临床研究协调员CRC服务委托协议.DOC

1、Page 1 of 14临床研究协调员（CRC）服务委托协议甲方: 申办者信息 地址: 联系人: 联系方式:乙方: 浙江大学医学院附属第一医院地址: 浙江省杭州市庆春路 79 号 联系人: 刘健联系方式: 0571-87236560丙方: SMO 信息 地址: 联系人: 联系方式: 主要研究者： 本协议由甲、乙、丙及主要研究者之间签订。本协议自各方签署日中最晚一个日期起生效。鉴于：甲方与乙方在 年 月 日签订临床研究协议 ，根据临床研究协议 ，甲方委托乙方根据题目为“ 研究标题 ”方案进行临床研究（简称“临床研究” ） ，为该临床研究之目的，乙方委托 主要研究者姓名 为主要研究者。乙方及主要研

2、究者承诺其将严格按照临床研究协议及研究方案的要求进行临床研究。为确保临床研究的顺利进行及保证临床试验质量，乙方及主要研究者根据临床试验项目特点拟聘用临床研究协调员（以下简称“CRC” ）以满足临床试验质量与效率的要求，并选择丙方为临床研究提供相关服务, 甲方同意乙方安排丙方为临床研究提供 CRC 协助支持服务（服务内容详见附件一） （“CRC 服务” ） ，并同意承担为此发生的合理且必要的费用。因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议” ）：甲、乙、丙三方各自承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反

3、其应该遵守的法律、法规、职业行Page 2 of 14为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。甲、乙、丙三方各自应保证在履行本协议过程中的所有行为均符合中华人民共和国合同法 、 药物临床试验质量管理规范等中国法律、法规和规章的规定。1、 服务1.1 丙方（服务方）由甲方选择，乙方进行面试确认临床研究协调员（CRC）人选。1.2 丙方必须遵照乙方和主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向乙方及主要研究者提供服务。 1.2 服务期限：自本协议生效之日起至以下较晚发生的日期： 年 月 日或CRC 服务完成之日止。 2、 甲方的责任和义务2.1 甲方承担本协

4、议项下所有费用的支付。甲方按照本协议所约定的付款时间和方式将CRC 管理费直接付给乙方，将 CRC 服务费直接付给丙方。2.2 如甲方发现丙方提供的服务人员不能胜任 CRC 服务，甲方有权建议乙方更换服务人员，并且乙方应及时与丙方协调服务人员更换事宜。2.3 如乙方发现丙方提供的服务人员不能胜任 CRC 服务，甲方应积极配合乙方与丙方协调服务人员更换事宜。3、 乙方的责任和义务3.1 乙方以及主要研究者负责对临床研究协调员（CRC）的面试、培训和管理；3.2 乙方以及主要研究者在本协议期间应当随时监督和检查丙方服务项目的进展。若丙方未能按照本协议的要求如期、合格地完成 CRC 服务，乙方有责任

5、向丙方提出改善的要求并责令丙方立即完善 CRC 服务。3.3 乙方有权通过提前 1 个月书面通知丙方、要求更换 CRC。丙方应在收到乙方书面通知后的 1 个月内更换并指派具有合适资质和经验的、令乙方满意的 CRC 为研究提供 CRC服务。如果丙方在上述期限内不能提供符合条件的 CRC，乙方有权向丙方发出书面通知提前终止本协议，且丙方仅可就其适当提供的 CRC 服务部分向甲方收取服务费，无权收取任何其他费用。在该等情况下，丙方还应就乙方由此遭受的损失予以赔偿。3.4 乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的研究资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。3.5 因为 CRC 的自身行为或者过失导致的

6、任何损害，乙方有权追究丙方及当事人的责Page 3 of 14任，由丙方负责赔偿。4、 丙方的责任和义务4.1 丙方承诺其具有履行 CRC 服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。 4.2 丙方应保证遵守国家食品药品监督管理局的相关法律法规和中国 GCP/ICH-GCP 指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循乙方及其主要研究者不时就 CRC 服务事项对丙方提出的要求以及乙方已告知丙方的相关操作流程。 4.3 丙方应定期向乙方汇报 CRC 服务项目的进展，如丙方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生不良事件、项目进度明显滞后） ，应在 24

7、 小时内与乙方和甲方沟通，并积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。 4.4 丙方在提供 CRC 服务过程中，如接触到病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，必须严格依照主要研究者的指示，并遵循相关法律法规及本协议中于个人隐私保护的规定以及乙方对于病患隐私保护的相关规定。丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。 4.5 丙方在项目进展过程中, 应当对乙方的监督和检查给予积极配合。 4.6 丙方在本协议下提供的服务人员必须符合以下基本条件：医学、药学或护理专业学士或学士以上学位；医学英文流利读写，具备 2 年以上在医院从事 CRC 工作的经历，熟悉医院工作环境及流程；

