1、11. 取样2. 鉴别3. 检查4. 含量测定5. 检验报告工作程序药品检验工作的基本内容2鉴别 是根据药物的 分子结构 、 理化性质 ，采用化学、物理化学或生物学方法来 判断药物的真伪 .3鉴别 中国药典 鉴别项下规定的试验方法 ,仅 反应药品某些物理、化学或生物学等性质的 特征 ， 不完全 代表对该药品 化学结构 的 确认 .4鉴别要求鉴别要求鉴别方法要求 :专属性强、 再现性好、灵敏度高、简便快速5鉴别实验项目鉴 别性状一般鉴别试验专属鉴别试验6一、性状 包括颜色、臭味等应有的 外观 以及 溶解度 和 物理常数 .是质量重要表征之一 ,在一定程度上反映药品的纯度及疗效.鉴 别71 外观
2、指药物外表感观和色泽，包括聚集状态、晶型、色泽以及臭味等性质。如 中国药典 对左炔诺孕酮的描述为 “本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味 ”。2 溶解度 溶解度是药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药品的纯度 。如米非司酮 “在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解；在水中几乎不溶。 ”。 性状鉴别83 物理常数 物理常数：评价药品质量的重要指标可反映药品的 纯杂程度。 中国药典 收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。 。性状鉴别9性状鉴别 2010版 中国药典 例 1:左炔诺孕酮项下所述： “本品的 熔点 为233239 ，熔距在 5 以内 ”。例 2：如左炔的 比旋度 测定： “取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释使成每 1ml中约含20mg的溶液，依法测定，比旋度为 -30 至 -35 ”。 10例 3：对乙醇的相对密度测定 “ 本品的相对密度不大于0.8129，相当于含 C2H6O不少于 95%（ ml/ml） ” 性状鉴别
