1、 天津市 人民医院 国家药物临床试验机构办公室 文件编号： Y0103-01B02 天津市人民医院医学伦理审查申请表 申请编号 ： 项目 名称 药物临床试验 医疗器械 临床验证 /试用 研究 者发起的 项目 专业科室 主要研究者 临床试验批件号/CDE 平台备案 注册分类 ： 试验期别 ： 我院 参加形式 组长 参加 独立 研究范围 国际 国内 院 内 申办方 名称： 经办人： 手机： email： CRO 名称： 经办人： 手机： email： 研究者 姓名： 手机： email： 附：伦理申请相关资料 （ 如适用 ） ： 国家 药物临床试验批件 ； 申办方、 CRO 资质证明 及委托书 ；
2、 经办人 资质证明及 委托书； 研究者手册 （ 版本号 和日期 ： ）； 临床试验方案 （ 版本号和日期 ： ）； 原始病例 （ 版本号和日期 ： ）； 病例报告表 （ 版本号和日期 ： ） ； 知情同意书 （ 版本号和日期 ： ）； 招募广告 （ 版本号和日期 ： ）； 研究人员情况简介； 试验药物检验合格证明； 对照药品说明书； 医疗器械临床试验须知； 受试产品型式试验报告 (仅 医疗器械适用 ) 其它 ： 申办方 /CRO(签名 ) 日期 主要研究者 (签名 ) 日期 科主任 (签名 ) 日期 伦理委员会建议审查方式 ： 会议审查 快速审查 伦理委员会秘书 签名 日期 注：以上文件需准备 1 份提交伦理会。伦理会后，申办者可在 1 周后取走伦理会审批件。伦理会批件交申办者 1 份，交机构办 1 份。研究者拿到纸质伦理会批件到机构办签署协议后方可启动临床试验。
