厂房设施验证方案.doc

1、厂房设施验证方案 版本 1 / 27 厂房设施验证方案 方案编号：EQD-0088 版本 2.0.0 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 2 / 27 目 录 1. 概述 3 2. 组织及职责 4 3. 培训 4 4. 设计确认（DQ） .5 5. 安装确认（IQ ） 8 6. 运行确认（OQ） .16 7. 性能确认（PQ） .22 8. 偏差处理 25 9. 验证总结 26 10. 再验证周期 26 11. 附录 26 Comment C1: 加厂房设施验证（确认） Memo 厂房设施验证方案 EQD-0000版本 2.0.0 3 / 27 1. 概述 1.1. 验证对象

2、 本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路 1号的新药生产基地，该生产厂 区为新建厂房。 江苏长泰药业有限公司成立于 2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器 械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国 GMP标准和医疗器械 YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资 建设新厂房。项目总用地面积 86364平方米（130 亩） ，项目分三期，其中一期工 程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼 等。所有设计均符合国家新版 GMP，欧美 cGMP标准，其他行业标准和地方规划 要求。 一期项目为满足药品、

3、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中 心、分析和质检中心、普药固体车间（单独 HVAC系统） 、医疗器械车间（单独 HVAC系统） 、GMP 仓储区、微生物实验室、4 号化学品库、9 号门卫、11 号消防 站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、 强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。 1.2. 验证目的 新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ） 、安装确认（IQ） 、运行确认 （OQ）和性能确认（PQ） ； 验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA标准、欧 洲现行 GMP标准、中国

4、新版 GMP标准及其他相关标准。 1.3. 验证依据 GB 50591-2010 洁净室验收及施工规范-P5129 GB 50034-2013 建筑照明设计标准-P34P35 GMP 药品生产质量管理规范（2010 年修订）第四章 2010版 GMP指南- 厂房设施与设备-厂房 2010版 GMP附录- 确认与验证 欧盟现行 GMP-第二部分-第三章 美国 FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C 厂房与设施 DOC-0201仪器/设备确认的一般要求 DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 4 / 27 1.4. 质量要求 系

5、统要符合相应规范、法规及法律的要求。 报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 2. 组织及职责 部门 姓名 职务 职责 设备部 徐祥 经理 起草验证方案及报告； 组织对方案实施人员的培训； 解决验证过程中产生的问题； 审核验证工作； 按照批准的方案组织实施 供应商 工程师 参与验证工作，进行技术指导 QC 质检员 负责验证取样、监测工作 组织 QC 实施验证检验工作； 提供检验数据以及检验报告 质量部 主管 审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要） 。 3. 培训 3.1. 目的 对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。 3.2. 方法 工程/后期部工程师组

6、织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。 3.3. 可接受标准 参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。 3.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 培训记录（见附件 1：培训记录） 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 5 / 27 4. 设计确认（DQ） 4.1. 设计确认目的 厂房用户需求文件（见附件 2：厂房用户需求 URS-2013-002）已批准。需要对厂 房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料的收集进一步确认。 4.2. 施工方资格及服务确认 4.2.1. 目的 审查并确认施工方。 4.

7、2.2. 方法 审查施工方的资格和证件。 4.2.3. 可接受标准 证件齐全，并有专门的存放处。 4.2.4. 结果 序号 检查项目 可接受标准 存放处（结果） 是否符合 1 资质证明材料 具有 是 否 2 法人营业执照 具有 是 否 3 安全生产许可证 具有 是 否 4 质量体系认证证书 具有 是 否 、合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 4.3. 厂址选择及周边环境确认 4.3.1. 目的 确认厂房的选址、周边环境的状况。 4.3.2. 方法 目检。 4.3.3. 可接受标准 符合各项相应标准。 Comment C2: 不但要齐全，还要有符 合性吧 Comment C3: 就这么多？

8、防火，防虫？ 厂房设施验证方案 EQD-0000版本 2.0.0 6 / 27 4.3.4.结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 地址 厂房远离污染源且周围没有污染源 是 否 2 厂区平面布置 厂区平面布置合理， 生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰 是 否 3 建筑使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置 是 否 4 常年风向 常年风向不会对产品生产造成污染 是 否 5 绿化 厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 4.4. 设计图纸确认 4.4.1.目的 确认图纸资料是否齐全。 4.4.2.方法 检查图纸清单。 4.4.3.

