中药药剂学第一章中药药剂学与中药剂型选择课件.doc

1、执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 1 页 第一章 中药药剂学与中药剂型选择 分值：12 分 大纲要求9 大考点 大单元 小单元 细目 要点 1.常用术语 中药药剂学、剂型、制剂、 成方制剂、饮片、植物油脂 和提取物、处方药、非处方 药、新药、GMP 等术语 （一）中药 药剂学及其 发展 2.历史回顾与 现状 （1）历代主要中药剂型理 论及中药制剂相关文献 （2）中药制剂剂型、技术、 辅料研究与应用现状 1.中药剂型的 分类 不同分类方法及所涉及的剂 型 （二）中药 剂型的分类 与选择 2.中药剂型的 选择 （1）剂型与疗效 （2）剂型选择基本原则 中药药 剂学与

2、 中药剂 型选择 （三）药品 标准 药典、部（局） 颁药品标准及 中药饮片炮制 （1）药典的性质、作用 （2）中国药典的沿革、 组成及相关内容 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 2 页 规范 （3）部（局）颁药品标准 的性质和作用 第一节 概述 学习要点： 1.中药药剂学的含义与性质 2.10 大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物 油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP 一、中药药剂学的含义与性质 1.概念 中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中 药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综 合性应用技术科

3、学。 指导思想：中医药理论 研究的对象：中药制剂 研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质 量控制与合理应用 综合性技术科学 2.中药制剂的基本特点与要求 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 3 页 （1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进 行相关解析； （2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中 有效部位或活 性成分的转移率； （3）质量标准制定，除符合中国药典制剂通则要求外，应 首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同 时尽量考虑以 多成分作为指标； （4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的 动物模型，药动

4、学 研究宜应用药理或毒理效应法； （5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 4 页 中药制剂粉碎、提取、混合机组 3.现代药剂学分支学科 （1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、 生产设备和质量管理的学科。 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 5 页 （2） 生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的 剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。 （3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐 述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和 制剂设

5、计的学科。 （4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指 导患者合理、有效与安全用药的学科。 （5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量 变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。 4.中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。 中药制剂学： （1）中药剂型的基本理论、特点与应用，以及剂型和药物传递 系统设计； （2）中药制剂的工艺与方法、操作技术与辅料选用； （3）中药常用剂型的概念、特点、制法和质量控制及新产品的 研发等 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 6 页 配伍选择题： A.中药制剂学 B.物理药剂学 C.临床药学 D.中药

6、药剂学 E.生物药剂学 1.研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系 的科学是 正确答案E 答案解析 老考题，现行教材概念如下： 生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因 素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。 2.以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学是 正确答案C 答案解析 老考题，现行教材概念如下： 临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者 合理、有效与安全用药的学科。 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 7 页 二、中药药剂学的基本任务 1.基本任务 根据 临床用药和处方中药材的性质以及生产、贮藏、运输

7、、携 带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂 满足医疗卫生保健的需要。 2.具体任务（了解） 三、中药药剂学常用术语 1.饮片、植物油脂和提取物 饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 植物油脂和提取物：从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部 位和有效成分。 2.药物与药品（多项选择题） 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 8 页 3.剂型 根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合 于医疗或预防应用的 形式，称为药物剂型，简称剂型。 4.制剂 根据药品标准规定的 处方，将药物加工制成具有一定规格，可

8、 直接用于临床的药物制品，称为制剂。 研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。 5.成方制剂（中成药） 以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的 处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格 的药品称为成方制剂。其中单味处方者称为单味制剂。成方制剂习称 中成药。 6.处方及处方药 处方：医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。 法定处方、医师处方、协定处方、单方、验方、秘方、经方、古 方 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 9 页 使用的药品 7.非处方药（柜台发售药品、简

