1、药品生产与 GMP知识主讲人：刘明月第一部分 GMP概述n 在国际上， GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；n 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；n 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。n 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP 概述n GMP是英文名 Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写；n 直译： “ 优良的药品生产实践 ” ；n 我国， “ 药品生产质量管理规范 ”n 现行版本： 98修订版n 规范的编制依据：“ 中华人民共和国药品管理法 ”一、 GMP简史n GMP起源与国
2、外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。n 磺胺酏剂事件1935年磺酰胺 （ 前体物）红色百浪多息；1937年 USA药剂师 -磺胺酏剂 -300人急性肾功能衰竭， 107人死亡。（二甘醇 -草酸），美国 38年修改了联邦食品药品化妆品法。“ 反应停 ” 事件20世纪最大的药物灾难20世纪 50年代后期，德国药厂 镇静药 出售后 6年间 28 个国家，畸形胎儿 12000余例（其中西欧 6000-8000例，日本约 1000例）另外多发性神经炎 1300例。原因： 1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；1962年，美国国会对食品、药品和化妆品法进行了重大修改；提出三方
3、面的要求：1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而 且要证明药品是安全的。2 要求制药企业要向 FDA报告药品的不良反应。3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部 GMP。二、 GMP三大目标要素1、将人为的差错控制在最低的限度 在管理方面 质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。 在装备方面各工作间要保持宽敞 ,消除妨碍生产的障碍 ;不同品种操作必须有一定的间距 ,严格分开.2、防止对药品的污染和降低质量 在管理方面操作间清扫和设备清洗的标准制定与
4、实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。 在装备方面防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。3、保证高质量产品的质量管理体系 在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责；计量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制；批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。 在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局；为保证质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。三、 GMP的基本原则 药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
