药物临床试验伦理申请指南.doc

1、药物临床试验伦理申请指南目 的：指导伦理审查申请，规范伦理审查流程，特制订本指南。使用范围：药物临床试验的伦理审查。内 容：一、申请申请人填写伦理审查申请表（可在医院官网下载） ，申请人根据“送审文件清单” ，准备好需要送审的材料；将完成的伦理审查申请表与送审材料提交给伦理秘书。二、受理伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号。拟送审材料目录：1、伦理审查申请表及伦理审查清单（签名并注明日期） ；2、药物临床试验方案（注明版本号日期）3、知情同意书（注明版本号及日期）4、招募受试者的相关材料（注明版本号日期）5、研究病历和或病例报告表（注明版本号日期）6、研究者手册（注明版本号日期

2、）7、主要研究者履历8、国家食品药品监督管理局药物临床试验批件9、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明10、试验药物的合格检验报告11、企业三证12、保险13、委托书及 CRA、CRC（若有 SMO）资质三、处理伦理委员会秘书收到申请材料后进行形式审查，一次性告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。伦理委员会秘书对送审项目进行登记、建档。四、审查伦理委员会办公室受理伦理审查申请后，一般需要一周时间进行处理，伦理委员会秘书报伦理委员会主任同意后进入审查程序，对进入会议审查的项目汇总后与伦理委员会委员预约会议时间，并告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。伦理委

3、员会根据送审项目安排审查会议，一般在受理后不超过 4 周进行会议审查。出现紧急情况时及时召开紧急会议审查。伦理委员会秘书安排审查会议，并电话通知申请人会议议程。五、审查决定的传达伦理委员会办公室在伦理审查决定做出后 5 个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请人在收到伦理审查批件文件后，应签署“伦理审查申请人责任声明” 。六、跟踪审查伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。七、文件和档案伦理委员会秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5 年。八、伦理审查费用伦理审查费用收取标准为每个项目收取会议审查(包

4、括初次会议审查和修正后重审)费 5000 元/次（税后） ，快速审查、跟踪审查、修正案审查等审查费用不再另行收取。银行帐户信息：户名：连云港市第一人民医院开户行：农行通灌北路支行帐号：431501040001899转帐时请注明用途“伦理审查费及 2018-XXX（项目编号） ”。九、联系方式伦理委员会办公室地点：连云港市振华东路 6 号连云港市第一人民医院高新区院区 4 号楼 2 楼联系电话：0518-85767557 电子邮箱：irb_办公室秘书：高山 谢永鹏联系电话：18961322336（高山）18961325327（谢永鹏）附件 1 申请伦理审查报送材料2 伦理委员会伦理审查申请表参考

5、依据：药物临床试验伦理审查工作指导原则附件 1.连云港市第一人民医院医学伦理委员会审查材料清单项目名称： 申办单位： 项目负责人及电话： 申办方监查员、电话及邮箱地址： 专业组名称： 专业负责人及电话： 本机构承担任务： 例 起止时间： 年 月 日至 年 月 日材料版本及日期：1.临床试验批件 2.企业三证及 CRO、SMO3.药品检验报告(批号： )4.研究者手册（版本： ；日期： ）5.临床试验方案（版本： ；日期： ）6.知情同意书（版本： ；日期： ）7.病例报告表（版本： ；日期： ）8.原始病历（版本： ；日期： ）9.受试者日记（版本： ；日期： ）10.筛选表（版本： ；日期：

6、 ）11.委托书及 CRA、CRC（若有 SMO）资质12.招募广告13.保险14.主要研究者履历提交者： 接受者： 提交日期： 年 月 日 请 在 备 注 栏 中 标 出 该 项 资 料 的 版 本 /编 号 及 时 间 ; 凡 英 文 版 材 料 请 同 时 递 交 中 文 对 照 版 。注 1提交审查材料原件 1 份（签字盖章） ，全套复印件 2 份，简版复印件 9 份（至少包括试验方案、知情同意书和招募广告）和全套电子版材料； 2药物临床试验伦理审查申请书（签字原件交 2 份）3. 伦理委员会审查材料清单(签字原件交 1 份)4. 伦理审查申请人责任声明(签字原件交 1 份)联系地址：

7、连云港市振华东路 6 号，连云港市第一人民医院医学伦理委员会 邮编：222061联系电话：0518-85767557电子邮箱：irb_项目编号：附件 2. 连云港市第一人民医院伦理委员会审查申请表项目名称 申办单位 申办方联系人 联系电话 药物类别 试验分期SFDA 批件号 主要研究者 职称 报送文件主要研究者签字：年 月 日伦理委员会接收人签字： 年 月 日审查方式：联系地址：连云港市振华东路 6 号，连云港市第一人民医院医学伦理委员会 邮编：222061联系电话：0518-85767557 电子邮箱：irb_附件 3.伦理审查申请人责任声明院医学伦理委员会：本人作为医疗研究机构专业组临床试

8、验或临床研究项目负责人，根据伦理委员会要求，同意严格遵守我国药物临床试验质量管理规范及相关法律法规和国际伦理准则，遵照涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） 的通知精神，开展临床研究工作。1. 开展临床研究前向伦理委员会提交伦理审查申请，获得其书面批复同意后方可实施。2. 根据要求履行临床研究者职责。3接受伦理委员会的指导及建议，及时报告临床研究中发生的严重不良事件。4 . 及时向伦理委员会报告临床研究终止或其他伦理委员会的重要决定。5. 向伦理委员会提交研究年度进展报告。6. 研究过程中对临床研究方案、招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书内容的修改均应及时报告伦理委员会审批。7随时接受伦理委员会的督查，应伦理委员会的要求，提交督查资料，报告研究中的有关信息及总结报告等。特此声明声明人姓名： 性别 ，职称： 专业组名称： ，所在单位名称：连云港市第一人民医院声明人签名： 日 期： 年 月 日 附件 4.研究者简历姓名 性别 出生日期 专业最后学历毕业学校技术职称工作单位行政职务联系地址联系电话教育背景（包括 GCP 培训情况）：工作和研究经历：专业团体/组织任职：发表论著及主要代表：