环境致病菌监控程序.docx

1、 环境致病菌监控程序1 目的 验证控制措施的有效性，检测环境中致病菌以防止其传播到可能 污染食品的点， 决定何时采取何种 指导环境致病菌监控小组实施对环境致病菌的监控，防止致病菌在工厂内部的生长和传播纠正措施和纠正行为，确保公司产品的质量安 全。 2 范围 适用于工厂蜂产品的生产加工过程。3 责任 环境致病菌监控小组负责对车间根据风险对区域或房间进行分区，负责决定所采取的测试方法，负责制定采样程序以及采样技术，负责根据所采样品分析结果对各卫生区域进行评价，负责决定何时采取何种纠正措施，负责对纠正措施的效果进行验证。 4 工作程序 4.1 环境致病菌监控小组4.1.1 人员组成 品管部长、微生物

2、检验员、生产管理人员、卫生监督员 4.1.2 职责a) 品管部长：负责环境致病菌监控程序的建立，负责环境致病菌监控小组人 员的组成，负责工厂人员的环境致病菌监控程序的培训，负责制定工厂环境致 病菌监控计划，负责制定纠正措施和对纠正措施的效果实施验证。b) 微生物检验员：验证清洗消毒程序执行效果，决定清洗和消毒所需要的频 率， 决定环境中食品致病菌或指示菌是否存在， 决定特别维护程序所需的频率 （如空气过滤器），负责依据监控计划对不同卫生区域进行采样分析和统计评价。c) 生产管理人员：负责工场设施和设备的维护保养，负责工厂生产加工过程 的实施，负责按照清洗消毒程序对设备和环境进行清洗消毒，负责对

3、产品生产 操作人员的培训，负责纠正措施的实施。 d) 卫生监督员：对厂区环境卫生清洁效果进行检查并督促废弃物的集中管理 和转运处理，对车间内部环境卫生进行检查，对设备设施清洁效果进行检查，对进入工厂的外来车辆和人员卫生状况进行检查。4.2 PEM 区（环境致病菌监控区）识别 4.2.1 1#PEM 区1#PEM 区是产品在密封包装前会暴露于设备和环境的直接产品接触表面。包 括：a) 加工设备：包括冷却池、振动筛、速冻机、传动带等；b) 工器具：挑选台、筐具、转料斗、等等； c) 内包装物：内包装袋、PE 托盒等； d) 手。4.2.2 2#PEM 区 2#PEM 区是与产品接触表面相邻或附近的

4、非产品接触面。包括：a) 加工设备的外表面：冷却池、振动筛、速冻机、传动带的外表面；b) 控制设备：开关按钮、单向或双向阀门；c) 工器具：皮拖把、废料桶等；d) 清洁设备：气泡清洗机、清洗消毒池、高压喷枪等；e) 投料区下水道、投料口设备的内外表面；f) 原料储存间与包装间上方的天花板及下方的传动带背面；4.2.3 3#PEM 区 3#PEM 区是在加工产品区域内的位置但不与食品发生直接联系，包括空间、环境房间内的表面。包括：a) 产品加工区域所有的门、地面、墙、设备下的位置，通风口、排水沟、下 水道；b) 车间清洁车、叉车、工器具；c) 其他设施，如控制室。4.2.4 4#PEM 区4#P

5、EM 区是指加工产品不直接暴露于其中的区域。 包括： 更衣室、 成品仓库、厕所、走道。 4.3 采样位置的选择与监控频率 4.3.1 环境样品的抽取数量和位置决定于产品和加工过程的风险水平。原则上，风险越高的区域，采样的频率也越大。4.3.2 采样的位置应进行识别且随一周的班次和天数进行轮换。应设计一个轮流 表以保证在 1#-3#PEM 区所有的测试点在一个月内轮到一次，在 4#PEM 区的点 在一个季度轮到一次。4.3.3 监控程序每周抽采样品的总数取决于工厂的规模以及工厂有的历史数据。一般对于清洁消毒后的 1#-4#区域，抽取总数的 25%，对于中班的 2#-3#区域，抽取总数的 50%，

6、对于中班的 4#区域，抽取总数的 25%。对于发现了致病菌，在原因不明时，在发现区域再增加 5 个样品。 4.3.4 采样时间可以是：a) 消毒后，生产加工前；b) 生产时； c) 生产后，设备已得到清洗，消毒前。1#PEM 区的采样时间一般采用第三种方式，当采用第二种方式采样时，需要仔细分析并建立基线数据。2#PEM 区和 3#PEM 区应采用第一种和第二种方式。 4.3.5 采样计划应该灵活，允许监控小组抽取额外的样品。4.4 采取环境监控样品 4.4.1 采样规则 a)环境样品：对于每一个样品的位置，使用棉棒擦拭尽可能大的面积或至少 一平方英寸（6.5 平方厘米）。对于少于一平方英寸的位

