辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准.docx

1、关于印发辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）的通知 辽食药监械发2009105 号各市食品药品监督管理局：现将辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）印发给你们，请遵照执行。二 九年六月三十日辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行） 医疗器械经营企业许可证 的发证、换证应符合以下标准。 医疗器械经营企业许可证 许可事项变更应符合以下相关标准。1.0 机构与人员*1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构 (质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门 )与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。*1.2 经营三类与二类医疗器械类别总

2、数为 5个以上（含 5个）或经营 A、 B类型医疗器械或二类医疗器械 10个以上（含 10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制质量活动流程图。1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定，明确企业对所经营的产品负全部责任。 *1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上

3、技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称） ，熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有 2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有 1年以上质量管理工作经历） ,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运

4、输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。 1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称， C1类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历，了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题。C1类型（经营角膜接

5、触镜及护理用液的验配）企业应具有视光专业或眼科医疗专业人员，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。 C1类型（经营助听器或者角膜接触镜及护理用液的验配）企业，应具有 1名以上经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书的人员。 A、 B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应具有 1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员。设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经 ISO13485-YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。1.7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的

6、）专业培训，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围、要求、注意事项和禁忌症等， C1类型（验配）企业的营销人员应能熟练解答顾客提出的有关问题。应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售用户、联系电话、培训及健康状况等。1.8 仓储保管养护人员应具有高中以上学历 , 具备相应的仓储保管养护和管理知识， 熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件 ,能熟练使用储存设备和设施。1.9 应具有与经营规模和范围相适应的技术培训和售后服务人员。经营三类与二类医疗器械类别总数为 10个以上（含 10个）或 A、 B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设

7、售后服务部门；其他企业应配备 1名以上技术培训和售后服务人员。经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经培训达到考核要求后上岗。1.10 从事质量管理、采购、验收、保管、销售、运输和售后等接触无菌医疗器械产品的人员，应进行岗前及年度常规健康体检，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神疾病或其他不符合岗位要求的人员，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作。2.0 经营场所*2.1 企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所。经营场所应设在相对独立的商业用房，办公

8、场所与生活区分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于 5年。*2.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为 10个以下（含 10个）的企业应具有 100平方米的经营场所，每增加一个类别增加 10平方米，增加到 200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；经营二类医疗器械类别总数为 5个以下（含 5个）的企业应具有 40平方米的经营场所，每增加一个类别增加 10平方米，增加到 100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；兼营医

9、疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜；C1类型（经营角膜接触镜的验配）企业应设置接待室（区） 、检查室（区） 、验光室（区）和配戴室等；C1类型（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区） 、检查室（区）和符合标准的测听室等。2.3 经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生。应配备必需的办公设施、产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片。C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸） 、焦度计、检影镜、眼底镜等仪器设备；角膜接触镜配戴室应相对独立符

10、合配戴要求，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯和消毒柜等；经营硬性角膜接触镜（ RGP） ，应具有角膜地形图检查仪、非接触式眼压仪、眼科 A超等检查仪器设备。C1类型（经营助听器的验配）企业应具有气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出 110dBHL ）、助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；助听器电脑编程仪、计算机等调试设备；耳镜、耳照明器等外耳道检查工具等；真空除湿、电子干燥设备等养护设备；经营定制式助听器，应具有紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工具材料。测听室和计量仪器设备须经检测并在有效期内。3.0 仓库与仓储设施*3.1 应具有与经营规模、范

11、围相适应的仓库和仓储设施。仓库应设在商业用房内，相对独立，与生活区、办公场所分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于 5年。*3.2 经营范围为三类医疗器械 1个类别的企业应具有 20平方米的仓储面积，每增加一个类别增加 10平方米，仓储面积增至 200平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 经营 A类型产品的企业仓库应不少于 100平方米且符合规定的贮存条件；经营范围为二类医疗器械 1个类别的企业应具有 15平方米的仓储面积；