9、可接受标准 所有图纸齐全、有效并有专门的存放地点。 4.4.4.结果 序号 文件名称 可接受标准 存放地点 是否符合 1 建筑专业图 齐全、有效 是 否 2 动力专业图 齐全、有效 是 否 3 自控图 齐全、有效 是 否 4 结构专业图 齐全、有效 是 否 5 通信专业图 齐全、有效 是 否 6 给排水专业图 齐全、有效 是 否 7 工艺专业图 齐全、有效 是 否 8 供电专业图 齐全、有效 是 否 Comment C4: 厂区，洁净区的设计确 认？ 厂房设施验证方案 EQD-0000版本 2.0.0 7 / 27 序号 文件名称 可接受标准 存放地点 是否符合 9 电照专业图 齐全、有效 是

10、 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 4.5. 不符合项分析 确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的 确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。 4.5.1.检查情况： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 4.5.2.评估结论： 总结人： 日期： 审核人： 日期： 4.6. 设计确认（DQ）结论 总结人： 日期： 审核人： 日期： Comment C5: 施工方资质应该在这里 核查 Comment C6: 什么图纸，需列表 Comment C7: 不漏水等仅通过现场查 看，可能看不出来吧。 厂房设施验证方案 EQD-0000版本 2.0.0 8 / 2

11、7 5. 安装确认（IQ） 5.1. 安装确认目的 生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行安装确认，需对厂房结构、辅 助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认。 5.2. 厂房结构确认确认 5.2.1.目的 检查厂房结构施工是否符合设计图纸，变更区域是否具有变更记录。 5.2.2.方法 现场查看（见附件 3：厂房房间编号对应表） 。 5.2.3.可接受标准 各项检查项目符合相应指标。 5.2.4.普通区域结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 平面布局 符合设计要求 是 否 2 室外道路 平坦、宽阔 是 否 3 屋面 牢固、不漏水、无裂缝 是 否 4 墙面 整洁、接缝平整、

12、无裂缝 是 否 5 室内地面 平坦、不起尘、无裂缝 是 否 6 绿化 植被健康、满布 是 否 7 区域分布 生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 5.2.5.净化区域结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 平面布局 符合设计要求 是 否 2 结构 采用彩钢板 是 否 3 连接处 采用圆弧连接，无缝隙 是 否 4 门 采用非木制门，光滑，平整 是 否 5 观察窗 采用固定、双层玻璃窗 是 否 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 9 / 27 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 6 传递窗 接缝严密，开向合理 是 否 7

13、 地面 采用环氧树脂自流平、无裂缝 是 否 8 夹层 空间合理，便于维修 是 否 9 人物流通道 人流、物流通道分开，布局合理 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 5.3. 配电通讯照明安装确认 5.3.1. 目的 检查配电通讯照明系统的安装质量。 5.3.2. 方法 目检现场。 5.3.3. 可接受标准 符合相应要求。 5.3.4. 结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 配电 按照设备使用要求安装至相应的房间； 消防用电设置有不间断电源； 配电管线应尽量暗装 是 否 2 通讯 弱电布局合理； 洁净区采用触摸屏电话； 关键区域设有门禁及监控摄像 是 否 3 照明 人员活

14、动区域均装有照明； 洁净区内的照明灯具为吸顶明装； 疏散用应急照明按照国家标准设置； 照明灯具的周围采取了密封措施 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 10 / 27 5.4. 给排水安装确认 5.4.1. 目的 检查给排水系统的安装质量。 5.4.2. 方法 目检现场。 5.4.3. 可接受标准 符合相应要求。 5.4.4. 结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 给水 主管暗装，支管尽量暗装，管道铺设预留维修空间 是 否 2 排水 管道走向合理； 净化区排水系统应有空气阻隔装置； 净化区地漏应有液封 是 否 3 管

15、道处理 所有进入洁净区的给排水管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 5.5. 防虫鼠设施安装确认 5.5.1. 目的 检查虫鼠防范系统的安装质量。 5.5.2. 方法 目检现场。 5.5.3. 可接受标准 符合相应要求。 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 11 / 27 5.5.4. 结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 防鼠设施 所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭，并装有防鼠设施 是 否 2 防鸟设施 所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭防止鸟的进入 是 否 3 防虫设施 所有的出入口处的门均能够密闭

