保健食品管理法规及技术要求.ppt

1、内容 1. 保健食品的概述 2. 保健食品相关法规、技术标准和要 求 3. 保健食品检验机构的工作 保健食品的概述 保健食品定义的变化 n 1996年卫生部的保健食品管理办法指出保 健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即 适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗为目的的食品。 n 2003年食药局的保健食品注册管理办法（试 行）中规定，保健食品是指声称具有特定保 健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食 品。 基本特征 n 它有两个基本特征： n 安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或 慢性危害； n 功能性，对特定人群具有一定的调节作用， 但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不 能

2、取代药物对病人的治疗作用。 营养素补充剂： 补充维生素、矿物质 保健食品与药品的区别 保健食品 1.不能以治疗为目的，主要调节人体的 机能 2.不能有任何急性、亚急性合慢性危害 3.可以长期服用 4.食品的服用方式：口服 药品 1.应有明确的治疗目的以及相应的适应 症合功能主治 2.可以有不良反应 3.有规定的使用期限 4.注射、外用、口服等 保健食品与普通食品的 共性合区别 n 共性：保健食品合普通食品都能提供人体生 存必需的基本营养物质，都具有特定的色、 香、味、形。 n 区别： 保健食品 1.容许声称保健功能 2.特定人群服用 3.具有规定的每日摄入量 普通食品 1.不容许声称保健功能

3、2.普通人群食用 3.不规定每日摄入量 功能学评价的必要性和重要性 (一 ) 必要性 n 建立在科学的基础上 ,符合保健食品的法定要求 n 功能作用必须明确 n 针对亚健康特定人群 n 保护消费者利益 n 不能替代药物对病人治疗 功能学评价的必要性和重要性 (二 ) 重要性 n 多种成分组方 ,功效成分不明 ,量效关系不清 ,动物实 验或人体实验评价是目前唯一的方法 n 有利于企业和研发机构增强法律意识 ,有利于科技进 步 n 规范市场经济秩序 ,公平竞争 n 有利于检验机构提高技术水平 ,增加技术积累 n 体现国家主权 ,为依法审批提供技术依据 保健食品功能名称确定的科学依据 (一 ) 从保

4、健食品对人体健康发挥的作用和保健 食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确 定保健功能的名称： n 调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能 、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮 肤油份功能 n 亚健康状态的调理：增强免疫力功能 保健食品功能名称确定的科学依据 (二 ) n 预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅 助降血脂功能 、辅助降血压功能 、对化学性 肝损伤有辅助保护功能 、辅助降血糖功能 n 减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响 ：对辐射危害有辅助保护功能 n 促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进 排铅功能 保健食品功能名称确定的科学依据 (三 ) n 改善营养素的代谢和

5、利用：增加骨密度功 能 n 增强机体对应激状态的适应能力：提高缺 氧耐受力功能 n 帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通 便功能、改善睡眠功能 保健食品功能及名称的调整过程 保健食品功能及名称的调整过程 保健食品功能及名称的调整过程 丰乳、防龋齿、预防脱发 保健食品功能及名称的调整过程 SFDA颁布受理的功能名称 (一 ) 增强免疫力功能 促进排铅功能 辅助降血脂功能 清咽功能 辅助降血糖功能 辅助降血压功能 抗氧化功能 改善睡眠功能 辅助改善记忆功能 促进泌乳功能 缓解视疲劳功能 缓解体力疲劳功能 提高缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护 功能 减肥功能 去黄褐斑功能 改善生长发育功能 改善

6、皮肤油份功能 改善营养性贫血功能 改善皮肤水份功能 袪痤疮功能 调节肠道菌群功能 增加骨密度功能 促进消化功能 对胃粘膜损伤有辅助保 护功能 对化学性肝损伤有辅助 保护功能 通便功能 SFDA颁布受理的功能名称 (二 ) 保健食品功能评价动物试验 和或人体试食试验分类 动物试验 (七项 ) 人体试验 (五项 ) 动物试验和人体试食 试验 (十五项 ) 增强免疫力、改 善睡眠、增加骨 密度、缓解体力 疲劳、对辐射危 害有辅助保护、 对化学性肝损伤 有辅助保护、提 高缺氧耐受力 缓解视疲 劳、祛痤 疮、祛黄 褐斑、改 善皮肤水 份、改善 皮肤油份 辅助降血脂、辅助降血 糖、抗氧化、辅助改善 记忆、