12、每增加一个类别增加 10平方米，仓储面积增至 150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积；实行配送经营的医药连锁企业的门店可不设仓库；同时经营三类、二类的企业仓库面积均按三类核定；经营的产品为授权代理的医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用 X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、软件等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，应提供相应的证明材料，企业可视实际需要设置或增加仓储面积；专营 B1类型（植入、介入类别）的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于 15平方米，并配备 3组以上储存专柜；C1类型（经营角

13、膜接触镜及护理用液、助听器的验配）企业可不设仓库，但须具有与经营规模相适应的储存专柜或货架。仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经营场所不在同一地址的应配备独立的保管员办公室和相应设施。3.3 仓库内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源；装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；仓库门窗严密，墙壁、顶棚表面、地面光滑平整，无缝隙。3.4 产品储存区域应符合产品分类分区保管规定，设置和标识不合格品库（区） 、待验（库）区、发货（库）区、合格库（区） 、退货库（区）等专用库（区） ；或产品状态标识能正确明显地将待验、发货、退货、合格、不合格产品分开，不合格产品、销后退回产品具有单独存放的

14、专用库区。 库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区和产品质量有疑问的为黄色。3.5 应具有与经营规模、范围相适应，符合产品特性的仓储设施设备等储存条件，并保持完好：包括温湿度测定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施、符合要求的照明设施和消防设施、货架、货柜、距地面 10厘米的底垫（仓底板）等隔离设施。3.6 经营有温湿度要求的产品应具备阴凉库（ 20 ） 、常温库（ 0-30 ） 、冷库（ 0-10 ）条件 ，库房内相对湿度宜保持在 35%75%之间。经营有特殊储存要求的产品，应按其特性贮存，有专用的设施设备和相应的安全措施

15、。易燃易爆危险品的储存应远离居民区 ,易挥发的液剂等应有特殊的贮存设施，按要求专室储存保管 ,有毒有害产品应专室或专柜独立存放，双人双锁专帐保管，具有相应的安全措施；无菌医疗器械储存区域应无腐蚀性气体，无污染源 ,通风良好，具有防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等设施。4.0 质量管理与制度 4.1 企业应收集并保存国家和地方与企业经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术标准、规范性文件、技术资料等，并认真学习贯彻执行，建立档案。4.2 企业应制定并执行对各类人员定期进行有关医疗器械法律法规、规章、技术标准、质量管理规范、公司制度、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德教育等年度培训计划

16、，并按计划实施，有记录、有考核、有档案。新办企业的员工应进行岗前培训，达到现场考核要求。 4.3 企业应依据国家和地方有关法律法规，结合本企业实际建立质量管理体系（制度及配套记录表格） ，并有效执行、持续改进和完善。主要包括： 1.质量管理方针和目标； 2.各部门和各岗位职责； 3.内部审核制度； 4.管理评审制度； 5.质量否决的规定； 6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度） ； 7.采购、验收管理制度； 8.仓储保管和出库复核管理制度； 9.销售管理制度； 10.不合格医疗器械处理制度； 11.退货管理制度； 12.效期产品管理制度； 13.医疗器械技术培训、维修、售后

17、服务管理制度； 14.质量跟踪管理制度； 15.用户访问、投诉管理制度； 16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度； 17.运输管理制度； 18.设备使用保养制度； 19.企业职工培训管理制度； 20.卫生管理制度； 21.文件管理制度； 22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度； 23.直调产品管理制度； 24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度； 25.门市销售的质量管理制度； 26.质量信息收集管理制度； 27.特殊产品管理制度； 28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。A、 B类型（销售对象为经营企

18、业或医疗机构的）企业应按 ISO13485-YY/T0287标准编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、所需的记录及法规、规范性文件等规定的其他文件。4.4 企业应制定质量管理重点环节的程序文件，程序文件内容完整，满足规定。主要包括文件管理、采购控制、进货验收、储存保管、销售、出库复核、运输、售后服务、质量信息流转、质量事故、不良事件监测、质量查询、投诉、销后退回、产品召回、不合格确认及处理程序、角膜接触镜、助听器等产品的验配程序等。 4.5 A、 B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应建立计算机管理系统，具有网上信息传输能力，能覆盖产品购进、储运、销售、售后等经营环节质量控制的

