4GSP空架验收培训讲义.pptx

1、GSP空架验收培训讲义,湖南太极大药房连锁有限公司,一、申报资料,1.申报资料制作前需门店提供如下资料： 1.1员工证件复印件（身份证、毕业证、上岗证）如果是药师证件复印件为（身份证、毕业证、药师证、继续教育证、注册证）以及所有人员的健康证（或体检表带化验单）原件。 1.2门店门面房产证明文件及租赁合同复印件 1.3门店地理位置图及平面图2、质管部现场检查合格后方可上交验收申报资料,二、GSP检查验收现场准备,1.门店现场 1.1分区标示牌是否齐全：处方药、非处方药、中药饮片、阴凉药品、非药品、医疗器械、收银区、待验区、退货区、待处理区、不合格药品区； 分类标示牌是否齐全：含特殊药品复方制剂、

2、拆零药品专柜、药师咨询区以及各药品柜台、货架功能分类牌。 1.2禁烟标识、举报电话、二非警示语、温馨提示等是否到位。,1.3待验区、退货区、不合格区设置：做三块可移动的小三角牌或或泡沫板，放置或粘贴在相应位置。 。 1.4所有员工私人用品、杂物以及厂家宣传资料、用具全部撤离卖场。 1.5设施设备清理：对门店设施设备进行一次彻底清查（须能正常使用），按要求填写设施设备台帐（阴凉柜须按要求制作或购买，其中RX药品能做到闭柜销售）。 1.6对门店负责人按质管部审核后的花名册，配合信息员在南波湾ERP医药管理系统中对相应人员设置权限。 1.7温湿度计及登记表、顾客意见等放置在相应位置。,1.7公示牌上

3、法人代表和质量负责人的形象照（与花名册一致）5寸照片1张（照片墙），按花名册上人员收集1寸照片1张（工牌用），工装必须统一夏装或者冬装。1.8工装准备，所有迎检人员统一着工装，不分药师还是员工统一着夏装或冬装。,三、质量管理记录纸质版记录,人员档案 花名册上所有人员建立员工档案，档案内容包括：花名册、健康登记表、员工个人档案表、员工证件复印件（身份证、毕业证、上岗证）如果是药师证件复印件为（身份证、毕业证、药师证、继续教育证、注册证）以及所有人员的健康证（或体检表）原件。其中员工个人档案表、证件原件或复印件、个人培训汇总表、考试试卷放置在一个档案袋中。培训档案 2.1 按培训计划进行培训并按顺

4、序进行整理存档（整理顺序为培训签到表-课件-带答案的空白试卷-成绩汇总表） 2.2 按花名册顺序进行整理归档（员工个人培训档案，花名册的姓名要对应申报材料）。,四、 迎检注意事项：,1 . 召集花名册上所有迎检人员，对照花名册确认每个人在门店的岗位以及岗位职责。2.对照申报资料中的GSP自查报告，介绍门店基本情况，包括人员、设施设备、经营范围以及为了此次GSP验收所做的工作等。3. 打开计算机系统同时操作演示，讲解一问明白后过一问，力争理解提问中所有问题。4.迎检人员分工： 质量负责人负责接待制度文件各质量管理记录的检查，门店经理负责计算机系统操作的演示，再定1名熟练员工负责设施设备配置介绍。

5、其他非花名册上的员工不得出现在店内。,5.所有员工沉着冷静，不卑不亢，按照分工布置做好现场接待，一般情况下有总经理和质管部控场，调和现场气氛，尽量把控检查进度以及在条款的理解下合理解释检查人员的疑议，取得理解，并且当检查人员指出不合理的地方能当场整改到位的立即整改到位，不能当场整改的项目记录下来表示马上请示公司整改。6.下发培训资料要记得，比如拆零药品的销售、含特殊药品复方制剂的销售等等。,五、部分现场提问汇总,1.处方审核和指导合理用药情况答：处方审核必须遵循四查十对的原则：查处方，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理

6、性，对临床诊断。注意：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 其它用药不适宜情况。合理用药是指根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂,制定或调整给药方案,以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施。剂量，按合理的时间间隔完成正确的疗程，达到预期的治疗目标。其基本要素包括：安全性，作为诊断、预防、治疗疾病的药物，由于其特殊的药理、生理作用而具有两重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反应等；有效性，“药到病除

7、”是药物的治疗目的；经济性，尽可能少的药费支出换取尽可能大的治疗收益。,2.各岗位人员岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等 答：各岗位包括：企业负责人、门店店长、质量负责人、审方员、验收员、养护员、营业员、中药调剂员。相应的职责、制度、操作规程。3.销售特殊药品有什么管理规定？ 答：特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用药性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗、部分含特殊药品复方制剂。 特殊药品：（复方甘草片）销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当具有经营资质；凭盖有医疗单位公章的医生处方

