1、浙江省药用辅料使用管理暂行规定为加强药用辅料的管理，我局根据药品管理法、 药品生产质量管理规范、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函”（食 药监注函20034 号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。一、药用辅料的执行标准：1、国家药用标准2、地方药用标准3、企业标准。本“暂 行规定” 所指的企 业标准系指药 品生产企业所用的药用辅料,无国家或地方药用标准,但有药用历史的辅料，企业依据国外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明，连同三批样品一并报送省药检所复核。企业标准应能全面
2、科学的评价和控制辅料的质量符合药用要求。其中药品注册时所附的相关辅料标准，已随药品注册经审评、批准的，可作为企业标准，直接执行。二、药用辅料的使用要求1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。2、已有国家或地方批准文号的药用辅料，药品生产企业必须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。如有批准文号的药用辅料市场上确无供应，企业采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应送市级(含) 以上药品检验 所按国家或地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。3、采购没有国家或地方药用标准，执行企业标准的药用辅料，首批使用前
3、应送市级（含）以上药检所检验合格后，方可用于药品生产。4、无批准文号、无药用标准又没有药用历史的辅料以及我国未生产过的药用辅料，按新辅料有关规定申报，待国家局注册批准后方可用于药品生产。5、变更辅料按药品注册管理办法的有关规定，上报国家局批准后方可进行相应的变更。三、供应商审计1、药品生产企业应制订对辅料供应商审计的管理制度、审计标准和操作程序。由质量管理部门会同有关部门对辅料供应商进行定期审计，以确保符合要求。不直接从生产厂家购入的辅料，应对生产厂家及供应商家分别审计。2、药品生产企业应根据产品风险程度、使用数量等实际情况，确定企业的主要辅料目录。3、对辅料供应商的审计至少应包括：供应商的有
4、关资质证明，厂房、设施、设备条件，质量保证体系，产品标准和质量，供应能力，企业信誉等方面。对主要辅料供应商审计必须进行生产现场考核，对其生产质量保证体系作出评估。4、应保证药用辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。变更辅料供应商，应严格按企业变更供应商的相关制度和程序进行。供应商变更后的药用辅料若是未取得药用辅料批准文号的，首批使用前应送市级（含）以上药检所按药用标准、经复核的企业标准进行检验，检验合格后方可用于药品生产。四、药用辅料的使用管理 1、药品生产企业应建立药用辅料购入、储存、发放、使用的管理制度，以保证使用辅料的质量和在生产过程中的可追溯性。2、药品生产企业购入辅料应要求辅料生产
5、企业提供质量符合要求的证明性文件。进口辅料同时应提供口岸所检验报告单。3、药用辅料使用前必须按标准按批次进行全检。药品生产企业应配备与所使用药用辅料相适应的检验仪器。个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验所或有资质的单位检验，并报省局备案。4、药用辅料应在规定的条件下贮存。5、药用辅料应在规定的有效期内使用。超过有效期的，不得使用。未制定有效期的辅料，企业应根据辅料的稳定性试验数据制定贮存期限。临近贮存期限应进行复检，复验合格的可重新确定贮存期限，但该贮存期限不得大于原贮存期限。确定贮存期的方法和数据应科学、充分。有效期、储存期内如有特殊情况应及时复验以确定是否可继续使用。6、进入青霉素类、头孢类、激素类、肿瘤类等药物生产车间的辅料，退库后不得再用于其他类别药物的生产。浙江省药用辅料企业标准审查表编号:药用辅料名称使用分类 口服 注射剂 无菌分装 外用申请企业样品来源 抽 样 送样标准依据审核范围 辅 料检验 辅料标准审核 辅料标准复核审核结论(盖章)有关情况说明附件辅 料检验报告书 复核的辅料标准 审 核的辅料标准主送抄送 省局注册处、省药品认证中心