16、，防止虫的进入，且入口处安装有诱虫灯 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 5.6. 公用介质设施安装确认 5.6.1. 目的 检查公用介质系统的安装质量。 5.6.2. 方法 目检现场。 5.6.3. 可接受标准 符合相应要求。 5.6.4. 结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 压缩空气系统 设备安装就位；压缩空气管道应为不锈钢材质，无漏气 是 否 2 蒸汽系统 园区管道与厂区连接正常； 管道应保温，保温层表面采用不锈钢包 裹，且光滑，无凹凸 是 否 3 纯蒸汽系统 设备安装就位； 管道应保温，保温层表面采用不锈钢包 裹，且光滑，无凹凸 是 否 4 冷冻水系统 设备安

17、装就位；冷冻水管道应保温，保温层采用橡塑 是 否 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 12 / 27 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 5 纯化水系统 设备安装就位；管道应为不锈钢材质，无漏水 是 否 6 管道施工 按照图纸施工，需更改的有变更，管道 应暗装，尽量减少明装的管道； 管道与墙壁、地面、天花处均进行密封 处理 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 5.7. 生产设备安装确认 5.7.1. 目的 检查生产设备的安装质量。 5.7.2. 方法 目检现场。 5.7.3. 可接受标准 符合相应要求。 5.7.4. 结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合

18、 1 设备就位 所有设备就位正确，布局合理 是 否 2 介质连接 管道连接正确，走向合理 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 5.8. 净化区消毒系统安装确认 5.8.1. 目的 检查净化区消毒系统的安装质量。 5.8.2. 方法 目检现场。 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 13 / 27 5.8.3. 可接受标准 符合相应要求。 5.8.4. 结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 固体制剂区域 臭氧发生器 设备厂家：江阴三氧 设备规格：150g/h 设备安装就位； 管道连接正常 是 否 2 医疗器械区域 臭氧发生器 设备厂家：江阴三氧 设备型号：

19、100 g/h 设备安装就位； 管道连接正常 是 否 3 化验室洁净室 臭氧发生器 设备厂家：江阴三氧 设备型号：100 g/h 设备安装就位； 管道连接正常 是 否 4 化验室洁净室 紫外灯 设备规格：40W设备安装就位 是 否 5 取样间区域臭氧发生器 设备厂家：江阴三氧 设备型号：40 g/h 设备安装就位； 管道连接正常 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 5.9. 设备、管道标识的确认 5.9.1. 目的 对设备及管道、管道进行状态标识区别。 5.9.2. 方法 1）将设备编号贴于设备表面； 2）将管道张贴色标表明管道介质类别及流向； 3）对高温部位、易触电部位等张贴安

20、全警示类标识。 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 14 / 27 5.9.3. 可接受标准 1）设备编号唯一、标志牌位置合理，美观，不影响操作、维修； 2）管道色标内容正确，流向清楚，位置美观、适当。 5.9.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 设备编号牌的张贴 是 否 2 管道色标的张贴 是 否 3 安全警示类标识的张贴 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 5.10. 竣工图纸的确认 5.10.1. 目的 检查竣工图纸是否齐全。 5.10.2. 方法 核对各竣工图纸，并统计清单，标注存放位置。 5.10.3. 可接受标准 竣工图纸齐全、准确，并存放于专

21、门位置。 5.10.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 见附表 5：竣工图纸统计清单 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 5.11. 不符合项分析 确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的 确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 15 / 27 5.11.1. 检查情况： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 5.11.2. 评估结论： 总结人： 日期： 审核人： 日期： 5.12. 安装确认（IQ）结论 总结人： 日期： 审核人： 日期： Comment C8: 是否需要说明 OQ应在

22、HVAC等公用系统正常工作时进行 厂房设施验证方案 EQD-0000版本 2.0.0 16 / 27 6. 运行确认（OQ） 6.1. 运行确认目的 生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行运行确认，需对净化厂房的密 封性、照度、噪声进行测试，对辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一 步确认。 6.2. 检测仪器、仪表的确认 6.2.1.目的 确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。 6.2.2.方法 1） 对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、有效期； 2） 对尚未计量或已过期（包括检定周期不在有效期范围内的）进行外检或内校， 并记录证书编号、检定日期、有效期。 6.2.

