态 外购4 喷剂精制水 1050 53 液态 外购医用无纺布 128m 6.4 固态 外购压敏胶 40 2 固态 外购磁性材料 20 1 固态 外购5 冷敷贴远红外粉 20 1 粉末 外购医用无纺布 128m 6.4 固态 外购压敏胶 40 2 固态 外购远红外粉 20 1 粉末 外购6 热敷贴发热材料 20 1 固态 外购7 设备擦洗 75%酒精 20 1.0 液态 外购内包装物 3300 50 固态 外购8 包装外包装袋 32400 50 固态 外购水 5689.8t/a精制水均外购，生活用水由园区自来水管网供应9资源及能源消耗电 1000kwh/a 园

16、区电网50注 ： 项 目 使 用 的 原 辅 料 均 从 周 边 市 场 就 近 采 购 ， 严 禁 在 厂 内 进 行 原 料 的 生 产 ； 原 料 即 买 即 用 ， 不得 在 厂 内 大 规 模 堆 存 。液 态 原 料 的 储 存 要 用 专 属 的 储 存 区 域 存 放 ， 做 好 防 渗 漏 防 腐 蚀 等 安 全 防 范措 施 ， 若 发 生 渗 漏 或 泻 漏 现 象 ， 要 及 时 围 堵 ， 并 进 行 储 存 容 器 的 更 换 ， 防 止 污 染 扩 散 ， 造 成 不 安全 的 事 故 。 同 时 要 做 好 避 光 和 通 风 工 作 ， 并 且 每 天 对 储

17、 存 区 的 情 况 进 行 检 查 记 录 ， 发 现 问 题 要 及时 处 理 ， 防 止 污 染 或 爆 炸 安 全 事 故 的 发 生 。3.4.2主要原辅材料理化性质洗必泰：分子式为C 22H30Cl2N10，分子量505.52，又名氯己定，白色晶粉，无臭，味苦，无吸湿性，性质稳定。在20度时水中的溶解度为1.9%，可溶于酒精。一种广谱杀菌剂，它能与唾液糖蛋白结合，使牙面吸附蛋白减少，干扰菌斑形成。另外，洗必泰还可与细菌细胞外多糖结合，使细菌不易吸附到获得膜上，达到预防和减少牙周病和龋病的目的。洗必泰和氟化物合并使用可有协同作用。抗菌肽：抗菌肽原指昆虫体内经诱导而产生的一类具有抗菌活

18、性的碱性多肽物质，分子量在20007000 左右，由 2060个氨基酸残基组 成。这类活性多肽多数具有强碱性、热稳定性以及广谱抗菌等特点。水杨酸：分子式C 7H6O3，分子量138.12，别名邻羟基苯甲酸。白色针状结晶或单斜棱晶，有特殊的酚酸味；在空气中稳定，但遇光渐渐改变颜色。相对密度（20/4）1.443g/mL，相对 蒸汽密度4.8g/mL，熔点158-161，沸点（2.67KPa） 210，闪点157，蒸气压（114）1mmHg，微溶于冷水，易溶于热水、乙醇、乙醚和丙酮，溶于热苯。刺激皮肤、黏膜，能与机体组织中的蛋白质发生反应，有腐蚀作用；大量服用能引起呕吐、腹泻、腹痛、呼吸困难、酸中

19、毒症和兴奋。家兔经口LD 501.3mg/kg。操作人员应穿戴劳动保护用具。冰片：又名片脑、桔片、龙脑香等，是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑，也有用化学方法合成。半透明亿梅花瓣块状、片状的结晶体，直径0.1-0.7cm ，厚0.1cm；类 白色至淡灰棕色，气清香。熔点205-50210，燃烧时无黑烟或微有黑烟。具 挥发性，易升 华，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。在乙醇、氯仿、汽油或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。薄荷脑：分子式C 10H20O，分子量156.26 ，沸点212 ，熔点41-43。白色晶体，为薄荷和欧薄荷精油中的主要成分。由于薄荷脑对皮肤

20、以及眼睛有刺激作用以及一定的毒性，大量使用时必须戴好手套以及安全眼镜。储存时应注意密闭、避免高温及强氧化剂。U20：松散白色、微酸性粉末，密度0.21g/cm 3，pH（0.5%水）2.7-3.5，是一种具有聚烯基醚 交联的丙烯酸聚合物。具有较强的吸湿性和一定的酸性（因含有羧基基团），可用碱性物质中和形成高透明凝胶。卡波树脂被中和使羧基离子化后，由于负电荷的相互排斥作用，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态，并具粘性。因此卡波树脂在很低的用量下，就能不受温度影响而产生高效的增稠作用，并能使一些不溶添加剂(颗粒、油滴等)达到永久性悬浮。主要应 用于护肤乳液、膏霜、透明护肤凝胶、发用定型凝胶 ，以及

