不参与室间质评检验项目的替代评估方案.doc

1、不参与室间质评检验项目的替代评估方案 医疗机构临床实验室管理办法规定，医疗机构临床实验室中，尚未开展室间质量 评价的临床检验项目，应与其它临床实验室的同类项目进行比对。临床检验项目比对有困 难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性 范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。 一、我室未参加室间质量评价的项目 （一）新开发的试验项目 （二）其他：Rous 试验，Coombs 试验，红细胞脆性试验，脑脊液和胸腹水关节液常 规，血流变测定，本周蛋白尿，乳糜尿测定，微量元素检测，需要复杂营养的、难以生长 的微生物等。 二、比对材料的选择 实验室间比对材

2、料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。 质控品的使用往往存在一定局限性，例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、 容易变质等，且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别，不能完全反映标本的 质量特征。 使用患者标本，则具有如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临 床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中的 基质效应。当然，用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有 较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。 三、比对方法 应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些试验 的比对评价方法。一般情况

3、下，每年执行两次比对试验是适当的。 实验室在运行该比对评价前，应预先规定每一定量评价的可接受界限。假定存在足够 的质量控制数据，实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限（如，均值加减 2 或 3 倍标准差） ；或从文献数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准；或 从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序；或从文献中获得评价室间质量评 价的统计方法汇总数据。实验室应做好文件记录并保存比对的结果，既可识别出相关指标 变化趋势，又可对不可接受的结果进行纠正。 （一） 分割样本比对 1、与其它实验室分割样本 该项比对方法是：样本的分割部分送到其他实验室进行检测。分割样本只能评

4、价实验室 间的一致性及检测误差，但不能评价其真实性，除非外部实验室使用校准的方法或参考方 法或参考物质。分割样本检测方法的实施： （1）每半年执行一次，每次检测 3 份患者样本。 可接受标准：3 份样本中 2 份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目） ，或要求 相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过 1/2 总的允许误差；定性项目 3 份样本结果必须一致。 （2）每半年执行一次，每次检测 5 份临床样本。 可接受标准：5 份样本 4 份以上样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目，80%） ； 定性项目 5 份样本中 4 份以上样本的结果必须一致（80%

5、） 。定量项目的评价标准可采用国 外室间质量评价标准或根据生物学变异导出的允许总误差标准。 2、实验室内部分割样本 实验室内部分割样本通常包括：(1)用不同的方法重新检测患者样本；(2) 对于依赖操 作者的检测，由不同的操作者进行检测（例如，形态学分析） 。 （二）厂家校准物或真实性控制物的比对 若生产厂家提供的校准物，或其他的参考物质，与患者标本在该检测程序上具有互通， 则可用于确认方法的正确性能。当生产厂家的校准物或真实的控制物被用于比对试验时， 最好使用与用于方法校准不同批号的物质。除某一批号的校准物可能专用于某一批号的试 剂。 （注：只当没有其他的物质或过程提供方法性能的确认时，建议使

6、用厂家的校准物或真 实控制物） 。 （三）室内质量控制数据实验室间比对 要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控 数据，组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的 不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可 得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。 该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。 同时通过计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算其平 均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评 价自己方

7、法的不准确度和不精密度。 比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息： （1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控 物的累积的均值、s、N；（3 ）相同方法组的方法均值、s（或 CV）和实验室个数；（4） 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、s（或 CV）和实验室个数；（5）方法的标准 差指数（SDI）本实验室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组 s 为单位的度 量；（6）所有实验室的 SDI本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的 s 为单位的度量；（7）方法变异系数指数（CVI ）本室报告的 s 或 CV 与使用相同方法 实验室

8、报告的 s 或 CV 的比值；（8）所有实验室的 CVI本室报告的 s 或 CV 与所有实 验室报告的 s 或 CV 的比值。SDI 和 CVI 是表示方法不准确度和不精密度的指标。SDI 是 本室均值与相同方法均值比较其接近程度的指标。通常认为 CVI1.0 表 示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度，这种情况下，我们将需 要检查校准特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其他部分内容。 （四）患者数据分析比对 1、移动均值法： 设计原理是鉴于血液红细胞计数可因稀释、浓缩、病理性或技术性 因素而有明显的波动，但是每个红细胞的体积、血红蛋白含量变化很小。故通过监测红细 胞三个平均

9、值、的均值变化来进行质控。不仅可以监测红细胞， 也可以连带监测白细胞甚至血小板。移动均值法，又称 XB 分析和 Bull 计算法。 2、差值检查法： 通常被用于识别特定患者结果，因为同一患者偏离了前面的结果。 尽管差值检查法能用作为一种备选的评价方法，其通常被认为是常规质量控制的一部分。 对某一个具体患者的检测来说，如果检测系统稳定，则连续检查数次，结果应当基本一致， 也就是说它们之间的差值，即 delta 值应当很小。如果 delta 值很大并超过预先规定的界限， 则表明存在以下三种情况：（1）患者标本的检测结果确实有了变化；（2）标本标记错误； （3）计算 delta 值的两结果值之一有误

10、差。在血液学检查中，特别在输血或出血时，很可 能遇到第一种情况。 3、.双份质控法：每份标本做 2 次测定，每天至少连续测定 10 份标本，按公式计算 SD 和 CV 值。要求 CV 越小越好，而且每双份测定值之差不能超过 2SD，否则提示检测 结果不精确，应当纠正。 4、总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室 所能达到的技术水平。Tonks 于 1963 年从理论上根据参考值范围设计了一个计算公式： 允许总误差（） （1/4） （参考值上界参考值下界）/参考值均值 5、患者结果多参数核查法：这在血球分析上极为有用，直方图可以起到重要作用。 比如红系统检查，血球分析仪报告的 MCV 应和红细胞直方图峰值一致；RDW 应和红细胞 直方图曲线的宽度基本符合。白细胞分类计数应和白细胞直方图的“两峰一谷” 相一致。血 小板直方图呈现一个偏态分布的曲线。如果上述各种细胞的直方图发生形态变化，第一要 考虑到疾病所致，如下小细胞性贫血红细胞直方图左移；急性白血病时白细胞直方图出现 单峰图形；第二还要考虑到病理因素的饶，如小细胞贫血可使血小板直方图曲线尾部上扬； 血小板聚集时使血小板直方图后抬高等。