医疗器械检测机构资格认可办法（试行）.doc

1、2附件 ：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据医疗器械监督管理条例的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据 GB/T15481-2000校准和检验实验室能力的通用要求及本办法的医疗器械检测机构评审细则表对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据医疗器械监督管理条例 、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械

2、检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。3第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章 认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按 GB

3、/T15481-2000校准和检验实验室能力的通用要求进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于 95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报4告。（四）符合医疗器械检测机构评审细则表 （附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章 申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调

4、查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条 资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对5评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据医疗器械检测机构现场评审

5、核查表评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于 3个工作日内完成。 。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在 5 个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在 20 个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为 5 年。对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可

6、条件的申请方，国家食品药品监督管理局将在 20 各工作日内直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方，于 6 个月后可再次向国家食品药品监督管理局提出申请。6第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家食品药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。第十五条 认可的医疗器械检测机构要求增加受检产品范围、增加或变更授权签字人等事项，如发生影响其活动和运行的下述任何变化时负责人应向国家食品药品监督管理局提出申请，并提交相应的能力分析报告，经评审或审查符合要求的，国家食品药品监督管理局给予办理变更。立即书面报告国家药品监督管理局：（三）认可范围内的重要试验

7、设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目发生重大改变。第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前 6 个月，向国家食品药品监督管理局提出维持认可的申请。国家食品药品监督管理局将按照本章的程序进行复评审。第四章 权利和义务第十七条 认可的医疗器械检测机构具有下列权利：（一）有在宣传媒介、广告上声明其有关检验（试验）领域和服务范围被认可的权利。（二）有在其获认可范围内出具检验（试验）报告的权利。（三）有对国家食品药品监督管理局和评审员工作提7出异议和申诉的权利。（四）有自愿终止认可资格的权利。第十八条 认可的医疗器械检测机构有以下义务：（一）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术

8、资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。（二）在国家食品药品监督管理局安排的评审活动中，认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验；为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验（试验）范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。（三）认可的医疗器械检测机构应参加国家食品药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。（四）认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验（试验）报告负责。第十九条 在宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。第五章 监督管理第二十条 国家食

9、品药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上监督评审，两次监督评审的时间间隔不超过 18 个月。8第二十一条 国家食品药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目等方面发生重大变化，或客户申诉、其他信息表明，该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第二三章规定的认可条件时，应对医疗器械检测机构增加监督评审。第二十二条 国家食品药品监督管理局应定期或不定期的组织医疗器械检测机构间的比对试验活动，并指定有关医疗器械检测机构参加。第二十三条 国家食品药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、

10、暂停或撤销认可的决定。被暂停认可的医疗器械检测机构，在规定期限内，实施纠正措施，并经国家食品药品监督管理局评审合格后，由国家食品药品监督管理局书面通知恢复认可资格。第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构，在恢复认可资格之前，不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。第二十五 撤销认可的医疗器械检测机构，在收到撤销认可通知书 1 个月内向国家食品药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内9医疗器械的检测报告。被撤销认可的医疗器械检测机构，可于 6 个月后向国家食品药品监督管理局提出重新认可的申请。第六章 授权签字人第二十六条 授权签字人条件：（

11、一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。（二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。（三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。第二十七条 授权签字人具有以下权利：（一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。（二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。（三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。（四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。10第二十八条 授权签字人的义务：（一）对

12、签字的检验（试验）报告的可靠性和完整性负责。（二）对检验报告进行解释的义务。第七章 申 诉第二十九条 被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束 1 个月内向国家食品药品监督管理局提出书面申诉。第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书 1 个月内向国家食品药品监督管理局申诉。第三十一条 客户对认可的医疗器械检测机构出具的检验（试验）报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家食品药品监督管理局提出书面申诉。第三十二条 国家食品药品监督管理局在接到客户或认可的医疗器械检测机构的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意

13、见，并于 3 个月内以书面形式通知申诉方。第三十三条 被评审医疗器械检测机构对有关现场评审人员滥用职权、徇私舞弊，可向国家食品药品监督管理11局提出书面申诉。第八章 附 则第三十四条 本办法下列用语的含义是：医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。授权签字人：经国家食品药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同或统一样品的试验进行组织、实施与评价。认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。暂停认可：当国家食品药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检