23、3.可接受标准 所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全。 6.2.4.结果 序号 检查项目 是否符合 1 所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表 1：检 测仪器仪表计量统计表；见附件 4：检测仪器仪表计量 证书复印件） 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 6.3. 净化区厂房密封性测试 6.3.1.目的 通过漏光测试检测厂房的密封性。 6.3.2.方法 选择在傍晚或者晚上，洁净区内无光源的情况下，用 100W白炽灯延洁净区每个 房间彩钢板接口处照射，彩钢板背面关灯，在黑暗状态下看缝隙处有无光漏出。 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 17

24、/ 27 6.3.3. 可接受标准 无光源漏出。 6.3.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 洁净区每个房间均无光源漏出（见附表 2：厂房漏光检测记录） 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 6.4. 照度测试测试 6.4.1. 目的 确认厂房照度相关法规及 GMP 要求。 6.4.2. 方法 室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定后进行；对全部房间进行测 定，每个房间取样 3 点进行测试，平均值应符合标准。测量室内照度时应关闭相 邻房间内照明，放置相邻房间光线对被测房间检测产生干扰。选择在人员正常操 作的位置，使用便携式照度计检测，稳定后阅读并记载照度数据。 6.4

25、.3. 可接受标准 1） 办公室、会议室、餐厅等人员密集公共场所300lx ； 2） 操作间300lx； 3） 一般实验、仪器室300lx； 4） 精密实验、仪器室500lx； 5） 技术夹层100lx； 6） 更衣室、室内通道200lx； 7） 其它非操作区域150lx 。 6.4.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 照度在规定范围内（见附表 3：厂房照度检测记录） 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 18 / 27 6.5. 噪声测试测试 6.5.1. 目的 确认厂房照度相关法规及 GMP 要求。 6.5.2. 方法

26、 测试点在房间的中心，选择在人员正常操作的位置，在设备不运行情况下，使用 便携式噪声计检测两次取平均值，稳定后阅读并记载噪声数据。 6.5.3. 可接受标准 1） 一般区60dB； 2） 非单向流洁净室不应大于 60dB； 3） 单向流、混合流洁净室不应大于 65dB。 6.5.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 噪声在规定范围内（见附表 4：厂房噪声检测记录） 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 6.6. 辅助设施运行确认 6.6.1. 目的 确认厂房相关辅助设施的运行状态。 6.6.2. 方法 目检现场。 6.6.3. 可接受标准 符合相应要求。 6.6.4. 结果 序

27、号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 配电系统 电力供给正常；电压稳定 是 否 2 通讯系统 网络连接正常；电话、监控、门禁运行正常 是 否 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 19 / 27 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 3 照明系统 灯管无损坏；照明正常 是 否 4 给水系统 水压力是否及时、正常，无泄漏 是 否 排水系统 顺畅，无堵塞 是 否 压缩空气系统 供应及时，压力正常，无泄漏 是 否 纯蒸汽系统 供应及时，压力正常，无泄漏 是 否 冷冻水系统 供应及时，压力正常，无泄漏 是 否 蒸汽系统 供应及时，压力正常，无泄漏 是 否 合格 不合格 检查人 日期

28、复核人 日期 6.7. 防虫鼠设施安装确认 6.7.1. 目的 确认虫鼠防范系统设施正常工作。 6.7.2. 方法 目检现场。 6.7.3. 可接受标准 符合相应要求。 6.7.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 虫鼠防范系统完好无损，工作正常 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 6.8. 净化区消毒系统运行确认 6.8.1. 目的 确认臭氧发生器及紫外灯的运行情况。 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 20 / 27 6.8.2. 方法 目检现场。 6.8.3. 可接受标准 符合相应要求。 6.8.4. 结果 序号 检查项目 可接受标准 是否符合 1 医

29、疗器械区域 臭氧发生器 工作正常、无泄漏 是 否 2 化验室洁净室 臭氧发生器 工作正常、无泄漏 是 否 3 化验室洁净室 紫外灯 工作正常 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 6.9. 不符合项分析 确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的 确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 21 / 27 6.9.1. 检查情况： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.9.2. 评估结论： 总结人： 日期： 审核人： 日期： 6.10. 运行确认（IQ）结论 总结人： 日期： 审核人： 日期： Co