8、良好的沟通技巧和团队协作精神；良好的学习能力、抗压能力及责任心。4.7 丙方及 CRC 应亲自提供 CRC 服务。未经乙方事先书面同意，丙方及 CRC 不得将CRC 服务的部分或全部工作分包或转委托给任何第三方。 4.8 在本协议履行期限内，如丙方提供的服务人员不能胜任 CRC 服务，丙方在收到书面通知后，丙方有义务在一个月的时间内提供新的合格人选。 4.9 丙方派遣的 CRC 是与丙方已签署长期劳动合同关系的丙方员工，薪资、社保、福利等一切事宜均由丙方负责，并应由丙方承担作为雇主/用人单位的所有责任和义务；其余条款若与本条款有冲突，则以本条款以上内容为准。在本协议中拟派遣的 CRC 为 CR

9、C 姓名 ，联系电话：（ 号码 ） 。4.10 丙方将对其在本协议项下的行为承担责任，并且丙方作为 CRC 的雇主/用人单位，应对 CRC 所造成的任何及所有对甲方或乙方的损失直接向遭受损失的一方或多方承担法律和经济责任。4.11 丙方应当，并应确保其 CRC，妥当和正确地使用以及维护乙方提供的设备、物品以Page 4 of 14及资料，并且仅为提供本协议项下的服务之目的使用该等设备、物品以及资料。丙方应当，并应确保其 CRC，在本协议提前终止或期限届满后一周内将该等设备、物品以及资料以良好的状态全部返还给乙方。4.12 丙方应承担依照中国法律规定其应缴纳的全部赋税。5、 保密义务未经甲方和乙

10、方事先书面同意，丙方不得将本协议的内容、为起草本协议而交换的信息以及在履行本协议过程中知悉、获得或者产生的任何数据、文档、信息和报告（“保密信息” ）透露、或转让给任何第三方或许可任何第三方透露、使用或转让。本协议终止后，本条规定的保密义务应继续有效。如果违反本条规定，丙方应承担由此给甲方和乙方造成的所有损失。若为履行本协议之目的，丙方需向其内部人员透露保密信息，但这种透露应当是丙方为履行其在本协议下的义务所必需的，并且应使上述人员同意承担与本协议中所包含的保密义务同样或更严格的保密义务。丙方的人员所造成的任何保密信息的泄漏应视为各方泄密，仍应由丙方承担责任。 6、 违约责任6.1 任何一方违

11、反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本协议项下任何一项义务的行为均构成违约，守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施，并有权要求违约方赔偿其违约行为给守约方造成的损失和费用。 6.2 如任何一方实质性地违反本协议项下所作的任何一项约定， 或实质性地未履行协议项下的任何一项义务，且违约方在合理期限内或在守约方书面通知违约方并提出补正要求后 10 天内仍未补正或采取补救措施的，则守约方有权经书面通知立即终止协议，并要求违约方给予全部的损害赔偿。7、 适用法律和争议解决本协议应受中华人民共和国法律管辖并根据其进行解释。如因本协议产生任何争议或产生与本协议有关的任何争议，各方应当首先尝试通

12、过友好协商来解决争议。如果各方无法通过友好协商解决该争议，则任何一方均有权将该争议提交杭州仲裁委员会仲裁；仲裁裁决为终局裁决，并对各方具有约束力。除非仲裁裁决另有裁定，仲裁费用应由败诉方承担。8、预算与付费8.1 CRC 服务费及 CRC 管理费规定如下：Page 5 of 14(1) CRC 完成每例受试者访视所需工作量为 xxx FTE。 （1 个 FTE 为全时工作当量，以每周工作 5 天，每天工作 8 小时，每月 4 周来计，即 160 小时）(2) 1 个 FTE 的 CRC 服务费为人民币 xxx 元，税费人民币 xxx 元，合计人民币 xxx 元。(3) 预计入组 xxx 例，共

13、计 CRC 服务费为人民币 xxx 元，税费人民币 xxx 元，合计人民币 xxx 元。(4) CRC 管理费为 CRC 服务费的 30%，完成每例受试者访视所需支付 CRC 管理费为人民币 xxx 元，税费人民币 xxx 元，预计入组 xxx 例，合计人民币 xxx 元。8.2 CRC 管理费付款进度规定如下：分期 付款节点 服务阶段 付款比例 CRC 管理费（元，含税）第 1 笔 _年_月_日 _年_月_日至_年_月_日 30% 金额：_第 2 笔 _年_月_日 _年_月_日至_年_月_日 40% 金额：_第 3 笔 合同结束_年_月_日_年_月_日至_年_月_日 NA 按照实际发生的 C

14、RC 服务费用结算尾款8.3 甲方将根据付款通知将 CRC 服务费直接支付给丙方。丙方应向甲方及乙方定期提供项目服务费用明细及相关报告，丙方应在提供符合本协议要求的各期服务、和满足各期服务费付款条件后，书面通知甲方和乙方。乙方主要研究者确认项目服务费用后应通知甲方，并发出书面通知并同时抄送丙方。后经丙方确认后，丙方应向甲方发出付款通知书和增值税专用发票（税务发票中“付款人”一栏应为“ 申办者信息 ”） 。甲方在收悉全部上述文件后 1 个月内将服务费支付至丙方的下述合法有效银行账户中： 以下为 SMO 账户信息 户名：开户银行：银行账号：8.4 甲方将根据乙方提供的付款通知将 CRC 管理费直接

