第一类医疗器械备案办事.DOC

1、 1 第一类医疗器械备案办事指南 一、项目概述 1、项目名称：第一类医疗器械备案 2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局 3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 B08受理窗口 4、法定时限：即办件 5、承诺时限：即办件 6、收费标准及收费依据：不收费 7、窗口电话： 0991-4184092 8、投诉电话： 0991-4617254 二、法定依据 1、 医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第十条 ； 2、 医疗器械注册管理办法（总局令第 4 号）第五条 ； 3、 体外诊断试剂注册管理办法（总 局令第 5 号）第六条 。 三、办理程序 第一步：申请人在乌鲁木齐市食品

2、药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容； 第二步：网上预审通过后向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请材料；材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。 第三步：申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交第一类医疗器械备案表、第一类医疗器械备案变2 更表、第一类医疗 器械备案凭证补发表、第一类医疗器械备案取消表，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）； 第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。 四、申请材

3、料 （一）产品备案 1.第一类医疗器械备案表 2.安全风险分析报告 3.产品技术要求 4.产品检验报告 5.临床评价资料 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7.生产制造信息 8.证明性文件 境内备案人提供：营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）。 9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人 身份证明复印件） 10.符合性声明 （ 1）声明符合医疗器械备案相关要求； （ 2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； （ 3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （ 4）声明所提交备

4、案资料的真实性。 （二）产品备案变更 1第一类医疗器械备案变更表； 3 2变化情况说明及相关证明文件； 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。 变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述 、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 相应证明文件应详实、全面、准确。 3证明性文件； 境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）。 4. 经

5、办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 5符合性声明。 （ 1）声明符合医疗器械备案相关要求； （ 2）声明本产品符合第一类医疗器械产品 目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； （ 3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （ 4）声明所提交备案资料的真实性。 （三）产品备案凭证补发 1.第一类医疗器械备案凭证补发表； 2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3.在新疆日报（乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报）上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理； 4 4.其他证明材料（如有遗失的第一类医疗

6、器械生产备案凭证复印件，请提供）； 5. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供 经办人身份证明复印件）； 6.对所提交资料真实性的声明。 （四）产品备案取消 1.第一类医疗器械备案取消表； 2.第一类医疗器械备案凭证原件； 3. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 4.对所提交资料真实性的声明。 五、备注 1备案资料完整齐备。备案表填写完整； 2各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文； 3境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案

7、人签章。“签章 ”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章； 4备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的 1 级和2 级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码； 5复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰，使用 A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。 六、网上预审 5 网上申报系统网址：http:/:8800/sign_in 乌鲁木齐市人民政府政务服务中心：http:/ 乌鲁木齐市食品药品监督管理局：http:/ 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称） : 6 备案人 : 乌鲁木齐市

8、食品药品监督管理局制 填表说明 1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（ Excel形式）。 4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地

9、址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 7. 进口医疗器械产品名称、备 案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。 8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 11.备案人、代

10、理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的 问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 （产品分类名称） 中文 原文 7 英文 分类编码 68xx 结构特征 有源 无源 体外诊断试剂 型号 /规格 （包装规格） 产品描述 （主要组成成分） 预期用途 产品有效期（体外诊断试剂适用） 备案人 名称 中文 原文 英文 注册地址 中文 原文 英文 联系人 电话 传真 电子邮箱 邮编 备案人 所在地 组 织机构代码 生产地址 中文 原文 英文 代理人 名称 注册地址 邮编 8 联系人 电话 传真 电

11、子信箱 代理人 所在地 应附资料 1. 产品风险分析资料 2. 产品技术要求 3. 产品检验报告 4. 临床评价资料 5. 生产制造信息 6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7. 证明性文件 8. 符合性声明 其他需要说明的问题 备案人 /代理人（签章） 日期： 年 月 日 9 第一类医疗器械备案变更表 受理号 备案人联系电话 联系人 联系人电话 备案编号 备案日期 变更前后比对情况 项目 原备案事项 申请变更后事项 备案人名称 备案人 注册地址 生产地 址 产品名称 型号 /规格 产品描述 预期用途 产品有效期 （适用体外诊断试剂） 主要组成成分 （适用体外诊断试剂） 10 变更前后比对情况 项目 原备案情况 申请变更后情况 产品技术要求 简述变更原因： 备案人或法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 申报材料目录 : 备案人或法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月日 注：如实申报，填写完整、规范。