FCCA验厂-2018.ppt

1、一、 FCCA标准的架构 章节 比重 1.工厂设施和环境 15% 2.质量管理体系 15% 3.进料控制 20% 4.过程和产品控制 25% 5.内部实验室测试 10% 6.最终检验 10% 7.人力资源和培训 5% 二、审核结果 结果 分值 通过 80-100%，无关键点得 0分。 可接受 60-79% ，有纠正措施，无关键点得 0分。 不可接受 0-59%。 三、 FCCA标准详解（ hardline杂货类） 工厂设施和环境 质量管理体系 进料控制 过程和产品控制 内部实验室测试 最终检验 人力资源和培训 1.0 工厂设施和环境 1.01在生产，返工、加工、检验、包装及装 卸货区域保持足够

2、的照明？ 实施要点： W-M要求的 认证 光照强度标准 n 生产、成品和返工区域 （ 300lux） n 检验区域 -（ 750lux） n 包装和装卸货区域（ 150lux ） 检验区域光照度 1.02 工厂在检 检测 生产、加工和包装区域 保持清洁和井井有条 。 1.0 工厂设施和环境 某服装厂缝制车间 某服装厂原料仓库 1.0 工厂设施和环境 1.03 工厂有单独的检验区，配置有检验台 和适当的通风设备。 1.04 工厂有书面的害虫 /霉菌和湿度的控制程 序，其中包括经常巡查。 (在公司内部或第三 方 ) 1.0 工厂设施和环境 实施要点： n 建立文件： 虫害 认证网 控制程序 防霉防

3、潮控制 程序 n 形成记录： 虫害控制检查表 （最近三个月）； 防霉防潮检查表 ； n 硬件配置： 虫害控制设施：如捕鼠夹、灭虫灯等 防霉防潮控制设施：如仓库中安装空调、除湿机等 。 1.0 工厂设施和环境 捕鼠夹 灭虫灯 1.05 在审核期间没有发现打破窗户或屋顶 漏水，可能导致产品污染。 实施要点： n全面检查维修厂房生产、 认证网 仓储区域的窗户 玻璃； n全面检查维修厂房天花板有无漏洞等状况。 1.0 工厂设施和环境 1.06 工厂有金属检测工具（如果工厂不需 要此设备，则计 NA） 实施要点 : n 如工厂的产品是直接接触身体 ,且生产工序中有 机针等的使用 ,则需要金属检测工具 ,

4、反之则 NA. 1.0 工厂设施和环境 手持式验针机 平台式验针机 传送带式验针机 1.0 工厂设施和环境 1.07 (重要 )工厂实行严格的尖锐工具控制程序，以防止剪 刀、刀、刀片、碎玻璃和针头等混入产品中。 实施要点 : n 建立文件 : 利器控制程序 ; 玻璃及易碎品管理程序 ; 针控程序 (如适用 ) n 形成记录 : 利器发放回收记录 (3个月 ); 玻璃及易碎品检查记录 (3个月 ); 断针记录 (3个月 )(如适用 ). 剪刀固定 1.0 工厂设施和环境 1.08 工厂有后备电力供应。 “发电机 ” 发电机组 发电机 1.1 机器校准和维护 1.1.1 工厂的机器和设备是适合的生

5、产沃尔 玛的产品。 1.1 机器校准和维护 1.1.2 工厂有文件化的体系和程序，用于设备的清洁和维 修。 实施要点 : n 建立文件： 设备维护管理程序； 设备预防性保养计划 n 形成记录： 设备预防性保养记录； 设备维修记录； 设备日常点检记录。 1.1 机器校准和维护 1.1.3工厂的机器和设备显示是清洁和良好 的运行状态。 实施要点 : n改善行动：验厂前一天全面的卫生大扫除 。 1.1.4 机器、设备和工具有适当的标识其最 后维修 /校准日期及进度表。 1.1 机器校准和维护 设备状态标识单设备状态标识应用 1.1 机器校准和维护 1.1.5 机器、设备和工具需要维修时有标识 以避免