15、支付给乙方。对于丙方的 CRC，乙方将进行相关培训、管理和监督，对于该等管理服务甲方将依照CRC 服务费 30%的标准向乙方支付 CRC 管理费，同时额外支付 CRC 管理费 6.85% 的相关税费。乙方的主要研究者负责对 CRC 管理费的申请和催收。乙方在确认丙方项目服务费用Page 6 of 14的同时应按相应服务费用 30%的标准确认管理费，并将管理费的付款通知书面告知甲方，甲方在收到乙方提供的 CRC 管理费付款通知后一个月内将 CRC 管理费支付至乙方的下述合法有效银行账户中：户 名：浙江大学医学院附属第一医院开户银行：中国工商银行杭州市庆春路支行 银行账号：120202020901

16、4472806 乙方应在收到甲方支付的 CRC 管理费后一个月内开具正式税务发票递交给甲方。9、协议期限及终止9.1 除非本协议另有明确规定或者各方另行书面约定，本协议经各方正式签署后应于最后一方签署之日起即刻生效，并应一直持续有效直至 CRC 服务完成之日止（“期限” ） 。9.2 若丙方未能提供符合本协议要求的 CRC 服务，乙方有权自行依据已获得的、符合要求的服务按比例调整服务费，并通知甲方按照其调整后的服务费要求予以付款。若因丙方的服务未符合要求造成无法实现缔结本协议的目的，则乙方可书面通知甲方和丙方立即终止本协议，并要求丙方返回甲方已支付的部分或全部服务费。若因丙方的服务不符合本协议

17、要求而造成甲方和乙方遭受损失或损害的，则丙方应为甲方和乙方辩护、赔偿其损失和损害、并使其免受损害。9.3 乙方可于任何时候以书面形式要求取消丙方尚未提供的、但已列入项目计划的某项服务，或者通过书面通知的形式要求丙方停止正在提供的某项服务。丙方应配合乙方的该等要求，包括采取一切合理措施最大限度地减少相关费用的发生。若乙方非因归责于丙方的原因提出上述停止服务的要求，乙方应指示通知甲方就丙方在获悉该等要求前已恰当提供的服务支付服务费。若乙方因归责于丙方的原因提出上述停止服务的要求，则依据本协议第 10.2 条予以处理。10、其他 10.1 未经甲乙双方事先书面同意，丙方不得将其在本协议项下的权利或义

18、务转包或分包给任何第三方。 10.2 丙方依据本协议向乙方提供服务的人员将始终是丙方的雇员，丙方应自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由丙方承担作为用人单位的所有责任和义务。 10.3 本协议对研究协议中未明确规定的 CRC 服务、相关服务费及与 CRC 服务相关的其他条款和条件作了具体规定。本协议就其主题事宜而言应视为系对研究协议的补充，并Page 7 of 14构成研究协议不可分割的一部分。10.4 本协议的附件应视为本协议不可分割的一部分。除非本协议附件中另有明确规定，如本协议正文与附件有不一致之处或冲突，应以本协议正文为准。10.5 本协议项下的所有通知应以书面形式作

19、出，并通过特快专递、专人递送、挂号信或传真的方式发送至以下地址和号码，或各方另行书面通知的其他地址和号码：至甲方： 申办者信息 通讯地址：联系人：联系电话：传真：邮编：至乙方：(1) 浙江大学医学院附属第一医院地址：浙江省杭州市庆春路 79 号联系人：刘健 联系电话：0571-8723 6560 邮编：310003 与(2) 主要研究者信息 地址：浙江省杭州市庆春路 79 号联系人：联系电话：0571-8723 6560 邮编：310003 至丙方： SMO 信息 注册地址：法定代表人：联系人： 联系电话：Page 8 of 14传真：邮编：10.6 本协议自各方合法授权代表签字盖章之日起生效

20、。本协议一式 xx 份，甲方 xx 份，乙方 3 份，丙方 xx 份。具有同等法律效力。甲方: 申办者信息 授权代表姓名： 授权代表职务: 签字: 日期：乙方: 浙江大学医学院附属第一医院授权代表姓名： 授权代表职务: 签字: 日期：乙方：主要研究者 主要者信息 签字: 日期：Page 9 of 14丙方： SMO 信息 授权代表姓名： 授权代表职务： 签字: 日期：附件一：服务内容、服务期限、及项目计划书服务内容：(根据实际情况具体描述 ).服务期限：根据研究计划，本附件规定的 CRC 服务经各方正式签署后应于最后一方签署之日起即刻生效，并应持续有效直至 xx 年 xx 月 xx 日止。但根据项目的具体开展情况，协议的有效期在获得各方书面一致同意的情况下，可予以更新。 项目计划书：Page 10 of 14附件二：CRC 服务费付款进度（根据丙方实际情况具体描述，尽量简洁、易执行）