1、 医疗器械经营 许可证 （ 零售门店 ） 核发 办事指南 一、 项目名称 ：医疗器 械经营 许可证（零售门店 ） 核发 二 、办理依据 1、中华人民共和国行政许可法 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械经营监督管理办法 4、关于做好医疗器械经营门店许可及经营企业监管委托和衔接工作的通知 食药监办 201366 号 三 、审批条件 1、 符合 医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） 相关要求； 2、符合 医疗器械经营监督管理办法 相关要求 。 四 、申请企业提交材料目录： 1、 医疗器械经营 许可证申请表一式 2 份； 2、 企 业名称预核准通知书或营业执照复印件，或药品经营许可证复
2、印件； 3、 申请报告； 4、 房屋产权或使用权证明； 5拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 6技术人员一览表及学历、职称证书复印件； 7质量管理文件目录； 8质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书 1 份。 对申请材料的要求： 1、 申请材料应 完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用 A4 纸打印，复印使用A4 纸，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、经营企业提交的医疗器械经营许可证
3、申请表 应有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址” 与工商营业执照 一致 ； 3、医疗器械经营 许可证 申请表所填写项目 填写齐全、准确，“企业名称”是否与工商营业执照或企业名称变更核准通知书相同； 4、 核对提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命 文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回； 5、 营业执照的复印件与原件相同； 6、 房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回； 7、 核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章； 8、 非企业负责人本
4、人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。 五 、 申 请 表 格 下 载 （ 可 在 开 平 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 网 站 ：http:/ 办事指南区 下载） 1、医疗器械经营许可证 核发 申请 表 2、 人员简历表 3、 医疗器械经营企业专业技术人员一览表 4、 申请材料真实性自我保证声明 5、 广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录 6、 广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行） 7、 转发关于做好医疗器械经营企业许可证（门店）换发等工作的通 知 六 、办理流程 七 、受理时间 工作时间：每周一至周五上午 8： 30 12： 00，下午 14： 30 1
5、7： 30 八 、受理地点 开平市食品药品监督管理局行政服务窗口 开平市行政服务中心（地址：长沙东兴大道爱民路 2 号） 二楼 43、 44、 45 号窗口 九 、联系电话 0750-2208262 0750-2208263 投诉电话： 0750-2371189（开平市食品药品监督管理局办公室） 十 、行政许可时限： 法定时限： 自受理之日起， 30 日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10 日内制证办结，并告知申请人。 承诺时限： 10 日内办结 备注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日，不包 括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 十 一 、行政许可证件及有效期限： 取得医疗器械经
6、营许可证，有效期 5 年。 十二 、行政许可年审或年检： 无 备注 备注 1： 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。 （ 医疗器械经营监督管理办法 （ 国家食品药品监督管理总局令第 8 号 第二十六条 ）。 备注 2：根据国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发 200416 号），取消国产第一类医 疗器械经营企业备案。根据 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) ，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。 备注 3：按照关于租赁医疗器械有关问题的批复（国食药监市 2004 20号）、关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见（国食药监市 2005250号）的要求，租赁经 营是经营的一种形式，需办理医疗器械经营 许可证。