6、意外使用。 设备状态标识 1.1 机器校准和维护 1.1.5 机器、设备和工具需要维修时有标识 以避免意外使用。 隔离带维修状态标识 1.1 机器校准和维护 1.1.6 工厂对于关键模具（如注塑模具）有 适当的，清洁的和有组织的存储区域，其 中有配置带标识的货架。 模具存储货架 1.1 机器校准和维护 1.1.7 工厂有适当的文件化的和最新的机器 、工具、零部件和设备 。 实施要点 : n建立文件： 机器设备清单（台帐）； 备件清单（台帐）； 1.1 机器校准和维护 1.1.8 工厂有具备适宜的技术水平和设备维 修团队，以履行必要的机器设备的维修和 校准。 实施要点 : n建立文件： 组织架构

7、图（体现机修） n硬件配置： 机修间； 适当的机修工具设备； 2.0 质量管理体系 2.0.1 工厂建立适合其产品和程序的质量管 理体系。 实施要点 : n建立文件： 质量手册 程序文件 三级文件 记录 2.0 质量管理体系 2.0.2 工人与主管熟悉这些质量方针和目标。 实施要点 : n建立文件： 质量方针 ; 质量目标 n形成记录 : 方针与目标的培训记录； n硬件配置： 方针、目标看板； 方针、目标宣传卡片等 注解 : 针对此条款可能会有员工访谈。 2.0 质量管理体系 方针卡片 方针看板 2.0 质量管理体系 2.0.3 工厂有文件化的客户抱怨体系和文件 化的召回程序。 实施要点 :

8、n建立文件： 客户抱怨处理程序； 产品召回程序； n形成记录 : 客户抱怨登记表； 客户抱怨改善报告； 产品召回演练计划 /报告。 2.0 质量管理体系 2.04 (重要 )工厂的品质控制部门是独立于生 产部门。 实施要点 : n建立文件： 组织架构图； QC组织架构图； 不符合要求的组织架构图 2.0 质量管理体系 生产管理和 QC团队讨论和共同努力在解决 质量问题 /关注的问题。（记录） 实施要点 : n建立文件： 品质会议管理制度； n形成记录： 品质会议记录；（最近三个 月，每月或每周） 2.0 质量管理体系 2.06 工厂有制度和程序能控制物理、化学 和生物污染风险，可能会损害产品和

9、人员 。 2.07工厂进行风险评估，以识别危险化学品 、原材料、工艺设备和工具。 实施要点 : n建立文件： 危害和风险管理程序 ； n形成记录： 危害和风险分析记录。 3.01工厂执行足够的量测以确保原材料在使用前 符合要求的规范。 实施要点 : n建立文件： 进料检验规范； n形成记录： 进料检验记录（最近三个月） n资源配置： 库存物料配置检验状态标识。 注： 进料包含原材料、辅料和包装材料三个类别。 与原物料清单相匹配。 3.0 进料控制 3.0 进料控制 3.02 物料实施适当的先进先出 (FIFO)体系。 库位管理 物料颜色标识系统 3.0 进料控制 3.03 工厂有对进仓原物料、

10、配件和部件质 量检验的程序（说明书、指南和文件化记 录）。 实施要点 : n建立文件： 进料检验规范； n形成记录： 进料检验记录（最近三个月 ） 3.0 进料控制 3.04 需要的测试设备是有效的并且得到良 好的维护。 实施要点 : n建立文件： 计量校准程序； n形成记录： 校准报告。 3.0 进料控制 3.05 原材料得到适当的标识、存储和追溯 。 实施要点 : n资源配置： 物料标识单； 物料出入库登记卡； 原料仓库区域标识（待检区 、检验区、不合格品区和退货区） 物料离地放置、离墙放置 3.0 进料控制 3.0 进料控制 3.06工厂有文件化程序和参考样品以确保进 仓原料符合规格。

11、实施要点 : n资源配置： 进料检验规范至原材料检验台； 参考样品配置至原材料检验台； 检验工具配置至原材料检验台。 3.0 进料控制 布样 标准色卡 3.0 进料控制 3.07 (关键 )工厂有适当物料隔离体系以避免 与不良品意外的污染。 实施要点 : n资源配置： 原材料仓库区域划分（待检区、不合格品 区等） 每个车间都要划分不合格品区域 成品仓库也要划分不合格品区域。 3.0 进料控制 3.08 工厂适当隔离良品 (不良品 )，并确定不 良品 (拒绝 )更换。 3.0 进料控制 3.09 工厂的存储区域周围有足够的照明、 通风和清洁。 3.0 进料控制 3.10 材料、部件和配件的妥善堆