30、mment C9: 因注明洁净区指标的测 试结果（浮游菌/沉降菌，粒子，压差， 温湿度，换气等）引用 HVAC数据 厂房设施验证方案 EQD-0000版本 2.0.0 22 / 27 7. 性能确认（PQ） 7.1. 性能确认目的 各净化系统、主要辅助设施等已单独进行性能确认，需对洁净厂房进行甲醛熏蒸 并测试甲醛残留，进行臭氧消毒并检测臭氧浓度及臭氧残留，进行紫外消毒并检 测紫外强度，以确认消毒系统的性能能达到或满足相关要求。 7.2. 检测仪器、仪表的确认 7.2.1.目的 确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。 7.2.2.方法 1）对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、有效

31、期； 2）对尚未计量或已过期（包括检定周期不在有效期范围内的）进行外检或内校， 并记录证书编号、检定日期、有效期。 7.2.3.可接受标准 所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全。 7.2.4.结果 序号 检查项目 是否符合 1 所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表 1：检 测仪器仪表计量统计表；见附件 4：检测仪器仪表计量 证书复印件） 是 否 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 23 / 27 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 7.3. 甲醛残留测试 7.3.1. 目的 连续 3 天对各洁净区进行甲醛熏蒸，结束后确认甲醛残留浓度。通过设备表

32、面及 墙面擦拭法取样，残留的甲醛浓度应达到设备清洁验证标准，不对产品质量和人 员产生影响。并确认甲醛熏蒸后空气置换时间。 7.3.2. 方法 1） 取样方法及取样量：对车间洁净区进行甲醛气体熏蒸灭菌，然后用全新空气 置换并对洁净区内设备表面甲醛残留量测试一次。QA 用棉签擦拭各设备表面 及主要操作间墙面，均匀擦拭 25cm2，将棉签放入烧杯中，样品送至 QC 实验 室。 2） 供试液的配制：棉签用少量水冲洗，洗液转移至 25.0ml 的容量瓶中，继续冲 洗棉签，将洗液转移到容量瓶中，加水定容至 25.0ml，即得。 3） 甲醛稀释液：精取中国药典中规定“甲醛溶液”1ml，加水准确至 200ml

33、 作 为甲醛稀释液。精取该液 10ml 至碘瓶内，准确加 0.1mol/L 碘液 50ml，再加 1mol/L 氢氧化锂溶液 20ml.避光放置 15min 后，加 15ml 的 10%硫酸，用硫代 硫酸钠液(0.1mol/L) 滴定。另用水 10ml 进行空白试验。 甲醛稀释液中的甲醛浓度(mg/ml)= （V A-VB）1.5013/10。 式中 VA 甲醛稀释液消耗 0.1mol/L 硫代硫酸钠液量，ml； VB 空白试验消耗 0.1mol/L 硫代硫酸钠液量， ml； 1.50131ml 碘液(0.1mol/L)相对甲醛的量，mg； 10甲醛稀释液取样量，ml。 4） 甲醛标准溶液：精

34、取甲醛稀释液，加水准确稀释 1000 倍，即得。 5） AHMT 溶液：取 4-氨基 -3-肼-5-巯基-1，2，4-三唑 0.5g，加 0.2mol/L 盐酸 100ml 溶解避光保存。 6） 试验操作方法： 取供试液 2.0ml 至带栓试管中，加 5mol/L 的 NaOH 溶液 2.0ml 及 AHMT 溶液 2.0ml，轻摇数次混匀后，室温放置 20min。然后加 KIO4 溶液 2.0ml，摇 25min 至无气泡生成为止；同时用水 2.0ml 同法制成对照液，在波长 550nm 附近测量最大吸光度； 分别取甲醛标准液 0、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，加水使成 2

35、.0ml，然后按 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 24 / 27 5.2.4.1.操作，测定吸光度，制出甲醛浓度（g/ml）与吸光度的关系检量线。 7） 结果的计算 在检量线中，根据吸光度可找到对应的甲醛浓度，即为甲醛供试液的浓度 （g/ml） ； 甲醛残留量（g /cm ）=甲醛供试液浓度25ml25cm。 8）记录每次空气置换时间。 7.3.3. 可接受标准 1）残留标准 210-6g/ cm2； 2）空气置换时间为最大值。 7.3.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 甲醛熏蒸后，空气置换时间为： 是 否 2 甲醛残留浓度均合格（见附件 5：甲醛残留测试报告）