21、洗发水和沐浴露中。毒性：急性口服LD50（鼠） 2.5g/kg、急性皮肤吸收LD50（兔）38kg、慢性口服（鼠和狗）2.5g/kg、96小时静态急性毒性（大鳍鳞缌太阳鱼）LD50580-2000mg/L、96小时 静态急性毒性（大蚤属马 格纳）LD50168-280mg/L。白凡士林：白色或微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮肤接触有滑腻感；具有一定的拉丝性。在35的苯中易溶，35 的 氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。本品的熔点（附录C第三法） 为4560。凡士林极具防水性，是一种非常好的保湿用品，用于配制医药的药膏及皮肤保护油膏用的原料；化妆品乳膏、香脂化妆油等的配料

22、；纺织工业润滑丝织品用的乳化膏；精密仪器及医疗器械的临时防护。也可用作橡胶制品的软化剂。50硬脂酸：即十八烷酸，分子式C 18H36O2，纯品为白色略 带光泽的蜡状小片结晶体。熔点56-69.6，沸点232（2.0kPa），闪点220.6，不溶于水，微溶于冷乙醇，溶于丙酮、苯、乙醚、氯仿、甲苯等。滑石粉：分子式Mg 3Si 4O10(OH) 2，熔点800，密度 2.7-2.8，PH值为7-9，白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有油腻感。无臭，无味。本品在水、稀矿酸或稀氢氧化碱溶液中均不溶解，可作药用。具有无毒、无味、白色度高，可容性好、光泽度强、口味柔软、光滑度强特点，不会降解原有产品的

23、特性。油醇：分子式C 18H36O，分子量268.49 ，沸点（2KPa）207，闪点120.7 ，熔点6-7，为 无色或淡黄色油状液体，溶于乙醇、乙 醚 ，不溶于水。甲基纤维素：甲基纤维素是一种高分子化合物。为白色或黄白色、无定形粉末或颗粒，无臭、无毒。在乙醇、 乙醚、 氯仿中几乎不溶；在水、冰醋酸或乙醇一氯仿混合液（1 ：1 ）中可制成澄明的粘性溶液，可用于口服的 胶浆剂或外用的混悬剂，以增加制剂的粘稠性和 稳定性。乙 醇 ： 分 子 式 CH3CH2OH， 是 醇 类 的 一 种 ， 是 酒 的 主 要 成 份 ， 所 以 又 称 酒 精 。 乙 醇 易燃 ， 是 常 用 的 燃 料 、

24、 溶 剂 和 消 毒 剂 ， 也 用 于 制 取 其 他 化 合 物 。 工 业 酒 精 含 有 少 量 甲 醇， 医 用 酒 精 主 要 指 浓 度 为 75%左 右 的 乙 醇 ， 也 包 括 医 学 上 使 用 广 泛 的 其 他 浓 度 酒 精 。无 色 、 透 明 ， 具 有 特 殊 香 味 的 液 体 （ 易 挥 发 ） ， 密 度 比 水 小 ， 能 跟 水 以 任 意 比 互 溶 （一 般 不 能 做 萃 取 剂 ） 。 乙 醇 是 一 种 重 要 的 溶 剂 ， 能 溶 解 多 种 有 机 物 和 无 机 物 。 急 性 毒性 ： LD507060mg/kg(兔 经 口 )；

25、 7340mg/kg(兔 经 皮 )； LC5037620mg/m3， 10小 时 (大 鼠吸 入 )； 人 吸 入 4.3mg/L50分 钟 ， 头 面 部 发 热 ， 四 肢 发 凉 ， 头 痛 ； 人 吸 入 2.6mg/L39分 钟 ， 头 痛 ， 无 后 作 用 。 乙 醇 的 成 人 一 次 致 死 量 为 5 8g/kg， 儿 童 为 3g/kg。 亚 急 性和 慢 性 毒 性 ： 大 鼠 经 口 10.2g/(kg天 )， 12周 ， 体 重 下 降 ， 脂 肪 肝 。 中 毒 机 理 ： 乙 醇 属微 毒 类 ， 但 麻 醉 作 用 比 甲 醇 大 ， 其 主 要 效 应 是 对 中 枢 神 经 系 统 产 生 抑 制 所 致 。 当 乙 醇