《医疗器械监督管理条例》考试题库二.doc

1、1、请问食品药品监督管理部门应当对医疗器械的哪些活动加强监督检查？答案：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、研制、生产、经营、使用活动加强监督检查。 条例第五十三条2、食品药品监督部门在监督检查中有哪些权利？ 答案：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。条例第五十四条7、请问哪些医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停

2、生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。条例第五十五条8、请问对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取哪些紧急控制措施。答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。条例第五十五条9、请问食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的什么检查？答案：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企

3、业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。条例第五十六条10、请问食品药品监督管理部门抽查检验是否能收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入哪个部门预算？答案：食品药品监督管理部门抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。条例第五十六条11、请问哪些部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量报告。答案：省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 条例第五十六条12、请问省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布哪些公告 ？ 答案: 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械

4、质量公告。 条例第五十六条213、请问当事人对检验有异议的，可以自收到检验结论之日起多少个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案：当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 7 个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。条例第五十七条15、请问哪些部门应当加强对医疗器械广告的监督检查，查处违法行为？答案：设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查。条例第五十九条16、请问哪个部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。答案：工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗

5、器械广告进行监督检查，查处违法行为。条例第五十九条17、请问食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立什么档案，对有不良信用记录的应当采取什么措施？答案：食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。条例第六十条18、请问哪个负责部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范？答案：国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范。条例第六十二条19、请问生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗

6、器械货值金额不足 1万元的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案： 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 条例第六十三条20、请问生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额 1万元以上的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款。 条例第六十三条21、请问未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，

7、违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1万元的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？3答案： 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 条例第六十三条22、请问未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额 1万元以上的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款。 条例第六十三条23、请问未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，

8、违法生产经营的医疗器械货值金额 1万元以上的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款。 条例第六十三条24、请问提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处多少罚款？答案：5 万元以上 10 万元以下。 条例第六十四条25、请问提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证

9、件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，几年内不受理相关责任人及企业提供的医疗器械许可申请。答案：5 年内不受理相关责任人及企业提供的医疗器械许可申请。 条例第六十四条26、请问伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由哪个部门予以收缴或者吊销相关证件，并没收违法所得？答案：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得。 条例第六十四条27、请问伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，违法所得不足 1万元的，可以处多少罚款，违法所得 1万元以上的，处多少罚款。答案：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，违

10、法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款。条例第六十四条28、请问未按照规本条例规定备案的，由哪个部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，并可以处 多少罚4款。答案：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处 1万元以下罚款。条例第六十四条29、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的， 备案企业的什么人员 多少年内不得从事医疗器械生产经营活动

11、。答案：备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经营活动。条例第六十五条30、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额不足 1万元的，并处多少罚款？答案：2 万元以上 5 万元以下 条例第六十六条30、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改

12、正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额 1万元以上的，并处多少罚款？答案：货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款。条例第六十六条30、委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额不足 1万元的，并处多少罚款？答案：2 万元以上 5 万元以下 条例第六十六条30、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，由县级以上人

13、民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额 1万元以上的，并处多少罚款？答案：货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款。条例第六十六条31、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，并处多少罚款？情节严重的，责任停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：答案：处 1 万元以上 3 万元以下罚款。 条例第六十七条531、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处

14、 1万元以上 3万元以下罚款；情节严重的，应当做出哪些处罚？答案：情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。 条例第六十七条31、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，并处多少罚款？情节严重的，责任停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。答案：处 1 万元以上 3 万元以下罚款。 条例第六十七条32、请问医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生

15、计生主管部门依照各自职责责任改正，给予警告；拒不改正的，可以处多少罚款？答案：5000 元以上 2 万元以下。 条例第六十八条33、请问从事第二类、第三类医疗器械的哪些企业以及第三类医疗器械的哪些企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依照各自职责责任改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上 2万元以下罚款。答案：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，应当依照本条例规定建立并执行销售记录制度。 条例第六十八条35、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗

16、器械原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信心记载道病历等相关记录中的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的，可以做出哪些处罚？答案：处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 条例第六十八条36医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的，可以做出哪些处罚？答案：处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由

