2016年全区药品经营企业GSP.DOC

1、 - 1 - 2016 年全区药品经营企业 GSP 跟踪检查实施方案 根据药品经营质量管理规范认证管理办法和区局 2016 年全区药品流通监管工作计划要求，自 2016 年 4月起，对全区药品经营企业开展跟踪检查，特制定本实施方案。 一、工作任务 区局负责全区药品经营企业 GSP认证跟踪检查组织指导工作，并对全区药品批发企业开展 GSP 认证跟踪检查；各市、县局负责本辖区药品批发企业的门店、药品零售连锁公司及其门店、单体药店 GSP 认证跟踪检查。 今年将重点对以下企业开展 GSP 跟踪检查： （一）截止 2015 年 12 月 31 日已通过新修订药品 GSP认证的药品经营企业； （二）涉嫌

2、违反药品 GSP 要求或有举报的药品批发（零售连锁）企业及单体药店； （三）药品抽验出现不合格药品的企业； （四）违反有关药品法律、法规，受到行政处罚的企业； （五）其它需要跟踪检查的企业。 各市、县局应结合本地实际，统筹制定年度跟踪检查计划，年度跟踪检查比例不少于本地企业总数的 30%。 - 2 - 二、跟踪检查实施 （一）跟踪检查时限。 2016 年 4 月开始至 2016 年 10月底完成。 （二）现场检查组的组成。 现场检查组原则由 2-3 人组成，检查员应从 GSP 认证检 查员库中抽取。 （三）跟踪检查的重点 1.企业 GSP 运行的整体状况； 2.企业认证时缺陷项目的整改情况；

3、3.质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展情况； 4.计算机系统对药品的购销存渠道管理情况； 5.购销票据索取、出具和管理情况； 6.温湿度监控系统运行情况； 7.特殊药品的管理情况； 8.极端温度情况下冷链验证、运行情况。 药品批发企业和 药品零售企业（药店）跟踪检查 重点内容和要求见附件 1 和附件 2 （四）检查的依据 GSP 认证跟踪检查要依据药品经营质量管理规范（食药监总 局令第 13 号）及其附录、药品经营质量管理规范现场检查指导原则、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范认证管理办法及宁夏回族自治区药品批发企业 GSP 认证检查管理办法（试行）等有关要求开展。 - 3

4、 - 三、跟踪检查要求 （一）提高思想认识。 GSP 认证跟踪检查是落实新修订药品 GSP 要求的重要内容，是督促企业认真执行 GSP 各项规定、落实企业第一责任、确保药品质量的有效手段。各市、县局要高度重视，精心组织，结合实际工作适时安排，保质保量地完成辖区内药品经营企业的 GSP 认证跟踪检查工作。 （二）严肃检 查纪律。 跟踪检查属于监督检查范畴，赴企业检查的具体时间不得事先通知企业，以突击检查企业实施药品 GSP 的真实情况。 要严格遵守区局药品认证检查廉政纪律规定，检查组的食宿、交通不得由被检查单位安排，保证监督检查工作公平、公正。 （三）按时上报材料。 对于检查过程中发现的缺陷项目

5、和问题，要督促企业认真整改落实；存在违法违规问题的企业，要依法及时严肃处理。跟踪检查结束后，各市局要对跟踪检查情况进行认真总结，形成书面材料，连同 GSP 认证跟踪检查情况统计表（见附件 3）于 10 月 20 日前报送区局药品流通监管处。在执行过程中如遇 到问题，请及时与区局药品流通监管处联系。 附件： 1、药品批发企业（零售连锁总部）跟踪检查主要内容及要求 2、 药品零售企业（门店）跟踪检查主要内容及要求 3、 GSP 认证跟踪检查情况统计表- 4 - 附件 1 药品批发企业（零售连锁总部）跟踪检查主要内容及要求 检查项目 检查主要内容及要求 GSP 整体 运行情况 现场检查企业的组织机构

6、、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等是否符合新修订药品 GSP 要求，并与企业经营方式、范围、规模和经营活动是否相适应。企业认证后许可事项变更情况，变更 是否按规定办理审批手续，以及最近一次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。 人员管理 情况 现场检查 质量负责人、质量机构负责人等重点岗位人员履行职责及在岗情况（通过询问、查询日常记录尤其是进货质量评审、药品养护、供应商审评、质量体系审核的方案制定和组织实施等方面的内容，签字与到岗的日期应相对应），重点是原单位在医疗机构及其他单位的执业药师的到岗情况（ 现场根据企业提供的花名册、合同、工资单及执业药师注册证核实企业工作人员在位履职

