1、做一名合格的药品 GMP检查员沈传勇2019年 2月 南宁主要内容 前言 推行、实施药品 GMP的法律依据和法律原则 药品 GMP管理 药品 GMP检查 药品检查的责任 药品 GMP认证 药品检查员 前 言 药物制剂可分为液体制剂、固体制剂 等等。无论从什么角度、需求或用途区分，最终体现在具体品种上。药品品种涉及品名、成分、结构、规格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事项，等等。无论什么品种，必须是制备或生产出来的。 前 言药品生产涉及品种的处方、原料、制备工艺、检验标准、包装等。通过设备、设施、厂房、环境、操作人员，以及保障生产全过程的配套系统或物质来实现。前 言药品生产的目的：安全、有效、稳
2、定的药物制剂。通过对药品生产全过程的规范管理来实现。人们在实践中总结、完善，形成了 药品生产质量管理规范 。药品 GMP的实施，成为国际惯例。 法 律 依 据 中华人民共和国药品管理法 第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 药品生产质量管理规范 的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。 药品生产质量管理规范 的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。法 律 依 据 中华人民共和国药品管理法 第六十八条：药品监督管理部门应当按照规定，依据 药品生产质量管理规范 、 药品经营
3、质量管理规范 ，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 法 律 依 据 中华人民共和国药品管理法 第七十九条：药品的生产企业 、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构 未按照规定实施 药品生产质量管理规范 、 药品经营质量管理规范 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 药品生产许可证 、 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格。 法 律 依 据 中华人民共和国药品管理法实施条例 第五条： 省级以上人民政府药品监督管理部门应
4、当按照 药品生产质量管理规范 和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合 药品生产质量管理规范 的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 药品生产质量管理规范 认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 法 律 依 据 中华人民共和国药品管理法实施条例 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30日内，按照规定向药品监督管理部门申请 药品生产质量管理规范 认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6个月内，组织对申请企业是否符合 药品生产质量管理规范 进行认证；认证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立 药品生产质量管理规范 认证检查员库。 药品生产质量管理规范 认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行 药品生产质量管理规范 认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从 药品生产质量管理规范 认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
