1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* 1中药注射剂安全性再评价技术要求（药学部分）田 恒 康中药注射剂概况l 中药注射剂共 130 个品种、 1290个批准文号。l 单品种最多有 8个规格（双黄连注射液、灯盏花素注射液） 182 个批准文号（鱼腥草注射液）（目前有 13个批准文号、13个生产企业） 115 个生产厂家（柴胡注射液）。 中国医院用药评价与分析 2019， 10 (4) 中药注射剂概况l 中国药典 2019 年版收载：灯盏细辛注射液、注射用双黄连 ( 冻干 )、清开灵注射液、止喘灵注射液 ，（ 2019年版增加了注射用灯盏花素） l 国家基本药物目录 ( 2009
2、年版 )收载 8 种l 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 收载 33 种。 l 国家中药保护品种： 20 个品种 ( 106 个批准文号 ) 中国医院用药评价与分析 2019， 10 (4)中药注射剂概况l 2019年销售金额排名前 10 位的中成药品种中，中药注射剂占 6 种。 l 中药注射剂所致的药品不良反应 (ADR) 约占全部中药 ADR 的72.6% 。 中国医院用药评价与分析 2019， 10（ 4）中药注射剂存在的问题 l 剂型选择欠合理 可制成口服制剂的制成注射剂 可制成肌内注射的制成静脉给药注射剂 可制成小容量的制成大容量注射剂 可制成注射液的制成粉针剂中药注射剂
3、存在的问题l 处方药味多 , 成分不清楚 , 质量难以控制。 复方制剂 59种，药味数超过 5 味的 11种 清热解毒注射液 12 味 复方蛤青注射液 9 味 射干抗病毒注射液、清开灵注射液 8 味 伊痛舒注射液 7 味 复方风湿宁注射液、复方麝香注射液、肝净注射液、乳腺康注射液、桑姜感冒注射液、退热解毒注射液 6 味l 有些成分在水中溶解度较差或稳定性差 中药注射剂存在的问题l 工艺较粗糙 , 参数不明确 ; l 实际工艺与注册工艺不同 ; l 辅料无注射用标准；l 临床应用超范围、超剂量、超疗程；l 未经过研究，轻率联合用药。 中药注射剂存在的问题l 国家食品药品监督管理局先后通报了双黄连
4、注射剂、鱼腥草注射液、清开灵注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射液、莪术油注射液和莲必治注射液的安全性问题。中药注射剂存在的问题关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等 7个注射剂的通告 国食药监安 2019218号 国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等 7 个注射剂（见附件）后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。根据药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等 7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等 7个注射剂的各类
5、注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。附件：鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录1、鱼腥草注射液 2、复方蒲公英注射液 3、鱼金注射液 4、炎毒清注射液 5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液 6、新鱼腥草素钠注射液 7、注射用新鱼腥草素钠l 检索国家食品药品监督管理局基础数据库，截至 2019年 11月 21日，我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种，涉及 181个批准文号。l 2019年 11月，国家食品药品监督管理局发布了 “ 关于修订葛根素注射剂说明书的通知 ” 。通报发布后，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共 1006例（发生时间为 2019年 1月 1日 -2019年 6月 30日）；其中，发生时间为2019年 1月 1日 -6月 30日的 243例（要求修订说明书通知发出后）。 1006例病例报告中严重不良反应报告 30例，其中 11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共 18例，其中 8例死亡（占死亡病例的 73%）， 第十期 药品不良反应信息通报 （ 2019年 2月）