19、全过程。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存产品进行有效管理。具有接受所在地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存等相关数据进行监督管理的条件，及时上传购、销、存等相关数据。企业应使用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建立计算机管理档案。 4.6 应根据制度设计相应的记录，各项质量管理记录设置的内容应齐全、完整、可追溯、满足规定。质量管理记录（表式）至少包括：首营企业和首营品种审批表（或供应商资质审核表） ；购进记录；入库验收记录；仓库温湿度记录、出库复核记录；销售记录；不合格产品处理记录；售后退回记录；售后服务记录；质量跟踪记

20、录；用户访问、投诉记录；医疗器械不良事件报告记录；运输记录；设备使用保养记录；企业职工培训记录；医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录；验配、复查记录；验配企业的消毒记录；制度执行检查考核记录等。B1类型医疗器械，应建立质量跟踪卡，进行质量跟踪和不良事件监测，质量跟踪卡至少应包括：医院名称、科室、手术时间、手术名称、手术医生姓名、产品名称、规格型号、注册证号、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（序列号、机号、条形码） 、灭菌批号、效期、患者姓名、住院号或病历号、联系方式、地址、电话等，应确保植入体内的医疗器械能追溯到每个患者。4.7 企业应建立质量管理档案，主要包括医疗器械法律、法规、

21、规章及规范性文件档案；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户或顾客档案；企业职工培训档案；职工健康档案；质量管理文件档案；质量管理记录档案（包括内审、管理评审） ；验配设备档案；售后服务及维修档案；产品技术档案；设施设备检查维护档案。C1类型（角膜接触镜及助听器验配）企业的配戴者档案至少包括验配记录、调试记录、复查记录等。对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、职业、联系方式、既往病史、配戴史、验配日期、验配机构、验配人员、配发产品名称、规格型号等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。4.8 质量管理

22、文件，包括质量体系文件、质量管理制度、规定等应经审核，由法定代表人签发施行；定期进行质量管理评审 ,并有记录。4.9 应进行采购控制，审核供方资质，确认其法定资格和履行合同的能力，建立合格供方目录，确保进货渠道合法。采购医疗器械一般应向供方索取、审核、保存下列加盖供方原印章的资料： 医疗器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企业许可证 、营业执照、注册证及附件、合格证明、供货方法定代表人明确授权范围及期限的委托授权书、受托销售人员身份证明、符合规定的进口产品有关证明、供方单位开户户名、开户银行及帐号、机构代码、质量体系认证书、说明书等其他需要索取和审核的资料，了解产品的性能、结构组成、适用范围、

23、验证方法、储存条件以及质量信誉等，核实说明书、标签和包装等上述资料是否真实、有效、符合规定，所购产品是否在许可范围内等；经企业质量管理机构（人员）审核合格和企业主管负责人审核批准后方可采购。4 10 应从经审核具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进合法合格的产品，购销合同应明确质量条款及标准。 应向供方索取标明供货单位、产品名称、规格型号、生产厂商、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号） 、灭菌批号、有效期或失效期、数量、价格、日期、按批次索要产品的合格证明（或符合法定要求的出厂检验报告书）等内容的凭证，进口产品应具有中文标识和中文说明书；票据合法，票、帐、货相符，按规定建立购进记

24、录。 4 11 企业应严格按照验收程序、标准对购进医疗器械的质量进行逐批验收。质量验收员应熟悉所经营产品的质量性能，依据合同、供方发货清单、有关标准进行逐批验收，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一核查。验收核对内容：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号） 、灭菌批号、有效期或失效期、到货日期、购进数量、供货企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明（出厂检查报告） 、进口产品通关或检验证明、合法票据等项目，核对清楚属实出具验收结论、做好验收记录。进货验收记录一般应包括：购进日期、到货日期、生产厂商、供货单位