9、称 0TC） 无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品， 也称为柜台发售药品。 8.新药 9.GMP（药品生产质量管理规范） GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 10 页 配伍选择题： A.中成药 B.剂型 C.制剂 D.调剂 E.新药 1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有 一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为 正确答案C 答案解析制剂一定规格的药物制品。 2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适 合于医疗或预防应用的形式，称为 正确答案B 答案解析剂型药

10、物应用的形式。 第二节 中药药剂学的发展 学习要点： 1.历代典籍各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和 历史价值 2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 11 页 一、中药药剂学发展的历史回顾 1.唐代以前 （1）商汤：伊尹汤液经首创汤剂，最早的方剂与制 药技术专著。 （2）战国：黄帝内经第一部医药经典著作。 （3） 秦、汉：神农本草经首次强调应根据药性选择剂 型 张仲景伤寒论、金匮要略首次论述以动物胶汁、 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 12 页 炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍有

11、应用。 （4）晋：葛洪肘后备急方第一次提出“成药剂”， 主张批量生产贮备，供急需之用。将成药、防疫药剂及兽用药剂分专 章论述。 （5） 梁：陶弘景本草经集注根据疾病性质和临床需 要选择剂型 2.唐代明、清时期 （1）唐： 孙思邈备急千金要方、千金翼方 王焘外台秘要 新修本草是我国也是世界最早的一部全国性药典 （2）宋、元： 太平惠民和剂局方第一部中药制剂规范， 具有准药典性质。 （3）明、清： 明：朱橚普济方，李时珍本草纲目，王肯堂证 治准绳、陈实功外科正宗； 清：吴谦医宗金鉴，吴尚先理瀹骈文，吴鞠 通温病条辨。 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 13 页 最佳

12、选择题： 最早提出并强调应根据药物性质选择剂型的中医药著作为 A.新修本草 B.本草经集注 C.伤寒论 D.神农本草经 E.黄帝内经 正确答案D 答案解析神农本草经首次强调应根据药性选择剂型 二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解） 1.中药制剂的文献研究 全国中成药处方集（1962 年） 中药制剂手册（1965 年） 中药制剂汇编（1983 年） 全国中成药产品目录 中华本草 中药方剂大辞典 中国药典（九版） 2.传统剂型改进与原制剂工艺优化 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 14 页 3.中药新剂型新制剂的研究开发 4.中药制剂基础理论的研究 5.中药制

13、剂新的质量标准体系的建立 常规标准：崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等 成分鉴别：理化鉴别、薄层色谱鉴别等 含量控制：主药、毒剧药成分含量测定等 安全卫生标准：微生物限度、重金属限度、灰分限度等 新版药典明确规定： 中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。 所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过 5 年。 6.中成药现代化产业体系初步形成 三、中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究应用现状 1.新剂型 知识小贴士： 药物新剂型的开发，需向“三效（高效、速效、长效 ）”， “三小（毒性小、副作用小、剂量小）”，“五方便（服用、携带、 生产、运输、贮藏方便）”努力。 2.新技术、

14、新工艺 （1）浸提技术：SFE-CO 2、超声波提取法、其他如加压逆流提取、 酶法提取 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 15 页 （2）分离精制技术：膜分离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附 法、综合法（如水醇法配合高速离心分离） （3）制粒技术：流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、快速搅拌制粒 （4）包合技术 （5）固体分散技术 （6）质量控制检测技术：TLC、GC、HPLC、 D0TLCS、电子显微 镜、同位素技术 （7）中药制剂前处理综合工艺 3.常用新辅料（牢记缩写） 甘露醇、乳糖、微晶纤维素（MC）、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠 （CMS-Na）、预胶化淀粉、羟丙基淀

15、粉、聚维酮（PVP）、低取代羟 丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤 维素钙（CMC-Ca）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二 氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（Poloxamer）、 卡波沫（又称卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮、聚乙烯醇 （PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、-环糊精（-CD）、聚乙二醇 （PEG）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等等。 知识小贴士：什么是药用辅料？ 药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除 了主要药物活性成分以外一切物料的总称。药用辅料除了赋形、充当 执业药师考试辅导 中药药剂

