1、 设置单采血浆站审查 标准流程表 事项名称 医疗机构执业许可 事项性质 行政许可（ ） 非许可审批（ ） 其它服务（ ） 设定依据 血液制品管理条例（1996 年国务院令第 208 号）第四、五条；单采血浆站管理办法(2007 年 10 月 31 日中华人民共和国卫生部令第 58 号）第二、六、九、十条； 申请主体 适用范围：全市适用对象：申请设置单采血浆站的血液制品生产单位 受理主体 旗市区卫生局、市卫生局、自治区卫生厅 承办主体 自治区卫生厅 办理条件 （一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及单采血浆站基本标准要求的条件；（二）具有与所采集原料血 浆相适应的卫生专业技术人员；（
2、三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识 别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技 术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。 申办材料 、首次设置申请：（一）设置单采血浆站申请书（二）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登 记证书；（三）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功 能、组织结构等；2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保 护措
3、施的预测分析；3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；5.污水、污 物以及医疗废物处理方案；（四）总投资额及资金的来源和验资证明；（五）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证 明；（六）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；（七）单采血浆站从业人员名单及资 格证书；（八）单采血浆站的各项规章制度。 、延续申请：（一）单采血浆许可证的复印件；（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报 告等；（三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等；（四）技术机构根据单采血浆站质量管理规范出具的技术审查 报告。 、
4、 变更申请：（一）单采血浆许可证；（二）变更事项的相关材料。 审批程序 承办岗位 法定时限 承诺时限 设置单采血浆站的血液制品生产单位提出申请 申请单位 旗市区卫生局、市卫生局逐级审查 旗、市卫生局医政 科 10 日 自治区卫生厅审批并核发单采血浆许可证并报卫生部备案。 自治区卫生厅 在设置审批后 10 日内报卫生 部备案 延续申请：提出申请自治区卫生厅组织审批核发单采血浆许 可证，予以延续。 自治区卫生厅 单采血浆许可 证有效期满前 3 个月 三、变更申请：提出申请自治区卫生厅组织审批核发单采血浆 许可证，予以变更。 自治区卫生厅 审批程序 及时限 2 年 项目有效期 免 费 收费标准 和依据
