2018年消毒产品随机监督抽查计划.DOC

1、2018年消毒产品随机监督抽查计划一、监督抽查对象和内容（一） 督 象。监 检查对 抽 区内查辖 50%的第一 消毒 品生类 产企 ，并抽产 业 查20个以上 品；抽 区内产 查辖 30%的第二 消毒类品生 企 ，并抽产 产 业 查15个以上 品，重点产 检查84消毒液。抽区内查辖 25%的第三 消毒 品生 企 ，并抽类 产 产 业 查10个以上产品，重点 成人、 幼儿用 生用品（湿巾、 生湿巾、尿布等检查 婴 卫 卫排泄物 生用品）。卫（二） 督 内容。监 检查1.第一 消毒 品生 企 督 内容包括生 条件、生类 产 产 业监 检查 产程、原材料 生 量以及消毒 品 生安全 价 告、产过 卫

2、 质 产 卫 评 报 标签（ 牌）、 明 等。其中医 器械高水平消毒 、 菌 生 企铭 说 书 疗 剂 灭 剂 产重点 化 、生 用水、出厂 告和生 ；皮业 检查净 车间 产 检验报 产记录肤黏膜消毒 生 企 重点 化 、生 用水、出厂剂 产 业 检查净 车间 产 检验告、禁限用物 和生 等；生物指示物、 菌效果化学指报 质 产记录 灭示物、医 器械高水平消毒器械、 菌器械生 企 重点 生疗 灭 产 业 检查施、出厂 告和生 等。产设 检验报 产记录2.第二 消毒 品生 企 督 内容包括生 条件、生类 产 产 业监 检查 产程、原材料 生 量以及消毒 品 生安全 价 告、产过 卫 质 产 卫

3、评 报 标签（ 牌）和 明 等。其中手消毒 生 企 重点 禁限用物铭 说 书 剂 产 业 检查、出厂 告和生 ；抗（抑）菌制 生 企 重点质 检验报 产记录 剂 产 业 检化 、禁用物 、出厂 告和生 ；其他消毒查净 车间 质 检验报 产记录 剂和消毒器械（包括指示物）生 企 重点 生 、出厂产 业 检查 产设备 检告和生 等。验报 产记录3.第三 消毒 品生 企 督 内容包括生 条件、生类 产 产 业监 检查 产1程以及消毒 品 和 明 等。其中 儿用 生用品生产过 产 标签 说 书 婴 卫 产企 重点 空气消毒 施、出厂 告。业 检查 设 检验报4.抽 品及 目 附表查产 检测项 详见 4

4、。二、工作要求（一）各地要高度重 消毒 品随机 督抽 工作， 合视 产 监 查 结制 本 区的工作方案并按 划、分步 施。实际 订 辖 计 骤组织实 抽查过程中 消毒 品生 企 存在 法行 ，要依法 ，发现 产 产 业 违 为 严肃查处重大案件及 上 情况。时 报查处（二）各地于2018年6月15日前将年 工作 送自终 总结报治区 生 生 合 督 法局（包括 及 ）。卫 计 综 监 执 纸质 电 消毒 品产督抽 表 的 表， 告监 查 头标记 汇总 过 报个案 生成， 以 表方 上 。统 报 报汇总 报人联 : 丽电 话 0991- 3690665邮 附表 1. 2018年消毒 品随机 督抽

5、划表产 监 查计2. 2018年消毒 品生 企 随机 督抽 表产 产 业 监 查检查3. 2018年消毒 品随机 督抽 案件 表产 监 查 查处汇总4. 2018年消毒 品随机 督抽 合 产 监 查现场检查生 企 表产 业汇总5. 2018年消毒 品随机 督抽 合 产 监 查现场检查品 表产 汇总2附表12018年消毒产品随机监督抽查计划表34抽 企查 业 抽 品查产 检查/ 目检验项 检验/ 依 备50%第一类消毒 品产生 企产 业各 总20个消毒剂菌灭 剂效成分量 （ 行 的检测 进 项检测一 抗 生物 项 强 实验 杀灭试验currency1消毒 “currency1消毒 品 明 术规