16、学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 16 页 载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可 能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 第三节 中药剂型的分类 学习要点： 中药剂型分类的主要方法及所涉及的剂型（多项选择题） 传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、 线、条、棒、钉、灸、熨、糊 现代剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、软膏剂、 栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴鼻（眼、耳、牙）剂、离子 透入剂 一、按物态分类 二、按分散系统分类 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 17 页 三、按给药途径和方法分

17、类 （1） 经胃肠道给药的剂型：注意，包括经直肠给药的栓剂、灌 肠剂！ （2）不经胃肠道给药的剂型 四、按制法分类 第四节 中药剂型选择的基本原则 学习要点： 1.剂型与疗效的关系 2.剂型选择的 4 条基本原则 注：剂型与疗效的关系详见本课程第 19 章 第 1 节 “剂型因素” 部分。 一、根据疾病防治需要 起效快慢：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或 舌下给药口服液体制剂口服固体制剂皮肤给药。 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 18 页 急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等 速效剂型 慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂 皮肤疾

18、患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂 腔道病变：栓剂、灌肠剂 二、根据药物性质 有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺 激性，或因肝脏首过效应易失效者不宜设计为口服剂型（多选题） 。 活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或 不稳定成分的药物不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。 三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求 方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。 四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求 第五节 药典与药品标准 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 19 页 学习要点： 1.药典的性质和作用； 2

19、.中国药典的沿革、组成、相关内容 3.部（局）颁标准的性质和作用 一、药品标准的基本知识 2.强制性法定标准、国家统一制定 3.国家标准：中国药典、部（局）颁标准、各省市的中药 饮片炮制规范 二、药典 1.药典的性质与作用 （1）国家记载药品质量规格、标准的 法典 （2）国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行， 具有法律 的约束力 （3） 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 20 页 （4）药物 生产、经营、使用、检验、监督的依据 2.中国的药典 （1）发展简况 新修本草（唐本草）我国也是世界上最早的一部全 国性药典。 中华人民共和国药典（简称中国药典）：九版

20、（2）组成 凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义， 及其在使用时的有关规定 正文：主要内容，药物和制剂 附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 21 页 材及试药、试液、试纸 索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引 3.国外药典 美国药典（U.S.P） 英国药典（B.P） 日本药局方（J.P） 欧洲药典（E.P） 国际药典（Ph.Int）：仅供参考，对各国药品无法律的约束 力。 三、部（局）颁标准 部（局）颁药品标准：对同一时期未被药典收载的常用而有一定 防治效果的药品，由药典委员会编辑

21、经国家药品监管部门批准后执行 的药品标准。 部（局）颁药品标准的作用与中国药典相似，同样具有法律 约束力，可作为药品生产、检验、供应、使用、监管等部门控制、检 验药品质量的法定依据。 国家注册标准国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请 人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 22 页 多项选择题： 1.关于药典和药品标准叙述，正确的有 A.新修本草是我国也是世界上第一部全国性药典 B.太平惠民和剂局方是我国第一部由官方颁布的制剂规范， 具有准药典的性质 C.我国现行药品标准有中国药典和局（部）颁标准 D

22、.除 2005 年版和 2010 版药典外，已颁布的中国药典均分为 一、二两部 E.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 23 页 正确答案ABCE 答案解析2005 年版：开始分为 3 部 2.属中国药典附录内容的有 A.制剂通则 B.计量单位使用的有关规定 C.中文、汉语拼音、拉丁名索引 D.对照品与对照药材 E.药材炮制通则 正确答案ADE 答案解析附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照 品与对照药材及试药、试液、试纸。 9 大考点 10 大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物 油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP 历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献 中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状 不同分类方法及所涉及的剂型 剂型与疗效 剂型选择基本原则 药典的性质、作用 执业药师考试辅导 中药药剂学（含中药炮制） 第一章、剂型选择 第 24 页 中国药典的沿革、组成及相关内容 部（局）颁药品标准的性质和作用