7、情况）。 计算机系统 管理情况 现场检查企业不同岗位的人员实际操作情况，看 计算 机系统是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，是否建立质量管理基础数据库并有效运行，能否全面记录企业经营管理的信息，符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求。 购销票据 管理情况 现场检查 企业索证索票、计算机系统、财务票据及资金账户、物流凭证及人员名册等，查看 企业进货的质量管理是否按规定对供货方的资质进行严格审核以及是否规范管理购销票据，重点看票据是否真实一致，药品流向能否做到可查可溯可控，有无从非法渠道进货问题。从仓库或财务票据（增值税发票及所附销售货物清单，还有随货 同行单

8、）中随机抽取 5 个品种 疑似问题药品 ，从进货、验收、储存、销售等几个环节，从上下游企业进行查验、核对票据，查证是否存在“挂靠走票”和 非法“回收”药品 行为。 温湿度系统 管理情况 现场检查 是否按储存要求存放药品 ， 温控设备是否正常运行，温湿度状况是否进行实时自动监测和记录，数据是否进行备份留存，内容是否真实， 对超出温湿度范围是否及时采取有效措施并记录 。 特殊药品 管理情况 现场 查看购进、销售 客户资质 记录和计算机系统情况， 特殊药品、兴奋剂药品及含麻黄碱类复方制剂购销渠道、购销行为是否符合规定，并抽取一定比例 跟踪核实销售流向， 麻醉药品和一类精神药品是否符合“五专”、二类精

9、神药品是否符合“三专”管理规定要求。 冷链系统 运行情况 现场检查冷链设备操作过程、冷链记录，抽查冷链品种（重点是销售退回的冷链品种），看冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设施设备进行运输和储存并实时监测、记录，看冷藏冷冻设备是否正常运行，查证冷链经营中是否存在违规行为。 检查冷库内双电源设置或备用发电机组的功率是否与制冷系统所需功率匹配。 - 5 - 附件 2 药品零售企业（门店）跟踪检查主要内容及要求 检查项目 检查主要内容及要求 GSP 整体 运行情况 现场检查企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统是否符合新修订药品 GSP 要求，并与企业经营方式、范围、规模和经营活动

10、是否相适应；对照企业资质、证照核定经营范围，通过购销记录、药店陈列情况，查证是否有超方式、超范围经营的行为。 人员管理 情况 现场检查 质量管理人员及药学技术人员配备、在职在岗及工作开展情况 （通过询问、查询日常记录尤其是进货质量评审、药品养护、供应商审评、质量体系审核的方案制定和组织实施等方面的内容，签字与到岗的日期应相对应），重点是原单位在医院及其他单位的执业药师和药剂 人员的到岗情况（ 现场根据企业提供的花名册、合同、工资单及执业药师注册证核实企业工作人员在位履职情况） ；中药材、中药饮片验收、养护员及驻店药剂员（中药药剂员）配备情况。 计算机系统 管理情况 现场检查企业不同岗位的人员实

11、际操作情况，看 计算机系统是否能覆盖企业内药品的购进、储存（陈列）、销售以及经营和质量控制的全过程，是否建立质量管理基础数据并有效运行，能否全面记录企业经营管理的信息，符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求；查看企业连锁门店是否为总部统一质量管理和采购配送。 药品购销 管理情况 现场检查企业是否索要购销票据和 证照资质 ，购销票据和记录是否真实，抽取含特殊药品复方制剂、进口药品、心脑血管用药、糖尿病用药等容易出现问题或销售量较大、公众使用较多的品种，查看供货方资质、购进票据、验收记录与实物是否相符，销售药品是否开具销售票据，有无违法销售 含特殊药品的复方制剂等特殊管理药品 的现象 ，是

12、否存在出租出借证照、 处方药未凭医师处方销售、非法“回收”药品等行为。 药品储存 养护情况 现场检查药品分类管理和储存养护是否符合规定要求， 处方药、非处方药和非药品是否分区陈列并有相应的标识， 含特殊药品的复方制剂等特殊管理药品是否专柜存放；营业场所卫生是否干净整洁，是否定期对陈列和存放的药品进行检查并记录，温度是否符合药品存放要求，是否对药品的有效期进行跟踪管理，是否在营业场所以外的地方存放药品。 - 6 - 附件 3 GSP 认证跟踪检查情况统计表 填报单位（盖章） 填报日期： 年 月 日 企业总数 连锁公司总部（家） 零售药店（家） 派出检查组（次数） 参加检查人数（人次） 检查情况 符合 GSP 规定（家） 责令整改（家） 停业整顿（家） 撤销 GSP 证书（家 ） 查处案件（件） 罚款金额（万元） - 7 - 宁夏回族自治区食品药品监督管理局办公室 2016 年 3 月 2 日印发