1、空气洁净技术在无菌医疗器械生产领域的应用天津市食品药品监督管理局洁净监测中心齐红雨空气洁净技术的由来与应用在科学实验和工业生产活动中 ,产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。（最先应用于航空业和军事）空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段 ,极大程度地将空气中的悬浮粒子除去。人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制空气中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应用。（制药工业、食品工业、化妆品
2、工业、医院手术室、特殊病室、生物安全实验室等等）空气洁净技术与 GMP的关系空气洁净技术是实施 GMP的必要条件。无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危，如果在制造过程中由于受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或危害。空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产的洁净环境 洁净室洁净室 (区 )的概念洁净室 (区 )：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能 。（对温度、相对湿度、压力、噪声、照度等多参
3、数进行控制）洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。洁净室的分类1.按用途分为：a.工业洁净室：以微粒为主要控制对象b.生物洁净室：以微粒和微生物为主要控制对象2.按气流流型分 :a.单向流洁净室b.非单向流洁净室c.辐流洁净室d.混合流洁净室空气净化调节系统空气净化调节系统向 洁净室 (区 )输送洁净空气，以控制和调节洁净室 (区 )内的 温度、相对湿度、压力、新鲜空气量、 尘粒及微生物等环境参数。空气净化调节系统特点1.各种空气洁净度等级洁净室 (区 )的空气净化处理均应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。（ 300,000级洁净室可考虑使用亚高效过滤器作为末端过滤）2中效过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。3净化空调系统不能与一般空调系统合并。根据过滤效率分类性能指 标 性能 类别 额 定 风 量下的效率 E%粗效 粒径 5.0m 80E20 50中效 粒径 1.0m 70E20 80高中效 粒径 1.0m 99E70 100亚 高效 粒径 0.5m 99.9E95 120高效常见的空气调节系统空调装置空气处理装置新风回风排风洁净房间非单向流 (乱流 )乱流洁净室的换气次数比一般房间的换气次数大得多。在这种类型的洁净室中，由人员和设备产生的污染混合于送风之中，污染先被稀释，然后再予以清除。
