1、新版新版 GMP的主要变化与对策的主要变化与对策依据征求意见稿和送审稿1主要内容主要内容第一部分：新 GMP修订的背景与过程第二部分：新版 GMP与 98版之间的主要变化第三部分：新版 GMP实施的对策2第一部分：新第一部分：新 GMP修订的背景与过程修订的背景与过程3从从 “欣弗欣弗 ”事件给我们的启示？事件给我们的启示？ 药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险 ? 从哪儿来 ? 对什么有影响 ? 严重程度怎样 ? 我们如何应对 ? 药品生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验4什么是什么是 GMP？5 药品生产质量管理规范 GMP是
2、Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。药品的质量缺陷：药品的质量缺陷： 第一类是设计质量缺陷。 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件 ”。 设计工艺转化为生产工艺困难。 第二类是生产质量缺陷。 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 第三类是用药质量风险 使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确。6现代药品生产的特点现代药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量
3、要求严格； 生产管理法制化。7实施实施 GMP的目的的目的8 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错GMP认证过程中遇到的问题？认证过程中遇到的问题？ 工艺实现不了 工艺参数不合理 生产与工艺要求不匹配 缺乏有效的工艺控制装置 生产操作 设备与工艺要求有差异 生产效率低 生产能力不平衡 劳动强度大 清洁与灭菌 缺乏 SIP和 CIP 清洁方法没有深入研究 检验方法与质量标准 检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、 方法验证 过程控制项目、范围9GMP认证过程中遇到的问题？认证过程中遇到的问题？ 工程 设备、设施需求不明确 盲目设计 遗留问题 文件 /资料 缺乏 遗失 系统性差10
