1、Quality Standards for Medicines, Supplements, and Food Ingredients throughout the World第三届中美药典高层论坛2008年 11月 6-7日中国 天津杂质检测的方法：美国药典相关通则的概述James E. De Muth, Ph.D.美国药典通则专家委员会主席目的 介绍通则专家委员会（ 2005-2010届）的作用与职责 总结委员会至目前为止的成果 着重介绍委员会在杂质检测方面的行动 委员会在 2005-2010届剩余任期的目标USP管理与顾问团队Councilof Experts & Expert Commi
2、tteesConventionMembership Board of Trustees &Board Committees USP Staff StakeholderForums & ProjectTeamsAdvisory Bodies Council of the ConventionAdvisory Panels2005-2010专家主任委员会Food IngredientsExpert Committee通则 (GC) 专家委员会1. 气雾剂专家委员会2. 生物制剂专家委员会3. 通则专家委员会 (GC EC)4. 通用毒物学和医疗器械生物相容性专家委员会5. 微生物学和无菌保证专家委
3、员会6. 包装和存储专家委员会7. 非肠道用药 -工业专家委员会8. 药物剂型专家委员会9. 制药用水专家委员会10.统计学专家委员会通则专家委员会的工作计划（ 2005）短期目标 对目前正在修订和改进的通则进行分类并确定优先顺序，并且对这些方法加以改进 . 研究怎样处理那些还不在 PF里面的新通则长期目标 确定新通则的优先处理顺序并开始对其做尽可能多的改进 . 修订现行的章节短期与长期目标 回答联络官提出的问题给通则专家委员会的策略建议 (2005) 着重于最常用的分析方法学与相关仪器的交叉章节 . 包括以下 :1. 色谱2. 仪器3. 鉴别4. 杂质5. 适用于实验室和 PAT研究的方法6
4、. 物理化学方法7. 光谱学8. 其他可能的给通则专家委员会提出的策略 (2005) 参与相关的过程，确保这些章节是最新的 . 确定并改进新的通则，这些通则包含着与当今生产途径相关的方法和信息 . 工作量 可能包括 成立 USP顾问团USP 通则专家委员会1. James E. DeMuth, Ph.D., 主席 , University of Wisconsin-Madison 2. Gregory P. Martin, M.S., 副主席 , Merck Research laboratories3. Robert L. Iser, M.S., Liaison from the FDA D
5、avid E. Bugay, Ph.D., Aptuit Consulting, Inc.4. Robert T. Cambron, Ph.D., Proctor & Gamble Pharmaceuticals5. Geoffrey P.R. Carr, Ph.D., Patheon, Inc., Canada6. Thomas J. DiFeo, Ph.D., Johnson & Johnson7. Peter R. Griffiths, D.Phil., University of Idaho8. Gary M. Hieftje, Ph.D., Indiana University9.
6、Nancy Lewen, B.S., Bristol-Myers Squibb 10. Oscar A. Quattrocchi, M.S., DAmico Sistemas, Argentina 11. Galen W. Radebaugh, Ph.D., Wyeth Research12. Vijaya Ramesh, B.Pharm., Paddock Laboratories, Inc.13. Van D. Reif, Ph.D., Schering-Plough Research Institute14. Dennis J. Runser, Ph.D., D.D.S., TMI Re
7、gulatory Compliance Consulting15. Timothy L. Shelbourn, B.S., M.S., Eli Lilly and Company16. Bobby G. Snider, Ph.D., retired from Eli Lilly17. Sharon Snorek, M.S., Eli Lilly and Company18. Fred Xi, Ph.D., Actavis South Atlantic LLC 通则专家委员会的修改流程PublicCommentNeed identified:- Stakeholders- Project Teams- LiaisonsGeneral Chapters Expert CommitteeBallotResponsibility assigned to- Subcommittee- Advisory PanelReportRecommendationsIPR inPFIPR inPFORFurtherRevisions ORChange or chapter becomes official in USP-NFPublicComment