36、是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 7.4. 臭氧消毒浓度测试 7.4.1. 目的 连续 3 天对各洁净区进行臭氧消毒，确认臭氧消毒浓度符合车间使用要求，结束 后测试臭氧残留浓度不对人员产生影响。并确认臭氧消毒后空气置换时间及臭氧 发生器的电流值。 7.4.2. 方法 1）待臭氧发生器运行不少于 60min 以后，记录臭氧发生器电流值，对每个洁净区 域进行臭氧浓度测试。每个房间取样 3 点进行测试，平均值应符合标准； 2）臭氧消毒结束后，进行空气置换，直至室内最大浓度符合标准，并记录空气置 换时间。 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 25 / 27 7.4.3

37、. 可接受标准 1）臭氧消毒浓度10ppm； 2）臭氧消毒后浓度0.1ppm； 3）空气置换时间取最大值； 4）电流值取最大值。 7.4.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 臭氧消毒时所有房间均合格（见附表 5：臭氧浓度测试记录） 是 否 2 臭氧消毒时，电流值为： 是 否 3 臭氧消毒后，空气置换时间为： 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 7.5. 紫外照度测试 7.5.1. 目的 连续 3 天对化验室净化室进行紫外消毒，确认紫外线强度符合车间使用要求。 7.5.2. 方法 开启紫外线灯 5min 后，将指示卡置于紫外灯下垂直距离 1m 处，有图案一面朝上， 照射 1m

38、in，紫外线照射后，观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出 照射强度。 7.5.3. 可接受标准 照射强度70W/cm 2 7.5.4. 结果 序号 检查项目 是否符合 1 紫外消毒时所有房间均合格（见附表 6：紫外强度测试记录） 是 否 合格 不合格 检查人 日期 复核人 日期 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 26 / 27 7.6. 不符合项分析 确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估确认无重大影 响，可对进行有条件的批准。 7.6.1. 检查情况： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 7.6.2. 评估结论： 总结人： 日期： 审核人：

39、日期： 7.7. 性能确认（PQ）结论 总结人： 日期： 审核人： 日期： 8. 偏差处理 若确认过程中出现任何偏差或确认结果不符合预设的可接受标准，应按 DOC- 0013偏差的处理程序处理。 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 27 / 27 偏差报告号 偏差项目 偏差描述 报告人/日期 偏差结论： 总结人： 日期： 审核人： 日期： 9. 验证总结 总结人： 日期： 审核人： 日期： 10. 再验证周期 1）无特殊情况，厂房验证周期为 3 年，下次再验证日期为： 年 月； 2）当设备搬迁，重大维修，关键部件更换或其它变更，需再验证。 11. 附录 11.1. 附件 附件

40、 1：培训记录 附件 2：厂房用户需求 URS-2013-002 附件 3：厂房房间编号对应表 附件 4：检测仪器仪表计量证书复印件 附件 5：甲醛残留测试记录 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 28 / 27 11.2. 附表 附表 1：检测仪器仪表计量统计表 附表 2：厂房漏光检测记录 附表 3：厂房照度检测记录 附表 4：厂房噪声检测记录 附表 5：臭氧浓度测试记录 附表 6：紫外强度测试记录 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 第 页 共 页 附表 1： 检测仪器仪表计量统计表 统计人： 日期： 序号 仪器仪表名称 证书编号 检定日期 有效期至 厂

41、房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 30 / 27 复核人： 日期： 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 第 页 共 页 附表 2： 厂房漏光检测记录 序号 房间编号 房间名称 检测结果 统计人： 日期： 复核人： 日期： 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 第 页 共 页 CONFIDENTIAL 附表 3： 厂房照度检测记录 实测照度（Lux ） 序号 房间名称 房间编号 标准照度（Lux） 1 2 3 平均值 结论 统计人： 日期： 复核人： 日期： 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 第 页 共 页 CONFIDEN

42、TIAL 附表 4： 厂房噪声检测记录 测试值房间名称 房间编号 1 2 平均值 标准值 结论 统计人： 日期： 复核人： 日期： 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 第 页 共 页 附表 5： 臭氧浓度测试结果 臭氧浓度 房间名称 房间编号 1 2 3 平均值 符合规定 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 统计人： 日期： 复核人： 日期： 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 第 页 共 页 CONFIDENTIAL 附表 6： 紫外强度测试结果 紫外强度 房间名称 房间编号 测量值（W/cm） 标准 符合规定 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 70W/cm 是 否 统计人： 日期： 复核人： 日期： 厂房设施验证方案 EQD-0000 版本 2.0.0 1 / 1 变更记载 EQD-0000（版本 2.0.0） 新建