1、GMP与设备验证前言一 . 药品 GMP实施 二 . GMP认证国家食品药品监督管理局对申请认证的药厂 /车间或药品进行认证 实施 GMP的三要素：1. 硬件系统：厂房，设施，设备。可概括为以资本为主的投入产出。 基础条件2. 软件系统：组织机构，组织工作。生产技术，卫生，制度文件，教育方面内容，概括为以智力为主的投入产出。 产品质量的保证3. 人员 高素质的人员是关键，硬件需人来操作，软件需人来制定、执行。三、药机厂与 GMP药厂的 GMP改造 因为药机是硬件，若药机不达标，也可使药厂 GMP认证通不过 。四 . 药厂 GMP实施对药机的要求：外观平整光亮（可与新厂房匹配）， 设备内部消灭死
2、角 ，机械的动作要求精确，控制元件质量高。但目前真正符合这些要求的设备不多。药厂实施 GMP也是药机厂的机遇与挑战。第一章 药品生产质量管理规范（GMP） 一 . GMP概述1.简史 GMP是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs， 可直译为 “优良的生产实践 ”。 我国的 GMP全称为 “药品生产质量管理规范 ”。1962年美国 FDA对 食品、药品和化妆品法 进行了重大修改，对制药企业提出三方面要求：1.出厂的药品必须提供两种证明材料（ 1）有效（ 2）安全2. 向 FDA报告药品的不良反应3. 实施药品生产质量管理规范GMP起源于国外，它是由
3、重大的 药物灾难 作为催生剂而诞生的。世界各国的 GMP发展史 美国国会于 1963年 颁布了世界上第一部GMP。 GMP最初是由美国坦普尔大学 6名教授编写制定的，经 FDA官员多次讨论修改。在美国，经过几年实施 GMP， 确实收到实效 1967年 世界卫生组织 (the World Health 0rganization， WHO)在出版的 国际药典 (1967年版 )的附录中进行了收载。 1973年 日本制药工业协会提出了自己的GMP。 1974年 日本政府颁布 GMP， 进行指导推行。 1975年 11月 WHO正式公布 GMP。 1978年 美国再次颁行经修订的 GMP。 1980年 日本决定正式实施 GMP。台湾于 1982年 颁布 GMP,限期 5年 ,不达标 准 ,停产。以实施 GMP的企业可享受减税免税（强制与引导）。目前台湾制药企业以全部达到 GMP要求。