12、放并有标 记 /标签并与地板隔离。 实施要点 : n资源配置： 物料离地放置、离墙放置； 每一批次物料配置物料标识单。 3.0 进料控制 3.11 (关键 )化学品和维修的材料妥善标识和 储存，以防止污染的风险。 实施要点 : n资源配置： 配置 MSDS； 配置防泄漏容器； 化学品标识。 3.0 进料控制 3.12 工厂有文件化的供应商选择和承认程 序。 实施要点 : n建立文件： 供应商管理程序； n形成记录： 合格供应商名册； 供应商承认记录； 3.0 进料控制 3.13 工厂追踪、评估和文件化物料供应商 的信赖性（业绩）。 实施要点 : n形成记录： 供应商定期评估记录（月度 或季度）

13、 3.0 进料控制 3.14 工厂是否有建立质量记录的程序和工 厂评估、监测分包商的质量性能和可 *性呢 ？ 实施要点 : n形成记录： 分包商定期评估记录（月度 或季度） 4.0 过程和产品控制 4.01 工厂的设计开发团队研究和应用产品 安全特性，在产品设计和开发过程中评估 样品、模型和图案。 4.0 过程和产品控制 4.02 工厂有每一个阶段的运作质量程序文 件。 实施要点 : n建立文件： 过程检验规范； n形成记录： 工序检验记录； 首件检验记录； 4.0 过程和产品控制 4.03工厂是否实施进行生产前的 产前 会议？ 实施要点 : n建立文件： 试产管理程序 n形成记录： 产前会议

14、记录； 试产评审报告； 4.0 过程和产品控制 4.04 (关键 )试生产会议期间对关键的质量和安全 检查、审查，确定，并采取行动加以改进记录？ 实施要点 ： n建立文件： 试产管理程序 n形成记录： 产前会议记录； 试产评审报告； 注解：评审报告中要体现对产品安全性和质量的评 审，要随附产品的第三方检测报告。 4.0 过程和产品控制 4.05 工厂是否进行 “试运行 ”，检讨对产品质 量的规格表和文件在纠正行动之前生产？ 实施要点 ： n建立文件： 试产管理程序 n形成记录： 产前会议记录； 试产评审报告； 4.0 过程和产品控制 4.06 内部实验室测试是否实施当前生产测 试？ (要求测试

15、的副本 ) 实施要点 ： n建立文件： 内部测试规范 n形成记录： 内部测试记录； 注：内部测试记录要覆盖当前生产的产品、 库存产品、客户的产品等。 4.0 过程和产品控制 4.07 工厂 QC是否将首件样品跟批准样品和 工艺单进行比较？ 4.0 过程和产品控制 4.08 是否有足够的核准样品、首件样品、 参考样品和作业指导书提供给工人参考？ 4.0 过程和产品控制 4.09 (关键 )如果产品质量不符合规格要求 QC是否有权停止生产？ 实施要点 ： n建立文件： 管理者代表任命书； 停机停线授权书。 4.0 过程和产品控制 4.10 在每一个生产过程 QC执行在线检验？ 实施要点 ： n建立

16、文件： 过程检验规范； n形成记录： 巡检记录；（最近三个月） 工序检验记录（最近三个月） 注：过程检验记录要与生产报表相对应。 4.0 过程和产品控制 4.11 当前产品的质量是否是可被接受的？ ( 从工厂最终检验的产品中抽检 8个成品检查 主要缺陷 ) 实施要点 ： 4.0 过程和产品控制 4.12 工厂品管检验按照标准 AQL或按照行 业标准 . 实施要点 ： n建立文件： 过程检验规范； n形成记录： 工序检验记录。 4.0 过程和产品控制 4.13 工厂最终产品实施 100%功能性确认 ? 实施要点 ： n建立文件： 成品检验规范； n形成记录： 成品检验记录。 4.0 过程和产品控

17、制 4.14 工厂是否使用的纠正措施和根本原因 分析方法呢？ (请提供例子 ) 实施要点 ： n形成记录： 原材料不合格改善报告； 制程不合格改善报告； 成品不合格改善报告； 客诉改善报告； 内部审核不符合改善报告等 4.0 过程和产品控制 4.15 工厂是否有指南以适当确保包装是正 确的产品？ 实施要点 ： n建立文件：包装规范 4.0 过程和产品控制 4.16 包装区是否有足够的空间用来履行包 装职能？它是清洁和有组织的？ 4.0 过程和产品控制 4.0.17 包装纸箱都储存在封闭区域内没有暴 露于阳光和潮湿天气。 实施要点 : n资源配置： 包装纸箱仓库维护良好； 离地放置、离墙放置。

