1、临床试验 监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程临床试验过程Click to edit Master title styleClick to edit Master subtitle style* 2一、临床试验的数据管理数据管理的目的数据管理的目的数据管理的目的：数据管理的目的： 以及时、有效的方式为支持以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。析计划书进行统计分析
2、。数据管理的定义：数据管理的定义： 将在临床试验中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过程。 数据产生的过程n 研究者填写 CRF表n 监察员核查、传递给数据管理单位n 根据 CRF建立录入程序n 双人双份独立录入n 核查并产生数据疑问表（ DQF)n 监察员将 DQF交研究者复核并回答n 数据库修改并核查n 不良事件及合并用药编码n 盲态下的数据审核n 数据锁定n 数据传递（统计分析人员）数据管理流程项目启动 管理计划核查计划CRF注释录入程序 核查程序数据录入疑问管理临床试验中心质量检查 数据关闭管理报告 数据审核数据锁定数据传递
3、数据管理计划（ DMP）阐述该项目的数据管理过程、时间约定、项目组成员、数据核查计划、关键指标及非关键指标的约定、疑问管理方式等。该计划由项目申办单位、统计单位和数据管理单位签署，做为该项目数据管理的依据。核查与疑问管理数据核查计划数据核查程序疑问表 (DQF)的产生DQF的回答DQF的返回及处理数据核查目的项目核查人员对 CRF表中的各个指标的数值和相互关系根据临床试验方案要求进行核查，对于缺失、逻辑矛盾、有误或不能够确定的数据，以疑问表的形式由临床试验监查员传递给临床试验中心，由研究者对疑问做出回答。 数据核查计划通用数据项核查条件统一描述按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。所有已进入数据库的数据均需描述核查条件对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准内容完成相同的页，可合并撰写 (如各访视内容 ) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见核查计划签字后方生效数据核查程序核查程序是根据数据检查计划，在 SAS 环境下按数据核查计划内容编写的核查程序。主要检查 CRF表中数据缺失、误填、数据逻辑矛盾等问题。程序核查后人工校对