7、置，则擦拭整个位置。采样后要对每个采样点进行消毒。使用的灭菌棉棒应采自于合格供应商，且无菌包装。在采样之前 使用中性缓冲溶液进行湿润。 在以无菌方式采取水样时要使用经清洁灭菌过的且能牢固封口和方便盛放的防漏塑料袋或广口塑料瓶。 空气样品可以采用自动空气样品采集器或沉降板。 b)产品样品：无论何时只要有可能，产品样品应以原始的未开包的方式运输 以减少处理和限制交叉污染的潜在可能。如果产品未经包装、散装或装在较大的容器中不适合运往实验室时，应采用无菌程序将一定比例的样品转移至事先安排 用于运输样品的已经灭菌的样品袋或容器中。c)样品标识和运输：样品在装入运输容器前，应该清楚标识。无论何时尽可能在塑

8、料袋和瓶上直接贴标签。做一份所有样品的记录，包含样品描述、样品采 集的时间和日期、采样人、采样地点、样品批号、分采样品时原包装的识别。环 境涂抹棒、产品和水样应包装在装有冷冻冰袋的低温包装中（非冷冻状态）运送到 实验室。 样品应尽可能快地运送到实验室。在运输前以及实验室收到样品时必须考虑样品的温度。在分析前，样品温度应保持在 0-7.2，时间不超过 48 小时。 4.4.2 采样步骤 a) 根据样品编号规则对涂抹棒、样品袋进行提前标识，确保所描述的采样区和采样点被采样； b) 彻底地对手进行清洗和干燥。用合适的手部消毒剂对手进行消毒，带上灭菌手套； c) 通过灭菌手套，将涂抹棒等从袋中或容器中

9、取出； d) 用手抓住涂抹棒以常压擦拭，涂抹棒涂抹 40 平方英寸的面积。为准确计算采样面积，可以采用一个标准面积的塑料架，在使用时，对塑料架进行消毒。采样完毕，把涂抹棒放回袋中或容器进行密封。如果面积少于 200 平方英寸，可以调整每单位面积的数量； e) 采下一个样时，应更换手套。使用酒精类消毒剂以减少潜在的交叉污染；f) 当采用涂抹棒对 1#PEM 区的位置采样完毕，应采用酒精类消毒剂对采样位置进行消毒以恢复卫生状态； g) 将采取的、 密封的抹棒样品放进一个洁净容器， 然后送往实验室检测。其他的废弃物，如手套、粘条把手、封袋条等，应放进适当的垃圾容器或包中。这些废弃物不应当和样品一起存

10、放在相同的容器中； h) 采样后，立即将样品转移至实验室进行冷冻直至被测试。理想情况下，样 品应在采样当天就被测试。如果委托外部实验室测试时，样品应在采样 48 小时 内被测试，且样品在转运过程中应加冰袋进行适当包装。样品测试实验室在收到样品时对检查样品的温度，确保样品在运输途中不会升温。收到样品的温度不应 高于 7.2； i) 每一批环境监控样品中应包含一个阴性控制样品。 即用灭菌手套把涂抹棒从袋中或容器中取出，然后再放回去。阴性控制样应以进行标记。 4.5 样品测试 4.5.1 测试微生物 微生物测试方法 一般采用国家标准方法，包括： GB 4789.3-2010 食品安全国家标准 食品微

11、生物学检验 大肠菌群计数，GB 4789.4 -2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 4.6 对阳性结果的反应和纠正行为 4.6.1 对阳性结果的反应 可以预料到会偶尔发现致病菌。但是在某个地方重复检测出致病菌则警示我们要采取积极行动。对阳性结果的反应有时需要做出改变以及提供合适的资源。对阳性结果的典型反应包括： a）检查位置和调查潜在原因。是否这个位置的致病菌是临时隔离菌？在哪个 PEM 区发现了致病菌？如果在食品接触表面检测出致病菌，可能意味着食品被 污染了，如果在一个位置反复出现，这可能表明是常驻致病菌。在 2#-4#PEM 区 的阳性结果并不意味着产品受到了污染，

12、 但是应对反复出现的阳性结果采取纠正行为。 b）不管在什么 PEM 区，应尽快对出现阳性结果的区域以及相邻 PEM 区进行 再抽样，以找到污染源；c）临时分离菌除外，环境致病菌监控小组应作出初步调查来决定污染的潜在原因以及对存在的 GMP 缺陷进行纠正。应朝 1#PEM 区方向进行进逼抽样，例 如，在 3#PEM 区发现了阳性结果，那么 2#PEM 区也是抽样区。抽样前，对可能再次出现的阳性结果有应对办法。 d）对于再一次出现的阳性结果，小组应实施深层次的调查工作和发现问题。在原因未明之前，工厂应进行系统性的调查以找到根本原因。 e）对于顽固的阳性结果，可以采用更多密集的清洁消毒。 f）连续跟踪和经常评价累积的结果，决定某个趋势的阳性结果是否出现， 确保采取合适的行动。考虑增加在特定区域的抽样频率，确保污染源被快速识别直到出现连续的阴性结果为止。 4.6.2 纠正措施 当监控过程发现沙门氏菌时，应采取纠正措施和纠正行为。纠正措施包括： a) 在发现区域应立即采取的纠正行为； b) 为验证沙门氏菌已被消除所应采取的行为； c) 分析找到污染的根本原因以免再出现类似问题。