复方磺胺甲恶唑片.doc

1、复方磺胺甲噁唑片 【药品名称】 通用名称：复方磺胺甲噁唑片 英文名称：Compound Sulfamethoxazcle Tablets 【成份】 本品为复方制剂，每片含活性成份磺胺甲噁唑 0.4g 和甲氧苄啶 80mg。 【适应症】 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本 品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌 属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 （2）肺炎链球菌 或流感嗜血杆菌所致 2 岁以上小儿急性中耳炎。 （3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成 人慢性支气管炎急性发作。 （4）

2、由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感 染。 （5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 （6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有 卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患 【用法用量】 (1) 成人常用量治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶 160mg 和磺胺甲噁 800mg(2 片)。每 12 小时服用 1 次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶 3.755mg/kg，磺胺甲噁唑 18.75 25mg/kg。每 6 小时服用 1 次，成人预防用药：初予甲氧苄啶 160mg 和磺胺甲 噁唑 800mg(2 片) ，一日 2 次，继以相同剂量一日服 1 次，或一周服 3 次。 (2)小儿 常用量：2 月

3、以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2 个月以上体重 40kg 以下的婴幼儿按体重口 服一次 SMZ2030mg/kg 及 TMP 46mg/kg ，每 12 小时 1 次;体重40kg 的小儿剂 量同成人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎。按体重一次口服 SMZ18.7825mg/kg 及 TMP3.785mg/kg，每 6 小时 1 次。 慢性支气管炎急性 发作的疗程至少 1014 日;尿路感染的疗程 710 日;细菌性痢疾的疗程为 57 日;儿童急 性中耳炎的疗程为 10 日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为 14 21 日。 【不良反应】 (1) 过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出

4、性多形红斑、剥脱性皮炎和 大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清 病样反应。偶见过敏性休克。 (2)中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍 性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 (3)溶血性贫血及血红蛋白尿。 这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为 多见。 (4)高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致 游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新 生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 (5)肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生

5、急性肝坏死。 (6)肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或 肾小管坏死的严重不良反应。 (7)恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般 症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 (8)甲状腺肿大及功能减退偶有 发生。 (9)中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣 快感或抑郁感。 (10)偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。 本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性 皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液 系统异常。艾滋病患者的上述不良反

6、应较非艾滋病患者为多见。 【禁忌】 (1) 对 SMZ 和 TMP 过敏者禁用; (2) 由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性 贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品。 (3)孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 (4)小于 2 个月的婴儿禁用本品。 (5) 重度肝肾功能损害者禁用本品。 【注意事项】 (l) 因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药： 中耳炎的预防 或长程治疗。 A 组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。 (2)交叉过敏反应。对一种磺胺 药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 (3)肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退， 严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。

7、(4)肾脏损害。可发生结 晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂 量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用 本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。 (5)对呋塞 米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 (6) 下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6- 磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾 病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 (7)用药期间须注意检查： 全血象检查， 对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。 治疗中 应定期尿液

8、检查(每 23 日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 肝、肾功能检查。 (8)严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺 胺浓度达 50150g/ml( 严重感染 120150g/ml) 可有效。总磺胺血浓度不应超过 200g/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 (9)不可任意加大剂量、增加用药 次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 (10)由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍 B 族维 生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素 B 以预防其缺乏。 (11)如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰 TMP 的抗菌活性， 因细

9、菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸 36mg 肌注，一日 1 次，使用 2 日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量 使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 【药物相互作用】 (1) 合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。 (2) 不能与对氨基 苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。 (3)下列药物与本 品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长 或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂 量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤

10、、苯妥英钠和硫喷妥钠。 (4) 与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等， 如确有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。 (5)与避孕药( 雌激素类) 长时间合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。 (6)与溶栓药物合用 时，可能增大其潜在的毒性作用。 (7)与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的 增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。 (8)与光敏药 物合用时，可能发生光敏作用的相加。 (9)接受本品治疗者对维生素 K 的需要量增加。 (10)不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可

11、与本品形成不 溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。 (11)本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部 位，当两者同用时可增强保泰松的作用。 (12)磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小 管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗 后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助 于剂量的调整，保证安全用药。 (13)本品中的 TMP 可抑制华法林的代谢而增强其抗凝 作用。 (14)本品中的 TMP 与环孢素合用可增加肾毒性。 (15) 利福平与本品合用时， 可明显使本品中的 TMP 清除增加和血清半衰期缩短。 (16)不宜与抗肿瘤药、2

12、,4- 二氨 基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生 骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。 (17)不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中 的 TMP 合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是 高铁血红蛋白血症的发生。 (18)避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰此类 药物的杀菌作用。 【药理作用】 本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，对非产酶 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变 形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟

13、菌、流感嗜血杆菌 均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较 SMZ 单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗 微生物活性。 本品作用机制为：SMZ 作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步， TMP 作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细 菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。 然而近年来细菌对本品的耐药亦呈增高趋势。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【批准文号】 国药准字 H22021090 【生产企业】 企业名称：通化中辰药业有限责任公司 生产地址：柳河县柳河镇场站街