1、第 五 章 药品管理立法 b)。 药品管理法: 指由国家制定或认可,并由国家强制保证 实施,具有普遍效力和严格程序的 行为规范 体系 ,是调整与药事活动相关的行为和社会 关系的 法律规范的总和 。 (P92.法律 ;法规;规章;规范性文件等) ( 1)法定机关权限 全国人大及常委会全国人大及常委会 法律法律 国务院国务院 行政法行政法 国务院各部委及直属机构国务院各部委及直属机构 行政行政 规章规章 省人大及常委会省人大及常委会 地方性法规地方性法规 省政府及较大的市政府省政府及较大的市政府 地方政地方政 府规章府规章 ( 2)法定程序 法律草案的提出法律草案的提出 审议审议 通过通过 法律的
2、公布法律的公布 2、药事管理法的渊源 (法律形式) ( 药品监督管理法规体系 P92 ) w 宪法 w 法律 w 行政法规 w 部门规章 w 地方性法规 w 自治条例和单行条例 w 地方性规章 w 国际条约 3、药事法的 法律关系 (权力与义务的关系) 药事 行政法律关系 药事民事法律关系 药事刑事法律关系 主体 (主观实体) : 行政主体(药监机构等)、行政主体(药监机构等)、 相对人相对人 /方方 客体 (客观实体) : 物物 (药品等药品等 )、行为、人身、智力成果、行为、人身、智力成果 关系内容: 权利权利 w 审批权限、程序 w GSP认证 w 医疗机构药剂管理 一、药品生产企业管理
3、 1、开办审批机关 省药监局 2、开办 审批程序 P72 ( 30日) 同意筹建 完成 筹建 申请验收 ( 30日) 组织验收 验 收合格 省 FDA发 生产许可证 ( 许可 证 有效期 5年,期满换发) 工商登记 营业执照 (新) GMP认证 申请筹建 w w w 3、开办条件 ( 1) 人员 ( 2) 硬件 ( 3) 质量管理硬件 ( 4) 质量管理软件 4、 GMP认证 ( 1)认证主体 : 省 DA: 一般药品的 GMP认证 SFDA: 注射剂、放射性、生 物制品认证;进口药品 ( 2)新办企业、新建车间、新增剂型: 批注之日起 30日内申请认证 ( 3)认证检查员库:国家局设定 5、
4、生产规范 ( 1)生产依据: v 国家药品标准、国家局批准的生产工艺( 中药材和中药饮片)国家标准、省级炮制规范 v 生产记录:完整、准确 ( 2)原料、辅料: 药用要求 ( 3)生产检验: 必须自检 ( 4)委托生产: 国家局、经授权的省局批准 批准文号不变 受委托人:持相适应的许可证、 GMP证书 (双证复合要求) 三类( 疫苗、血液制品、其他 )不得委托生产 ! 二、药品经营企业管理 1、审批机关 批发企业 省局 零售企业 地市局 2、 审批程序 : ( 30日) 同意筹建 完成筹建 ( 30日) 验收合格 发 许可证 ( 许可证 有效期 5年,期满 6个月换证) 工 商登记 (新) G
5、SP认证 申请筹建 申请验收 w w 3、开办条件 ( 1) 人员 ( 2) 设备 ( 3) 质量管理硬件 ( 4) 质量管理软件 4、 GSP认证 v认证机关: 省局 v具体承担: 批发 省认证中心 零售 市认证中心 5、 经营规范 ( 1) 检查验收制度 ( 2) 购销政策建立与保存 ( 3) 销售药品规定 ( 4) 药品保管制度 ( 5) 互联网交易 6、 特殊经营规定 地产中药材、城乡集贸市场设点售药 三、医疗机构的药剂管理 1、 药剂工作人员规定 审核、调配处方 人员、必须 经 资格认定 2、配制制许可证 ( 类似于药品生产 ) ( 1) 制剂许可证 : 省卫生厅审核同意 省药监局批
6、准 ( 2)有效期 5年。 变更登记,换发许可证 ( 3)制剂条件 3、制剂管理 ( 1) 医疗机构制剂 ( 2)管理规定 条件:临床需求且市场无供应 程序:省局批准,取得制剂批准文号 质检:自行检验 调剂使用:国家或省局批准 销售:禁止 医疗机构制剂:医疗机构制剂: 是指医疗机构根据本单位临床需是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配置、自用的固定处方制要经批准而配置、自用的固定处方制 剂。剂。 4、药品管理 购进、调配处方、保管购进、调配处方、保管 第四节 药品管理 、药品包装管理、 药品价格和广告的管理 教学目的要求: l 熟悉药品注册管理规定。 l 熟悉国家药品标准,药品市场与再评价
