复方磺胺嘧啶片.doc

1、复方磺胺嘧啶片 【药品名称】 通用名称：复方磺胺嘧啶片 英文名称：Compound Sulfadiazine Tablets 【成份】 本品为复方制剂，每片含活性成分为：磺胺嘧啶 0.4g 和甲氧苄啶 50mg。 【适应症】 1.主要适应症为敏感菌株所致的大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、 普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染；2.主要适应症为敏感菌株所致的肺炎 链球菌或流感嗜血杆菌所致的急性中耳炎；3.主要适应症为敏感菌株所致的肺炎链球菌或 流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 【用法用量】 成人常用量口服，一次 2 片，一日 2 次。小儿常用量 2 个月以上

2、体重 40kg 以下的婴幼儿 按体重口服 SD2030mg/kg 及 TMP46mg/kg，每 12 小时 1 次；体重 40kg 以上的 儿童剂量同成人常用量。 【不良反应】 1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮 松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反 应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患 者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖- 6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素 血症

3、和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿 肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶 尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心、呕 吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需 停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神 错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10.偶可发生无菌性脑膜炎 ,有头痛、颈项强 直、恶心等表现

4、。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命, 如渗出性多形 红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍 性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。 【禁忌】 1. 对磺胺类药物和甲氧苄啶过敏者禁用; 2. 孕妇、哺乳期妇女禁用; 3.2 个月以下婴儿、早产儿禁用; 4. 肝肾功能不良者、血液病患者(如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等 )禁用; 5. 老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。 【注意事项】 1. 下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性 贫血或其他血液系统疾病、失

5、水、休克和老年患者; 2. 交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏; 3. 对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺 药亦可过敏; 4. 每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量，使成人尿量每日 至少维持在 1200ml 以上。如应用本品疗程长，剂量大时除多饮水外宜同服碳酸氢钠; 5. 治疗中须注意：(1) 定期周围血象检查，疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服 用抗癫痫药者易出现叶酸缺乏症，如周围血象中白细胞或血小板等已有明显减少则需停用 本品。(2) 应定期尿液检查 (每 23 日查尿常规一次) 以发现长疗程或高剂量

6、治疗时可能发 生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查 ; 6. 严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达 50150g/ml(严 重感染 120150g/ml) 可有效。总磺胺血浓度不应超过 200g/ml，如超过此浓度，不 良反应发生率增高; 7. 不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒; 8. 由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍 B 族维生素在肠内的合成，故使用本品超过 一周以上者，应同时给予维生素 B 以预防其缺乏; 9. 如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰 TMP 的抗菌活 性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应

7、即停用本品，并给予叶 酸 36mg 肌注，一日 1 次，使用 3 日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过 量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程; 10. 下列情况不宜应用本品：(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A 组溶血性链球菌刻扁 桃体炎和咽炎，因不易清除细菌。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 2 个月以下婴儿、早产儿禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇、哺乳期妇女禁用。 【药物相互作用】 1 合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。 2 不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。 3 下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结

8、合部位，或抑制其代谢，以致药 物作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使 用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤。 4 与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等， 如确有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。 5 与避孕药 (雌激素类) 长时间合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。 6 与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。 7 与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长 及以往有肝病史者应监测肝功能。 8 与光敏药物合用时，可能发生

9、光敏作用的相加。 9 接受本品治疗者对维生素 K 的需要量增加。 10 不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不 溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。 11 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。 12 磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反 应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较 长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。 13 本品中的 TMP 可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。 14 本品中的 TMP 与环孢素合用可增加肾

10、毒性。 15 利福平与本品合用时，可明显使本品中的 TMP 清除增加和血清半衰期缩短。 16 不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗 程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。 17 不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的 TMP 合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓 度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。 18 避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰后者的杀菌作用。 【药理作用】 本品为磺胺嘧啶（SD）与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，两者合用具有协同抗菌作用，对非 产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌

11、、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、 变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜 血杆菌均具有良好抗菌活性。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也 有抗微生物活性。近年来细菌对本品的耐药性普遍存在，尤其如志贺菌属等肠道菌科的细 菌，故目前临床上很少使用。本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶 酸的第一步，而甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作 用，因此二者合用，可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断，具有协同抗菌作用，较单药的耐 药菌株减少 【贮藏】 遮光 ，密封保存。 【批准文号】 国药准字 H44023629 【生产企业】 企业名称：广东台城制药股份有限公司 生产地址：广东省台山市北坑工业园