7、促进排铅、清咽 功能、 辅助降血压、促 进泌乳、减肥、改善生 长发育、改善营养性贫 血、调节肠道菌群、促 进消化、通便、对胃粘 膜有辅助保护、 保健食品相关的法规和技术标准 国家有关的法规和技术标准 1. 法律 2. 部门规章 3. 规范性文件 4. 技术规范、技术标准 5. 工作和审评规定 法 律 n 法律对保健食品审批和监管作出明 确规定，首次确立了保健食品的法 律地位。 n 中华人民共和国食品安全法 ， 明确对保健食品要严格管理，国务 院在起草 保健食品监督管理 条 例。 保健食品的法律定位 定义 ： 保健食品注册管理办法 中 明确描述为： “本办法所称保健食品 ，是指声称具有 特定保健

8、功能 或以 补 充维生素、矿物质 为目的的食品。即 适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的，并且对 人体不产生任何急性、亚急性或慢性 危害的食品。 ” 概述 部门规章 n 规章： 保健食品注册管理办法（试 行） ，（ 2005年 4月 30日， 7月 1日执 行），对保健食品的申请与审批、原 料和辅料、标签与说明书、试验和检 验、再注册、复审、法律责任等作出 了具体规定。 保健食品安全性的法规 n 食品安全法 、 保健食品注册管理办 法 的要求 保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害。 n 卫生部和食药局对保健食品的安全性提出 了一系列的要求

9、 规范性文件 n 营养素补充剂申报与审评规定（ 试行） 等 8个相关规定的通知 n 卫生部健康相关产品命名规定 n 保健食品标识规定卫生部关于进一 步规范保健食品原料管理的通知（ 51号文件） 技术规范和技术标准 保健食品检验与评价技术规范 （卫生 部 2003年版） n 功能学检验 n 毒理学检验 n 功效成分测定 保健食品通用卫生要求 保健食品通用标准（ GB16740） 食品添加剂使用卫生标准（ GB2760） 规范性文件（一） 1. SFDA关于实施 保健食品注册管理办法 （试行）有关问题的通知 2. SFDA关于印发 保健食品注册申请表式 样等三种式样的通告 3. SFDA关于印发

10、保健食品注册申报资料 项目要求（试行） 的通告 4. SFDA关于印发 保健食品样品试制和试 验现场核查规定（试行） 的通知 法规和技术标准 规范性文件（二） 5. SFDA关于印发 营养素补充剂申报与审 评规定（试行） 等 8个相关规定的通知 6. 卫生部健康相关产品命名规定 7. 保健食品标识规定 8. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管 理的通知（ 51号文件） 9. 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办 法 法规和技术标准 营养素补充剂申报与审评规定 （试行） 等 8个相关规定 1）营养素补充剂申报与审评规定 2）真菌类保健食品申报与审评规定 3)益生菌类保健食品申报与审评规定 4）核算

11、类保健食品申报与审评规定 5)野生动植物类保健食品申报与审评规定 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健 食品申报与审评规定 8）保健食品申报与审评补充规定 法规和技术标准 技术规范合技术标准 1. 保健食品检验与评价技术规范 （卫 生部 2003年版） 2. 保健食品通用卫生要求 3. 保健（功能）食品通用标准（ GB16740） 4. 食品添加剂使用卫生标准（ GB2760） 5. 标准化工作导则（ GB/T1.1-2000） 6. 中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量 7. 食物成分表 法规和技术标准 审评规定 以国家局食药监许司函的形式发布 n

12、 以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产 品申报与审评工作规定 n 申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明 子等含蒽醌类成分为原料的保健食品的 规定 n 规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工 作规定 审评规定 以国家局食药监许司函的形式发布 n 含辅酶 Q10保健食品产品注册申报与 审评规定 n 益生菌类和含大豆异黄酮保健食品 注册管理有关规定 n 含蒽醌类保健食品注册管理有关规 定 保健食品的卫生学评价 n 保健食品是规格化的食品，根据国家对食品的 卫生学要求，必须对保健食品的通用卫生提出 指标和进行评价。 n 理化卫生指标参考食品卫生标准理化部分 （ GB 5009 ） 执行 n 微生物指标参考食品

13、卫生标准微生物部分 （ GB 4789 ） 执行 保健食品的卫生学评价 n 在 1996年卫生部发布的保健食品通用卫生要 求中，提出了保健食品应符合的卫生要求。 n 原料要求：必须符合有关标准要求，如对感官 要求为具有产品应有的色泽、气味、组织形态 、不得有异味、杂质或腐败变质。 n 药品监督管理局的审评专家根据标准进行技术 审评，在相应指标标准范围内的产品，认为是 符合卫生学要求的，不会对人体造成卫生学方 面的安全危害。 理化指标 饮液 固体饮料 胶囊 铅 (以 Pb计 ,mg/kg) 0.5 0.5 (2.0) 1.5 (2.0) 砷 (以 As计 ,mg/kg) 0.3 0.3 (1.0

