1、胃癌的主要研究TAX 325V306MAGIC1随机泰索帝 75 mg/m2 IV 1 hr, D1顺铂 75 mg/m2 IV 1- 3 hrs, D1 5-FU 750 mg/m2/day （ CIV） 5 daysQ3W 227个患者顺铂 100 mg/m2 IV 1-3 hrs, D1 5-FU 1000 mg/m2/day ( CIV ) 5 daysQ4W 230个患者 胃腺癌可测量的或可评估的转移灶或是可测量的局部复发病灶 年龄 18 岁 KPS 70 适当的血液及生化值 签署书面的知情同意书分层因素 : 肝脏累及 (y/n) 既往的胃切除术 (y/n) 可测量及可评估的疾病 过
2、去 3个月内体重减轻 (5% 及 5%) 中心计划每 8周对两组病例进行肿瘤的评估III期试验设计治疗直至 PD,同意退出或是毒性反应难以承受2p=0.0004HR: 1.473 (95% CI: 1.189 - 1.825)Risk reduction: 32.1%0 3 6 9 12 15 18 21 24 Patients at riskTCF: 221 148 71 40 17 10 7 6 CF: 224 119 42 18 10 5monthsProbability (%)0102030405060708090100TCFCFTCF CFMedian (months) 5.6 3.
3、7(95%CI) (4.86-5.91) (3.45-4.47)Any 疾病 进 展 时间 （ TTP) event 167 (75.6%) 174 (77.7%)疾病 进 展 时间 （ TTP) 终点分析 (FAP)3Cut-off May 2003p=0.0201HR: 1.293 (95% CI: 1.041 - 1.606)Risk reduction: 22.7%0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 Patients at riskTCF: 221 199 149 93 68 45 36 28 22 17 12 7 5 CF: 224 195 136
4、87 54 35 17 11 8monthsSurvival Probability (%)0102030405060708090100TCF CFMedian (months) 9.2 8.6(95%CI) (8.38-10.58) (7.16-9.46)Death 162 (73.3%) 172 (76.8%)总生存数 终点分析 (FAP)4One year survival 40.2% 31.6%Two year survival 18.4% 8.8%TCFCF病人数 (%*) TCF CF血液学异常 ( 3-4级 )中性粒细胞减少症贫血血小板减少症粒缺性发热或粒细胞减少性感染181 (
5、82.3)40 (18.2)17 (7.7)66 (30.0)126 (56.8)57 (25.6)30 (13.5)30 (13.5)N=221 N=224* % 由可评价的病人数计算* 不考虑关联62 (28.3) 5 (12.2) 29 (13.1) 3 (15.0)粒缺性发热或粒细胞减少性感染219 41 222 20可评价的病人数不考虑预防处理有或无 G-CSF预防处理粒缺性发热 : 2级发热且有 4 级中性粒细胞减少粒细胞减少性感染 : 2级感染且 有 3-4级中性粒细胞减少3-4级血液学异常 (SP)无 无有 有5生活 质 量（ QOL)及临床获益 (FAP)危害比 (1 fav
6、ors TCF)EORTC QLQ-C30 ( 5% 明确恶化的时间 )整体健康状况 (n=384)躯体功能 (n=389)社会功能 (n=387)恶心呕吐 (n=390)疼痛 (n=391)胃纳减退 (n=388)EQ-5D体温 (n=223)临床获益KPS 更差的时间 (n=444)体重减轻 5% 的时间 (n=444)胃纳更差的时间 (n=425)无痛生存 (n=200)癌痛首次需要阿片类药物的时间 (n=355)0.4 0.8 1.2 1.6 2.0 2.46关键信息1. 泰索帝联合 CF是进展期胃癌的一项新的参考治疗方案 . 2. 在这项大型 III期试验中 , 泰索帝在各项参数中都
7、证明其更为有效 RR(37%vs25%), 疾病进展时间（ TTP)(5.6vs3.7m) and SURVIVAL( 危险度 23%, 9,2vs8.6m)!3. 尽管观察到有毒性反应 ,但 生活 质 量（ QOL)能保持更长的时间 4. 此项有阳性结果的试验更加丰富了泰索帝的生存信息 ,如同在其他类型的肿瘤中的应用 ,并且将泰索帝与紫杉醇区分开来7MAGIC 试验 : 研究设计 围手术期化疗503例 胃癌患者单 手术治疗ECF x 3 手术 ECF x 3Allum WH, et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2003;22:2493 (abst 998)R8Allum et al. ASCO, 2003MAGIC trial最新生存结果 (ASCO 2005):HR: 0.75, p=0.0099关键信息 说明胃癌围手术期化疗的益处 新的辅助治疗试验 (PETACC)将对 泰索帝 /ELX 联合方案进行探索10