25、、供货单位许可证号、产品名称、数量、规格型号、注册证号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号） 、灭菌日期、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商或供应商地址、联系电话、验收日期、外观、包装等质量状况、验收结论、验收人员和保管员签字等项内容。实行统一配送的医药连锁机构，可简化验收程序，按照总公司配送凭证对产品进行逐一验收核对，并在配送凭证上签字。配送凭证应保存至超过医疗器械有效期 2年，但不得少于 3年。4.12 企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，不合格品的确认、处理应有完善的手续和记录。处理手续应体现下列过程与内容：1）不合格品的基本信息（与不合格记录内容相同） ；2）不合格原因

26、、确认情况及确认人；3）质量管理机构或质量管理人处理意见；4）企业负责人意见；5）处理情况及处理人签名；6）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区） ，并有明显标志；7）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；8）应按规定及时报企业所在地食品药品监管部门。根据不合格品管理制度建立的不合格品处理记录内容，一般应包括处理日期、产品名称、不合格品来源、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号） 、灭菌批号、生产厂商、不合格原因、处理方式、处理结果、验收日期、验证人员、经办人等。4.13 销售退回的医疗器械应单独存放，并有标识，经对产品质量评估，按进货验收的规

27、定验证合格后放入合格区。退货商品记录内容应包括：退货日期、退货单位、产品名称、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号） 、灭菌批号、生产厂商、退货原因、验收情况、处理情况、经办人等。4.14 质量管理记录要真实、完整、准确、有效、可追溯，填写要规范，并按规定保存，按规定的权限签字。购销记录等保存至超过产品有效期 2年，但不得少于 3年，植入体内产品记录应长期保存 ,重点监控的医疗器械可分开记录。4.15 仓储保管员应凭验收员签章的入库凭证查收入库产品。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。对仓储设施设备应定期检查、保养、维修、清洁，建立档案；库存保管中如发现产品质量可疑或有

28、问题，应悬挂明显标志，并尽快通知质量管理机构负责人或质量管理人员予以处理。 4.16 医疗器械应按其性质和规定分类分区存放，摆放整齐，状态标识正确明显，帐、卡、物相符。1）医疗器械与非医疗器械分库区存放；性质互相影响的医疗器械分库存放；外包装易混淆的应分区（隔垛）存放；危险品应与其他医疗器械分开存放，严格分类存放于有安全设施的专库；一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；固体与液体分开存放；2）有效期的产品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，悬挂效期产品提示卡；3）货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距，垛间距不小于 50厘米，与墙、顶棚、温湿度调控

29、设备及管道等设施间距不小于 30厘米，与地面间距不小于 10厘米，照明灯具垂直下方不应堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于 50厘米；4）有温、湿度和避光保管要求的医疗器械应按其要求储存，储存条件应满足其理化性能要求；5）医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不应共用或混用；6）储存柜中或货架上的产品应分类摆放，标识明确，不得摆放其它非医疗器械产品。4.17 应定期检查陈列和储存产品的质量、有效期及存放环境，每日上下午定时对库房的温、湿度进行监测、记录，发现问题及时处理。经营医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、医用高分子材料及制品等效期产品

30、，应有效期预警机制。4.18 医疗器械出库时应进行复核和质量检查。按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，遵循 “先产先出 ”、 “近期先出 ”和按批号出库的原则，发现异常情况不得出库，应查明原因，做好记录。 出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号） 、灭菌批号、有效期或失效期、销售单位、复核结果、复核日期、复核人签名等。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： 1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3）包

31、装标识模糊不清或脱落； 4）医疗器械已超出有效期，或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。4.19 运输医疗器械产品时，应检查运输工具，记录运输方式、运输工具，发运产品、时间、收货人等。搬运应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止医疗器械的破损和混淆，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，应采取相应的保温或冷藏措施。发现运输条件不符合规定的，不得运送产品。4.20 企业应依法将医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给无合法证照、证照不全、超出许可范围的单位。销售对象为个人和家庭的除外。4.21 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认和记录，合格后方