7、内容 。 l 掌握假药,劣药的定义。 l 药品价格和广告管理 教学重点和难点: v药品注册 v新药 v国家药品标准 v药品再评价 v.假药 v劣药 v药品价格 v药品广告 一、 药品管理 ( 一)、药品注册管理 适用于 w 药物临床试验 临床批件的申请 w 生产 生产批准文号的申请 w 进口 进口注册证号的申请 1. 新药管理: ( 1) 新药 ( 2) 两次审批 新药临床研究审批 . 新药生产审批 ( 3) GLP,GCP ( 4) 药品批准文号 药品批准证明的文件 ( 5) 新药监测期 ( 6) 新药数据保密 新药 : 未曾在中国境内上市销售 2. 已有国家标准药品(老药;仿制药) 审批:
8、 省级药品监督管理部门 形式审查 , SFDA技术审查通过后发给药品批准文号。 3. 进品药品管理 ( 1)审批: SFDA;注册证 ( 2)条件 ( 3)进口程序 口岸口岸 口岸药检所?口岸药检所? (备案通关单逐批抽(备案通关单逐批抽 检)检) ( 二)、国家药品标准 1强制性 2表现形式 v 中国药典 v 局颁标准(注册标准等) 3.制订机构 4.标定机构 5.药品名称 通用名;商品名;别名 中华人民共和国药典 局颁药品标准 (注册标准 ) 药品卫生标准 中国医院制剂规范 中药饮片炮制规范 法定标准 国家药品标准 地方药品标准 (三)、 国家药品审评 ;再评价 /淘汰的对象 审评 新药
9、再评价 已批准生产,进口 l 淘汰 疗效不确,不良反 应大,其他 原因危害人体健康 。 l 修改 ( 四)、药品国家检定制度 1. 对象 2. 机构 ( 五 ) 、特殊管理药品 ( chapter 7) ( 六 ) 、中药管理 ( chapter 8) ( 七七 ) 、假劣药的定义:、假劣药的定义: 禁止生产,销售,使用禁止生产,销售,使用 1、 假药的定义 v 基本定义:成分 不符,非药品冒充 药品或他药冒充此 药 v 扩展定义: 6类 + 擅自委托(接受委 托生产 ) 扩展定义(即按假药论处 ) w 国家药监规定禁止使用的。 w 未经批准生产、进口、未经检验而销售的。 w 变质的。 w 受
10、污染的。 w 用未取得批准文号的原料药生产的。 w 标明的适应证或功能主治超出规定范围的。 2、 劣药的定义 基本定义:含量不符 扩展定义: 6类 扩展定义(即按劣药论处) w 未标明有效期或更改有效期的。 w 不注明或更改生产批号的。 w 超过有效期的。 w 直接接触药品的包装材料和容器未经批准。 w 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的。 二、 药品包装的管理 1. 包装材料和容器的规定 ( 1) 直接接触药品的包材 ( 2) 医院制剂 ( 3) 中药材 (5) 2. 标签和说明书 ( 1) 应有项目 ( 2) 特定标志 ( 3) 中药饮片 ( 4)禁止有关宣 传 三、药品价格和
11、广告管理 (一) 药品价格管理 政府定价 医保药品 1.定价方式 政府指导价 生产经营垄断性药品 市场调节价 其他 2. 定价规范 社会平均成本、 ( 1) 定价原则 市场供求状况, 社会承受能力 -公平、和理、诚信、质价相符 ( 2) 价格公报 ( 3) 定价论证 (4) 价格监测 3. 如实提供价格信息的义务 4 . 禁止回扣 (二)药品广告管理 1 审批 批准:生产企业所地省局,进口代理机构 地 省局(药品 广告 批准文号) 备案:纵向备案:国家局 横向备案:发布地省局 处方药 2. 广告内容要求 ( 1) 真实,合法 ( 2)四不得:虚构、保证性广告、记忆性广告 、 冒充药品的宣传 3
12、. 药品广告监督处理 广告审查机关: 省局 ( 1)处理建议 ( 2)撤销批准文号 ( 3)责令停止 广告监督机关:各级工商局 (行政处罚) 第五节 药品监督和法律责任 教学目的要求: 1.熟悉药品监督的相关规定 2.了解药品管理法中的法律责任 3.掌握生产销售假药,劣药法律责任 教学重点和难点 : 1. 药品质量抽查检验 2. 药品行政强制措施 3.生产销售假药,劣药法律责任 一 、药品监督 (一)药品监督检查 ( 1)行政主体 ( 2)行政相对方(相对人) ( 3)内容 ( 4)义务 (二)药品质量抽查检验 1. 药品抽样 2. 协助义务 3. 补充检验 4. 药品质量公告 (机构、时间、
