新版GSP认证药品经营质量管理制度目录.doc

1、药品经营质量管理制度大 药 房（二 0 一六年）2药品经营质量管理制度目录序号 文件编号 制度名称01 SLDYF/GSP/01 有关业务和管理岗位的质量责任02 SLDYF /GSP/02 质量管理文件管理制度03 SLDYF /GSP/03 药品采购管理制度04 SLDYF /GSP/04 药品验收管理制度05 SLDYF /GSP/05 药品陈列管理制度06 SLDYF /GSP/06 药品销售管理制度07 SLDYF /GSP/07 设施设备管理制度08 SLDYF /GSP/08 处方药销售管理制度09 SLDYF /GSP/09 药品拆零管理制度10 SLDYF /GSP/10 记

2、录和凭证管理制度11 SLDYF /GSP/11 收集和查询质量信息管理制度12 SLDYF /GSP/12 质量投诉、质量事故管理制度13 SLDYF /GSP/13 药品有效期管理制度14 SLDYF /GSP/14 不合格药品管理制度15 SLDYF /GSP/15 药品追回、召回管理制度16 SLDYF /GSP/16 环境卫生和人员健康管理制度17 SLDYF /GSP/17 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度18 SLDYF /GSP/18 人员培训及考核制度19 SLDYF /GSP/19 药品不良反应报告制度20 SLDYF /GSP/20 计算机系统的管理制度21

3、SLDYF /GSP/21 首营企业和首营品种审核制度22 SLDYF /GSP/22 服务质量管理制度23 SLDYF /GSP/23 国家有专门管理要求药品管理制度3题目：药品采购管理制度编号：SLDYF/GSP/01编制部门 质管部 起草人 审核人 批准人起草日期 2016-1-24 批准日期 2016-1-24 执行日期 2016-1-24变更原因 新版 GSP 颁布药店负责人岗位职责1.组织贯彻公司的各项方针目标，是药品质量主要责任人，全面负责本店的日常管理及质量工作。2、为质量管理部门和质量负责人有效履行职责提供必要条件，确保企业按照规范要求经营药品。3、组织实施并完成经营质量目标

4、及各项任务，认真执行各项制度和规定。4、督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。5、组织本店质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保各项考核指标的完成。6、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作。7、负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。8、负责定期向零售管理部上报药品质量信息，及药品不良反应报告。9、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性,尊重员工的创造性,增强凝聚力。10、认真抓好安全消防工作，协调好外部公共关系。11、不得以任何理由干预质量管理部门和质量管理人员依法从4事质量管理活动。质量管理人员岗位职责1、在药店负责

5、人的领导下，具体负责本店的质量管理工作。2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。4、负责起草我店药品质量管理制度，并指导、督促和检查质量管理制度的执行情况。5、负责首营企业和首营品种的质量审核。6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处理及报告。8、负责药品验收的管理。9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。11、负责收集和分析药品质量信息。12、开展对药店职工药品质量管理方

6、而的教育或培训。13、负责指导并监督药学服务工作。14、其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。5采购员的质量职责1、 树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。2、负责审查供单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进管道的合法性。3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。4、负责对首营企业、首营品种的初审，向供货单位索取合法证明、产品质量标准和首批样品等审核数据。5、负责起草购货合同，并提交审核，合同必须按规定明确必要的质量条款，并索取质量标准。6、了解供货单位的经营状况

7、、质量状况、及时回馈信息，为质量管理、质量控制提供依据。6验收员的质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量。2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收并记录，有效行使否决权。3、按照“药品质量验收程序”规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性。4、验收药品应在规定时限内完成（一般 2 小时内） ，有特殊储存要求的药品必须先验收，并在规定时间内完成（30 分钟内） 。5、验收时应对药品合格证，能够留存的檔或样品应归入药品质量档案保存。6、验收进口药品应按进口药品管理办法 ，其包装的标签庆以中文注明药品的名称、主要成份以及合法的相关证明檔。77

8、、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相庆的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的标识。8、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。9、销后退回的药品，应按进货验收规定验收，必要时应抽样送检。10、开箱验收后，应将包装复原，并在封口处签章入库。验收合格的药品填写药品入库票。11、验收不合格的药品不得入库，填写拒收单，报药店经理确认，并做好不合格药品的隔离工作。12、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签单规范。13、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三

9、年。14、每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报药店经理。8处方审核员职责1、处方审核员指执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上专业技术职称人员。2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。3、负责处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。4、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他问题。7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。8、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术9职称等内容的胸卡，不得擅离职守。9、为顾客提供用药咨询服务，指导用药安全。

10、10、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部。11、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。保管员的质量职责1、树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。2、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存。3、按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库区中。4、养护员和保管员可否一人兼，做好库房温、湿度管理工作，每天上午 9 时和下午 2 时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。5、购进药品凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损

11、、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部门。106、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或椟志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容。7、做好货位编号及色标管理。8、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开码放，并有明显标志，不同批号药品不得混放。9、销后退回的药品，凭经业厅开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区） ，并做好退货记录。10、做好药品的效期管理工作，半年内近效期药品按月填写效期催报表。11、对不合格药吕进行有效控制，必须存入不合格药品专库（区） ，标志明显，专帐管理，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。12、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。13、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。