1、 药品管理法规及要点一、中华人民共和国药品管理法立法时间：n 1984年 9月 20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过， 2001年 2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订n 自 2001年 12月 1日起实施。主要内容n 是我国药品管理的基本法，从维护人民健康出发，对在我国境内进行的药品研制、生产、经营、使用和监督等活动都作了明确的规定。n 共分 10章， 106条一、中华人民共和国药品管理法n 目录n 第一章 总则n 第二章 药品生产企业管理n 第三章 药品经营企业管理n 第四章 医疗机构的药剂管理n 第五章 药品管理n 第六章 药品包装管理n 第七章 药
2、品价格和广告的管理n 第八章 药品监督n 第九章 法律责任n 第十章 附则一、中华人民共和国药品管理法1、确立立法的目的为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药品监督管理：n 美国：卫生社会福利部所属食品药品监督管理局（ FDA)n 日本：厚生省药物局和中央卫生试验所n 国家食品药品监督管理局（ SFDA)： 药品质量的监督管理n 国家发改委：医药行业管理、药品的价格管理n 科技部：新药研究开发n 国家中医药管理局：中药科研一、中华人民共和国药品管理法n 2、明确我国关于现代药和传统药并举，发展中药事业方针的规定n 药品药品 ：是指用于预防、治疗
3、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。n 中药中药 ：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。一、中华人民共和国药品管理法3、制定了对在我国从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人的要求n 药品生产企业具有 “一证、一照 ”，有效期 5年，要通过 “GMP”认证药品生产许可证（省药监部门颁发），营业执照（工商局）n 药品经营企业具有 “一证、一照 ”，五年有效期，通过 GSP认证药品经营许可证（省局颁发），营业执照（工商
4、局颁发）n 医疗机构的药剂管理医疗机构配制制剂，具有医疗机构制剂许可证，五年有效期（由省级卫生行政部门审核同意、省药监部门批准）一、中华人民共和国药品管理法4、严格对药品的监督管理执行药品非临床研究质量管理规范（ GLP)是指为了评价药物的安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性实验，包括单次给药、反复给药、生殖毒性、致突变、致癌、各种刺激试验、依赖试验等。执行药物临床试验质量管理规范（ GCP) 药物临床全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。一、中华人民共和国药品管理法规定了我国实行处方药和非处方（ over the counter OTC)药管
5、理制度 处方药是必须评医师处方购买，并在医生知道下使用的药品；非处方药是可以自行购买使用的药物，分为甲类和乙类，对特殊药品实行特殊管理：麻醉药品 ： 连续使用后易产生身体依赖，能成瘾的药精神药品： 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用产生依赖。医疗用毒性药品： 指毒性剧烈，治疗剂量与中毒计量相近，使用不当会令人中毒或死亡的药物。放射性药品： 用于医疗诊断或者治疗的放射性核素制剂或标记药物。一、中华人民共和国药品管理法规范了认定假劣药的依据假药n （ 1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；n （ 2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。n 有下列情形之一的，按假药论处 ：n （ 1）国务院药品监督部门规定禁止使用的；n （ 2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；n （ 3）变质的；n （ 4）被污染的；n （ 5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；n （ 6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。一、中华人民共和国药品管理法
