1、 海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会n 北京市药品监督管理局海淀分局医疗器械科 谢立伟 2007年 12月 6日医疗器械使用方面的相关法规n 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第 276号（ 2000年）n 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行 )国家食品药品监督管理局令第 24号（2001年）n 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 16号）（ 2004年）n 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局令第 10号（ 2004）医疗器械使用方面的相关法规n 关于印发 国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 的通知国食药监市 2006463
2、号n 关于印发 医疗器械分类目录 的通知 (国药监械2002302号 )n 关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见 京药监械 2004 49号n 北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布 北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行） 的通知京药监械 2005 41号n 北京市药品监督管理局 药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定 （ 2007）征求意见n 医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）n 医疗器械流通监督管理办法（ 2007年 11月15日稿）（征求意见稿）n 关于征求 医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿） 意见的通知 食药监办20041号 工作动态n
3、关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知 国食药监市 2007197号 n 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 国食药监械 2006406号n 关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 国药监械 2002400号 n 开发使用医疗器械监督管理软件系统（明年即将推广，要求按时上报重点器械使用情况。 医疗器械监督管理条例 n 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目
4、的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 医疗器械监督管理条例 n 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械监督管理条例 n 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证
5、书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证 。 医疗器械监督管理条例 n 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。n 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无 医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械经营企业许可证 的企业购进医疗器械的 ,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，
6、没收违法使用的产品和违法所得，违法所得 5000元以上的，并处违法所得 2倍以上 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处5000元以上 2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗器械监督管理条例 n 第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告 ,可以处 5000元以上 3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处 3万元以上 5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