6、产 标签说 书 规“currency1消毒 品 生安全 价 、fifl消毒产 卫 评 规品 生 及 品企 产 卫 标 产 业标消毒器械 要 菌 度 （ 行杀 强 检测 进 项检测的一 抗 生物 项 强 实验 杀灭试验currency1消毒 “currency1消毒 品 明 术规 产 标签说 书 规“currency1消毒 品 生安全 价 、fifl消毒产 卫 评 规品 生 及 品企 产 卫 标 产 业标菌器械灭 菌 ，其中 菌器、实验 灭 试验检测 压 灭 菌器、 化 气等 ”环 烷灭 过 氢菌器用生物指示物 行 菌效果 （灭 进 灭 检测” 菌器械在 情况 菌效果灭 满载 灭currency

7、1消毒 “currency1消毒 品 明 术规 产 标签说 书 规“currency1消毒 品 生安全 价 、fifl消毒产 卫 评 规品 生 及 品企 产 卫 标 产 业标生物指示物 菌量检验currency1消毒 “currency1消毒 品 生安全 价术规 产 卫 评 规currency1 生消毒 品 、卫 产 检验规 GB18282currency1医 品 菌化学指示物及 品企 疗 产 灭 产 业标30%第二类消毒 品产生 企产 业各 总15个菌效果化学指示物灭 按 明 的 菌 行 。说 书 灭 进 变 检测currency1消毒 “currency1消毒 品 生安全 价术规 产 卫

8、评 规currency1 生消毒 品 、卫 产 检验规 GB18282currency1医 品 菌化学指示物及 品企 疗 产 灭 产 业标医 器械中水平消疗毒 、空气消毒 、手剂 剂消毒 、物表消剂毒 、水消毒剂、医 水消毒 、剂 污 剂用于排泄物和分物等 物的消毒污 剂空气消毒 行 效成分量 （ 剂进 检测 进行 的空气 ）项检测 现场 拟现场试验 ，水消毒 、医 水消毒 行 效成剂 污 剂进分量 （ 行 的大 检测 进 项检测 肠菌 ），其他消毒 行 效成分杀灭试验 剂进量 （ 行 的一 抗检测 进 项检测 项生物 ）；强 实验 杀灭试验 84消毒液 行进、稳 PH 、 生物效果 。值 杀

9、灭 捡测currency1消毒 “currency1消毒 品 明 术规 产 标签说 书 规“currency1消毒 品 生安全 价 、fifl消毒产 卫 评 规品 生 及 品企 产 卫 标 产 业标随机， 务 须包 区内辖84消毒液生 企产业 户一个84消毒液 品产空气消毒器、 线菌 、 消毒 、杀生化学 的其他产消毒器械和中、水平消毒器械空气消毒器 ， 现场 拟现场试验 线菌 行 度 （ 行杀 进 线辐 强 检测 进 的 ）， 项检测 现场 拟现场试验消毒 要 行 菌 度 （ 进 杀 强 检测 进行 的大 菌 ），其他项检测 肠 杀灭试验消毒器械、中水平和水平消毒器械 行要进菌 度 度 （

10、行杀 强 浓 检测 进 项检的一 抗 生物 测 项 强 实验 杀灭试currency1消毒 “currency1消毒 品 明 术规 产 标签说 书 规“currency1消毒 品 生安全 价 、fifl消毒产 卫 评 规品 生 及 品企 产 卫 标 产 业标化学指示物（用于测化学消毒 度的剂浓化学指示物、用于测度的化学线强指示物、用于 菌灭 过程 的化学指示物监测 、B-D 包）、 纸 带 变 检验currency1消毒 “currency1消毒 品 明 术规 产 标签说 书 规“currency1消毒 品 生安全 价 、fifl消毒产 卫 评 规品 生 及 品企 产 卫 标 产 业标附表22