8、限量销售。在计算机系统内有相应的销售控制措施。 含麻黄碱复方制剂：计算机系统内将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入了必须凭处方销售的处方药管理。销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的：查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证（系指合法有效的居民身份证、军人证件、护照等）号码予以登记。一次销售不得超过二个最小包装。 不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，至少保存五年。发现异常情况报药监部门和公安机关。未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。专

9、柜陈列、专人管理、索取身份证、限量销售。门店请货单次单品不超过20盒，当月不超过60盒。,4.国家有专门管理的药品有哪些管理规定？ 答：国家实施特殊监管措施的药品包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、终止妊娠药品、抗生素、处方药等。其中禁止药品零售企业销售的药品为：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品。 抗生素、处方药：严格凭处方药销售管理制度销售处方药。 含麻黄碱类复方制剂：索取身份证（或者处方）查验进行登记后限量2盒及以下销售。5.质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不

10、在岗时的处理情况 答：质量管理岗位职责不得由他人代为履行。 药师不在岗：停止销售处方药和甲类非处方药。 中药调剂员不在岗：不得调配中药饮片。,6.验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容，药品质量验收需从哪些方面进行，并现场演示药品验收全过程。 答：1有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合本规范及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。 2验收人员应对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收核对内容包括：（1）药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量

11、、验收结果等内容；（2）中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文；（3）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。（4）验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期。,7.员工陈列检查如何进行，如何判断药品外观性状是否合格，现场演示药品陈列检查过程。 陈列检查：1、药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列： 2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，是否避免阳光直射；3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；5、外用药与其他药品分开摆放

12、；6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；8、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；9、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。,8.询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题。 答：储存环境符合药品储存条件的要求。应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。应配备温湿度计或温湿度有效监控系统、空调等有效监测和调控温湿度设备。应配备冷藏柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备

13、控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与经营储存。9.询问养护人员养护类型 答：分一般养护和重点养护。西药分一般养护和重点养护，中药饮片全部为重点养护。重点养护品种为注射剂、冷藏药品、拆零药品、含特殊药品复方制剂、近效期药品、门店长期陈列药品、中药饮片。10.审方人员：中药十八反、十九畏及妊娠禁忌具体内容。 答：十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花;乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白芨;藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。十九畏：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。,11.近效期药品销售，是否

14、告知顾客有效期。 答：销售近效期药品应当向顾客告知有效期。采取有效措施，告知消费者药品失效的时间，严防使用过期药。销售时告知顾客的内容有：到期时间，服用和储藏方法，尽快使用等等。12.药品拆零操作 负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒，防止交叉污染；将拆零的药品放入拆零药袋，药袋上注明药店名称、药品名称、规格、数量、药品批号、有效期、服法用量；并同时提供药品说明书原件或复印件做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售期间，保留原包装和说明书。,13.

15、什么时间体检？参加过什么培训？培训时间？检查企业体检、培训档案，核对计划和实施情况并确定其真实性。 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 建立培训档案，依据计划进行培训和考核，所有参训人员自己查看培训课件，完成试卷，准备现场回答检查人员提出的试卷上内容。14.药师的主要职责是什么？ 审方和用药咨询,15.什么是药品不良反应？哪些药品不良反应需要收集、报告？如何来评价、判断是药物不良反应？顾家服用药品发生了药品不良反应应如何指导处理？不良反应报告如何进行？ 答：1、药品不良反应：指合格药品在正常

16、用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药物不良反应是一种常见现象，它不仅指药物的副作用，还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、依赖性、成瘾性、继发性反应以及引起后代畸形、癌症等作用。 2、发生疑似药品不良反应，咨询医生；严重时，立即停药，并去医院就诊治疗。如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。 门店接到顾客关于不良反应的投诉进行详细询问和记录，嘱咐顾客停药就医，将记录通报质量负责人和总部质管部，由本门店上报至辖区药品不良反应监测中心。发现群体不良反应，应立即向总部质管部和所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。,门店微信群：,太极大药房门店负责人群,企业微信办公平台：,湖南太极大药房,湖南太极大药房会员服务平台,QQ办公群：太极大药房连锁 521162108,杏林学堂APP,下载杏林学堂APP之后点击右下角“个人中心”输入手机号和后六位登录，点击企业大学-企业课程即可免费学习。 注：以上是手机APP上学习流程，记得不要在首页学，要到企业大学-企业课程里学哈，首页的课程是只能试看一分钟，企业大学里的课程是给大家开通好的。,谢谢！,