1、新药注册申报资料讲 解1 药品注册管理办法 法规要求： 申请注册新药： 按照 申报资料项目表 的要求报送资料项目 1 30（资料项目 6除外） 临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料 1 6、资料项目 12和 14、临床试验资料 28 32以及 重新整理的 与 变更相关的 资料和 补充的资料 ，并按申报资料项目顺序排列 2 对于注册分类 1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目 1 30的全部 资料 同时申请注册属于注册分类 3的原料药和属于注册分类 6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 3 申请注册已有国家标准的药品： 按
2、照 申报资料项目表 的要求报送资料项目 1 16和 28 30。 需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目 28 32以及其他 变更和补充 的资料，并按申报资料项目顺序排列。 4分三类： A：申报临床 B：申报生产 C：仿制药的申报5A（申报临床）、申报资料项目 ： （一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。（可不附）6 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料
3、及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 711、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 8 （三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、 过敏性（局部 、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 922、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。10