11、018年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表企 业 许 证 地 法 表人 人 联 联 电话 生 人 卫 负责人 检验负责 工 职 总 人 业 员总 生 产车间 积 项目 风险类别 重点检查内容 检查结果 备注生 卫 许 证情况 全类别法 表人、企 、企 生 地 一 业 业 产 实际 生 、 目 一 产类别 项 实际 在 效 许 证 生 条件产全类别 生 布局、程 一 产车间 报时 第一类品产医 器械高水平消毒 、 菌 的 化 和生 用水 合fi 要 疗 剂 灭 剂 净 车间 产 应 皮肤黏膜消毒 的 化 和生 用水 合fi 要 剂 净 车间 产 应 生物指示物、 菌效果化学指示物、医 器械高水平

12、消毒器械、 菌器械的生灭 疗 灭 产施 合fi 要 设 应 第二 品类产 抗（抑）菌的 化 合fi 要 净 车间 应 第三 品类产 空气消毒 施 合fi 要 设 应 生 程产过 全类别 合 的出厂 告检验报 合 的生产记录 原材料 生卫量质全类别 品 量要 ，合fifl 量 和 生行 的 fl要 ，并满 产 质 质 标 卫 门 fi 的 告fi 的 品 量 明材料应 检验报 应 产 质 证 第一、二类 用 禁用物 ，第二 品重点 手消毒 、抗（抑）菌制质 类产 检查 剂 剂 5项目 风险类别 重点检查内容 检查结果 备注消毒 品产 卫生安全 价评第一、二类品产企 要 行 生安全 价的第一 消毒

13、 品 量业 进 卫 评 类 产 个企 要 行 生安全 价的第二 消毒 品 量业 进 卫 评 类 产 个要 行 生安全 价 告的 品 行 价进 卫 评 报 产 进 评 生安全 价 告 合 卫 评 报 各 价 告内容 评 报 消毒 品产 标（ 牌）、签 铭明说 书全类别内容 目 全应标 项 齐 大、明示示 的治 作用和效果的内容对 疗 禁 的内容标 人 人 年 月 日检查 检查 检查时间6附表32018年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表地（州、市） 情况检查 法行 违 为处品产 类别 区生辖 产企 业 生检查 产企 业 合 抽 品 查产 合 令改责（家） 立案 （件） 警告（家）款罚位 单（家）

14、款罚金额（万元）公示 合 生企产 业公示合产品 第一 品类产第二 品类产第三 品类产合计表人 联 电话 表日 核人 审7附表42018年消毒产品随机监督抽查不合格生产企业汇总表地（州、市）表人 联 电话 表日 核人 审 8情况检查 合 原（ 明 合 的 原）企业类别 企业 企 地 业 生 企产 业卫生 许 证 化净 车间 合 生 用水产 合 出厂 告检验报 合 生产记录 合 禁限用物质 合 其他生 施产设备设 合 第一 品类产生 企产 业第二 品类产生 企产 业第三 品类产生 企产 业附表52018年消毒产品随机监督抽查不合格产品汇总表地（州、市） 生安全 价 合 包括消毒 品 生安全 价 告

15、 效 未重新 行 生安全 价的；出 生安全 价 告； currency1消毒 品 生安卫 评 产 卫 评 报 满 进 卫 评 卫 评 报 产 卫全 价 第十二条 情形之一，未重新 行 的； 品上市后如 改 （配方 构、生 工 ）未按currency1消毒 品 生安全 价 评 规 规 进 检验 产 变 结 产 艺 产 卫 评 规第十二条 情形之一，未 生安全 价 告内容 行更新的。规 对卫 评 报 进表人 联 电话 表日 核人 审 9情况检查 合 品原（ 明 合 的 原）产品产 类别 规 生产日 批次生 企产业被采样位单生卫安全评价 告报生安全卫 评价 告报合 生 量卫 质合检验大宣、明示传示效疗禁标标内容标全依标的内容合检测目项 其他第一 品类产第二 品类产第三 品类产