18、配置温湿度仪器； 温湿度记录表。 4.0 过程和产品控制 温湿度仪器不当的包材存储环境 4.0 过程和产品控制 4.0.18 工厂是否有跟踪和文件准时出货职能 ？ 实施要点 : n建立文件： 交付业绩统计表（最近三个 月） 5.0 内部实验室 -测试 5.01工厂是否执行内部实验室测试和配备适 当设施？（请参考 FCCA附件的内部实验室 测试要求） 实施要点 : n建立文件： 内部测试规范 n形成记录： 内部测试报告。 注解：参考 FCCA附件所列内部测试要求。 5.0 内部实验室 -测试 5.0 内部实验室 -测试 5.02 所有量具和测试设备有效校准。 实施要点 : n 建立文件： 计量校

19、准程序； n 形成记录： 检定 /校准报告；（内校 /外校） 注解： 一般小工厂无内校能力，建议其量具全部送外校； 所校准的量具要与校准计划一致，与检验规范、测试规范文件中定义 使用的一致。 计量所出的证书一般有检定证书跟校准报告。并不是所有仪器都可以 出检定证书，有检定规程才能出检定证书，还有就是出证书的计量所 对该仪器建标了。没建标只能出校准报告。一般对外服务的单位的仪 器最好都出检定证书，自己对内部使用的仪器出校准证书也可以了。 2种证书没什么区别的，数据一样。 5.0 内部实验室 -测试 5.0 内部实验室 -测试 5.03 各种行业标准测试手册是可作为参考 。 实施要点 : n建立文

20、件： 获取到相应的测试标准（ ISO/IEC/国标 /行标等） 5.0 内部实验室 -测试 5.04 在内部实验室的技术人员受过适当训 练的执行测试功能。 实施要点 : n形成记录： 实验室人员培训记录（测试 规范的培训）； 6.0 最终检验 6.01 工厂 QC是否执行最终检验和文件化？ 实施要点 : n建立文件： 成品检验规范； n形成记录： 成品检验报告；（最近三个 月） 6.0 最终检验 6.02 工厂依照标准 AQL或依照行业标准执 行最终检验。 实施要点 : n建立文件： 成品检验规范； n形成记录： 成品检验报告；（最近三个 月） 6.0 最终检验 6.03 已核准的样品或有包装

21、清单的参考样 品与船运标志，可供工厂品管参考。 实施要点 : n资源配置： 参考样品配置到成品检验台； 包装清单 /唛头配置到成品检验台； 6.0 最终检验 6.04 有无正式的书面的最终检验报告？他 们被适当的文件化和追踪以评审产品的质 量？ 实施要点 : n建立文件： 成品检验规范； n形成记录： 成品检验报告。 6.0 最终检验 6.05 工厂最终检验 QC执行内部机械测试以 确保产品的安全？ 实施要点 : n建立文件： 内部测试规范 n形成记录： 测试记录（最近三个月） 6.0 最终检验 6.06 适当时，检验员使用的检验和测试设 备维护良好和校准？ 实施要点 : n建立文件： 计量校

22、准程序。 n形成记录： 量具校准报告。 6.0 最终检验 6.07 (关键 )在客户最终检验前，失效检验得 到适当纠正。 实施要点 : n建立文件： 纠正和预防措施管理程序。 n形成记录： 成品不合格改善报告。 6.0 最终检验 6.08 工厂不出货的货物除非从客户获得豁 免的程序。 7.0 人力资源和培训 7.1 (关键 )工厂进行、文件、保持对在职培训 的所有人员或进行岗前技能培训。 实施要点 : n建立文件： 培训管理程序； n形成记录： 年度培训计划（最近一年）。 培训记录（与培训计划一致） 新员工培训记录。 7.0 人力资源和培训 7.2 工厂进行和文件的技术培训计划 /机械 工程师，机械师，质量保证审计员和实验 室测试技术员。 实施要点 : n形成记录： 机修人员培训记录 内审员培训记录 QC培训记录 实验室人员培训记录 7.0 人力资源和培训 7.3 记录学员及所有工作人员定期与相应的 业绩记录，保存和维护。 实施要点 : n形成记录： 培训效果评估记录。 参考文件 FCCA Supplier Handbook ver 1 3