首营企业与首营品种审核管理制度.DOC

1、仅供参考 1 首营企业与首营品种审核管理制度 一、 企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件： 1、 国内兽药应当为 GMP 兽药生产企业生产或者 合法 兽药经营企业 。 2、 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构 。 3、 供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 二、 企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： 1、 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的 国内代理机构销售的。 2、 国内兽药应当为 具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具

2、有依法取得进口兽药注册证书的 。 3、 兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的 。 4、 中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进兽药 时与 本企业首次发生供需关系的兽药 生产或经营企业。 三、 首营企业审核程序 1、 由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。 2、 质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。 3、 企业负责人批准。 四、 首营品种审核程序 1、 采购人员按规定填写“首营品种审批表” 。 2、 质量负责人会 同经营负责人对首营企业情况进行审核 ，必要时可到该品种审批机构了解情况。 3、 企业负责人批准。 仅供

3、参考 2 兽药采购管理制度 一、 兽药必须从 GMP 企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进” 的原则。 二、 质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。 三、 首营企业和首营品种要 进行 审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。 四、 进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的进口兽药注册证、进口兽药检验报告书复印件。包装和标签必须使用中 文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。 五、 购进兽药时应签订有明确质量 保证 条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有

4、关质量要求，兽药包装应符合兽药管理条例规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。 六、 兽药验收人员要按照兽药管理条例和 山西 省兽药经营质量管理规范的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期 后 一年，但不得少于三年。 七、 兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并 提出 同意 建议 ，交 经理批准同意后，方可采购。 八、 如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽 药 行政主管部门的应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。 九、 企业每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时

5、随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。 仅供参考 3 兽药入库、出库检查核对制度 一、 兽药必须经验收员验收合格后方可入库。 二、 不符合规定的兽药不得入库或出库。 三、 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品 为特殊兽药。 四、 特殊兽药 入库和出库须经双人查验。 五、 仓库保 管员应根据有效凭证收货、发货，进行检查核对，做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。 六、 仓库保管员对货单不符、包装不牢或者破 损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放，同时向 经理和质量负责人报告。 七、 发放兽药应当遵循

6、先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。 仅供参考 4 兽药陈列管理规定 兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。 一、 处方药与非处方药分柜 摆放，处方药不得开架自选。 二、 特殊管理药品，按国家有关规定存放。 三、 危险品 和生物制品 不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装 。 四、 拆零药品， 集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。 五、 中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。 兽药储存管理规定 分区存放、色标管理 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态分区管理，杜绝库存

7、兽药存放差错，对在库兽药按待验区、合格区、不合格区、退货区进行存放，实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为： 绿色 ： 合格兽药； 红色 ： 不合格兽药 ； 黄色 ： 待验和退货兽药。 三色标牌以底色为准，文字 用白 色表示 仅供参考 5 兽药销售管理制度 兽药销售总体原则： 认真执行兽药管理条例、兽药经营质量 管理规范等 有关 法律 法规，依法经营，安全合理销售兽药。 一、 处方药销售规定 。 销售处方药时，应严格执行下述规定： 1、 处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 3、 处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。 4、 处

8、方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。 5、 处方药不 采用开架自选的销售方式。 6、 零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。 7、 无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。 8、 在营业时间内应有兽医 (兽药 )技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，兽医 (兽药 )技术人 员应负责对兽药的购买和使用进行指导。 9、 认真填写处方药销售记录。 二、 非处方药销售管理 1、 陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。 2、 销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事

9、项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量 、价格核对无误后，将兽药交与顾客 。 3、 收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告， 货到后及时通知客户购买 。 4、 收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。 5、 做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐仅供参考 6 货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。 6、 提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 仅供参考 7 环境卫生管理 制度 一、 保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不

10、应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 二、 按卫生包干区域划分，企业员工分别负责包干区的卫生管理。 三、 营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 四、 应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。 五、 拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保 持清洁、卫生。 六、 企业周围环境每天进行打扫、清洁，每三天进行一次消毒。 七、 门市的柜台、货架及仓库的环境每天进行打扫、清洁，每三天进行一次消

11、毒。 八、 所有的设施、设备每天进行清洁，每周进行一次消毒。 仅供参考 8 兽药验收管理制度 一、 兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 （一） 兽药 质量检查验收 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 1、 兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有

12、效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清 洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、 批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 2、 标签和说明书检查 兽药的标 签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3、 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容： 应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、

13、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 （二） 合法性审核 仅供参考 9 1、 必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。 2、 必须是经首营 品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 3、 兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证在规定场所（待验区）规定时间内逐一核对实物。 二、 兽药产品的拒收 1、 验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。 2、 验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。

14、3、 当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收 ，上报兽药管理部门待处理 ： A、 未经兽药管理部门批准生产的。 B、 整件包装中无 出厂检验合格证的。 C、 标签、说明书的内 容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的。 D、 购自非法兽药市场或生产企业非 GMP。 仅供参考 10 退 货 兽药管理规定 一、 质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。 二、 退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。 三、 怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。 四、 不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规

15、定处理。 有 效期兽药管理制度 一、 购进兽药时，严格控制近期兽药的数量，做到不积压、不脱销 。 二、 销售兽药时，应按照先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。 三、 对有效期在 6 个月以内（含 6 个月）的兽药，养护员每月应填写近效期兽药催销表，使用兽药效期标志。 四、 对已超过效期的兽药应及时撤出柜台或合格区，存入不合格区，并向质量负责人报告处理，严禁销售过期失效的兽药，过期报损兽药要查明原因，分清责任、吸取教训 ，并记录在案 。 不合格兽药管理 制度 一、 对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。 二、 不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。 三、 对不合格兽药应查 明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 四、 对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。 五、 对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。