17、原发证部门吊销医疗器械生产许可证。条例第六十八条37、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，几年内不受理其资质认定申请？答案：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10 年内不受理其资质认定申请。条例第六十九条638、医疗器械广告的内容应当由国务院食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准的什么内容为准答案：使用说明书39、医疗器械外包装上应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，标明什么？答案：产品注册证书编号40、植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危

18、险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照第几类医疗器械进行管理答案：第三类医疗器械41、发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处多少罚款。答案：2 万元以上 5 万元以下。 条例第七十一条42、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由哪个部门责令改正，通报批评，给予警告？答案：医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作

19、出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告。条例第七十二条43、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予什么处分？答案：降级、撤职或者开除的处分。条例第七十二条44、违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由什么部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、

20、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分？答案：违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。条例第七十三条44、违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予什7么处分？答案：警告、记过或者记大

21、过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。 条例第七十三条45、医疗器械是指什么？答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。46、非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同哪个部门部门制定。答案：国务院卫生计生主管。 条例第七十八条47、中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同哪个部门依据本条例的规定制定？答案：国务院中医药管理部门。 条例第七十八条48、康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品

22、监督管理部门会哪个部门依据本条例的规定制定。答案：国务院民政部门。 条例第七十八条49、军队医疗器械使用的监督管理，由哪个部门依据本条例和军队有关规定组织实施。答案：军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。条例第七十八条50、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予什么处分？答案：撤职或者开除的处分。51违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告的内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由什么部门依照有关广告管理的法律、行政法规规定给予处罚？答案：

23、工商行政管理部门52、医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由什么部门按照国家有关规定制定？答案：国务院财政、价格主管部门53、 医疗器械监督管理条例是什么时候通过的？答案：2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过854、制定医疗器械监督管理条例的目的是什么？答案：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。条例第一条55、在中华人民共和国境内从事哪些活动，应当遵守本条例？答案：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 条例第二条56、哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？答案：国务院

24、食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。条例第三条57、哪些部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作？答案：国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。条例第三条58、哪个部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作？答案：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。条例第三条59、评价医疗器械风险程度，应当考虑什么因素？答案：评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。条例第四条60、哪个部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录？答案：国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规

25、则和分类目录。条例第四条61、第一类医疗器械产品备案，由备案人向哪个部门提交备案资料？答案：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。条例第十条61、医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的什么性质负责？答案：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。条例第九条62、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，应向国务院食品药品监督管理部门提交哪些资料？答案：备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的9证明文件。 条例第十条63、申请第二类医

26、疗器械产品注册，注册申请人应当向哪个部门提交申请资料？答案：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。条例第十一条64、申请第三类医疗器械产品注册，注册人应当向哪个部门提交注册申请资料？答案：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。条例第十一条65、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日几个工作日内将注册申请资料转交给什么部门？答案：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。条例第十二条66、受理注册申请的食品

27、药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起多少个工作日内作出决定？答案：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决定。条例第十三条67、国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织哪些核查？答案：国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。条例第十三条68、医疗器械注册证有效期届满，注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，食药监部门是否延续注册？答案：不予延续注册。条例第十五条68、医疗器械注册证有

28、效期届满，医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械达到新要求的，食药监部门是否延续注册？答案：可以延续注册。 条例第十五条68、医疗器械注册证有效期届满，对用于治疗罕见疾病以及应对突出公共卫生事件急需医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册记载明事项的，食药监部门是否延续注册？答案：不予延续注册。条例第十五条69、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照什么直接申请产品注册？答案：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关10第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。条例第十六条70、申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按什

29、么确定类别？答案：直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别。条例第十六条71、申请第三类医疗器械产品注册的，申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起多少个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人？答案：申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20 个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。条例第十六条72、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的第三类医疗器械的产品注册，还需要进行临床试验吗？答案：不需要。 条例第十七条74、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报给哪些部

30、门？答案：接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。条例第十八条75、临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由哪个部门制定、调整并公布？答案：临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。条例第十九条76、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？答案：一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。条例第二十条77、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向哪个部门备案？答案：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。条例第二十一条78、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向哪个部门申请生产许可证？答案：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治