1、 附件 2河北大学附属医院药物/器械临床试验伦理审查申请表项目名称方案编号 版本号CFDA 批件号 中心伦理批准日期药物/器械分类 试验分期承担科室 项目负责人申办单位/CRO 项目负责人组长单位 项目负责人职务/职称GCP 培训证书 有 无主要研究者负责的在研项目数主要研究者信息其中，相同适应症项目数研究所需病例数 试验组 对照组 我院承担病例数临床试验预计时间 年 月至 年 月该研究方案是否曾被暂停或者终止过 是 否 若“是” ，请注明原因： 研究对象：受试者年龄范围： 受试者性别： 受试者 是否 含弱势群体：无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人，住在福利院的人、失业者或穷人、少数民族、
2、无家可归者、流浪者、难民、囚犯、孕妇和胎儿、未成年者和无能力知情同意的人(如精神病患者或智力低下者 )等。 （若有，请标注所涉及的弱势群体）申请人声明：我将遵循 GCP、伦理相关法律法规以及我院伦理委员会的要求，开展本项临床研究。我同意对项目做出任何变更均获得伦理委员会的同意，至少每年递交一次项目进展报告，根据伦理委员会的要求定期汇报项目进展情况。同意并及时向伦理委员会汇报研究中出现的不曾预料到的问题或给研究对象带来不利影响的事件。我们将对研究对象充分告知后，签署知情同意书，做好文件保存。主要研究者签名： 日 期： 该项目符合国家 GCP 相关法律规定，符合医院的相关管理规定，经审查同意进入伦理审批程序。机构办主任签字：（盖机构公章） 日 期：