13、媒体、更正) 5. 复验 (三)行政强制措施 1. 条件 ( P88) 2. 查 封、扣押; 3. 解除 /处理 (7日; 15日 ) (四)药品不良反应报告 (第五章) (五)药品行政性收费 w 不收费项目 抽查检验 w 收费项目 申请复验 核发证书;药药品注册等 5项 (六)禁止性规定 二、法律责任 (一)、法律责任概述 P90 1. 含义 (前提;内容;实质 ) 2. 分类 刑事责任 民事责任 行政责任 3. 相关概念 1)法律制裁)法律制裁 (惩罚性措施)惩罚性措施) 2)行政处罚)行政处罚 3)行政处分)行政处分 * 行政行政 处罚处罚 w 概念: w 种类: 5 2 w 原则: 法
14、定原则 行政主体具处罚权 处罚依据必是法定 处罚程序是合法的(简易;一般;听 证) 公开、公正 处罚与教育相结合 * 行政行政 处分处分 w 概念: 内部责任形式,又区别于纪律处分 w 主体: w 种类: 6种 (二)违反证、号的法律责任 w P91 92 (三)、生产 /销售假药 /劣药的法律责任 * * w 行政责任 w 刑事责任 w 民事责任 v生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药 品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值 金额 二倍以上五倍以下 的罚款;有药品批准证 明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿; 情节严重的,吊销 药品生产许可证 、 药 品经营许可证 或者 医疗机构制剂
15、许可证 。 ( 药品管理法 第 74条 ) v生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的 药品和违法所得,并处违法生产、销售药品 货值金额 一倍以上三倍以下 的罚款;情节严 重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批 准证明文件、吊销 药品生产许可证 、 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可 证 。 ( 药品管理法 第 75条) v生产、销售假药,足以严重危害人体健康的 , 处三年以下 有期徒刑或者拘役,并处或者 单处销售金额 百分之五十以上二倍以下 罚金 ; v对人体健康造成严重危害的, 处三年以上十 年以下 有期徒刑, 并处销售金额百分之五十 以上二倍以下 罚金; v致人死亡或者对人体健康造成特
16、别严重危害 的, 处十年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死 刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下 罚金或者没收财产。 ( 刑法 第 141条) v生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害 的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金; v后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者 无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二 倍以下罚金或者没收财产。 ( 刑法 第 142条) (四)、其他法律责任 (五)、法律责任的实施 1.假劣药的认定 2.行政处罚免除 3.权力分工 4.实施机关 三、附则 P101 重点名词 药品、辅料、新药、处方药、非处方药、 医疗制剂、生产企业、经营企业, 药品批发企业、药品零售企业等 补充补充 : “首次首次 ”在中国销售的药品在中国销售的药品 w (1)对于 企业生产的品种企业生产的品种 ,同一品种,由不同的企 业生产,对每一个企业而言,在其取得药品生产 批准文号后,都应属于本条规定的 “ 首次 ” 范畴 。这是因为即使同一品种生产执行同一个质量标 准,但由于不同的企业其生产条件的不同,在正 式生产后,仍有必要对产品的各项指标进行监督 。 w (2)对于 进口药品进口药品 ,如果不同的代理商在中国代理 销售同一个国外企业生产的药品,其进口时,在 已经对其进行进口检验后,其他代理商的进口行 为则不能认为是 “ 首次 ” 进口。
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