14、) 1.0 汞 (以 Hg计 ,mg/kg) (0.3) 0.3) 食品添加剂 按 GB 276086 执行 其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生标准执行 注 : * 1) 括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。 2) 供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。 微生物指标 食品种类 菌落总数 (cfu/g.mL) 大肠菌群 MPN(.mL) 霉菌 (cfu/g.mL) 酵母 (cfu/g.mL) 致病菌 液态食品 蛋白质含量 1.0% 1000 40 10 10 不得捡出 蛋白质含量 1.0% 100 6 10 10 不得捡出 固体或半固体食品 蛋白质含量 4.0% 30000

15、 90 25 25 不得捡出 蛋白质含量 4.0% 1000 40 25 25 不得捡出 罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求 稳定性评价 n 稳定性试验有常规的稳定性试验和加速稳定性 试验。 n 常规稳定性试验：样品放置在常温常压、干燥 避光条件下，检测不同时间样品的理化和微生 物指标，观察其的变化情况，代表保健食品的 稳定性 ,推算保健食品的保质期； 稳定性评价 n 加速稳定性试验：利用化学动力学的原理，指 在较高温度和较高湿度的情况下，将产品放在 恒温恒湿培养箱中（一般培养条件为温度约 37,湿度约 75%），从而在短时间内可得到保健 食品（一年以上）的保质期。 保健食品的质量标准 n 根

16、据 保健食品注册管理办法（试行）及有 关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准 证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的 一个重要组成部分。质量标准的范围项应包括 产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称 等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有 灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭 菌、辐照灭菌、微波灭菌等。 保健食品的质量标准 n 技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指 标、功能要求、功效成分标志性成分、理化 指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项 目。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业 标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写 明其标准号及标准名称， 保健食品原料的安全性管理

17、n 普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 n 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的 ，应符合食品添加剂使用卫生标准的 规定，即所用品种为列入食品添加剂使 用卫生标准（ GB2760）、食品营养强 化剂使用卫生标准（ GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。 保健食品原料的安全性管理 n 请注册的保健食品中涉及真菌物品的， 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌 丝体外，可用于保健食品的真菌种名单 应为国家食品药品监督管理局公布的 可用于保健食品的真菌菌种名单中的 菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生 产保健食品。 保健食品原料的安全性管理 n 申请注册的保健食品中涉及益生菌物品 的，

18、益生菌菌种必须是人体正常菌群的 成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产 物，可用于保健食品的益生菌菌种名单 应为国家食品药品监督管理局公布的 可用于保健食品的益生菌菌种名单的 菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生 产保健食品。 保健食品原料的安全性管理 n 卫生部批准的食品新资源或新资源食品（ 仅限于食品新资源或新资源食品生产批件 中载明的申报单位使用）。 n 保健食品涉及动植物物品的，该物品应为 卫生部发布的即是食品又是药品的物品 名单和可用于保健食品的物品名单 内规定的物品 。 保健食品原料的安全性管理 n 在我国新研制、新发现、新引进的无食 用习惯或仅在个别地区有食用习惯的， 符合食品基本要求

19、的物品，称之为食品 新资源或新资源食品，申请注册保健食 品中涉及食品新资源或新资源食品的， 应按照 新资源食品卫生管理办法的 有关规定执行。 （有新的规定） 保健食品原料的安全性管理 n 根据卫法监发 200251号文件规定，申 请注册的保健食品中含有动植物物品（ 或原料）总数不得超过 14个，允许使用 既是食品又是药品的物品名单（附 件 1）、可用于保健食品的物品名单 （附件 2）之外的动植物物品（或原料） ，总个数不得超过 1个。 保健食品原料的安全性管理 n 附件 2物品（或原料）应参照食品安全 性毒理学评价程序（ GB15193.1-1994 ）及保健食品检验与评价技术规范（ 2003

20、）的有关要求进行安全性毒理学 试验，原则上应进行第一、二、三个阶 段毒性试验，及必要的人群流行病学调 查，必要时应进行第四阶段试验。 保健食品原料的安全性管理 n 国内外均无食用历史的原料或成分作为 保健食品原料时，应对该原料或成分进 行四个阶段的毒性试验。 n 仅在国外少数国家或国内局部地区有食 用历史的原料或成分，原则上应对该原 料或成分进行第一、二、三阶段的毒性 试验，必要时进行第四阶段毒性试验。 保健食品原料的安全性管理 对大豆异黄酮原料的要求 n 必须来源于大豆 n 申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依 据 n 大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆 甙元、染料木素、染料木苷 n 适宜人群

21、和不适宜人群的规定 保健食品原料的安全性管理 对辅酶 Q10的原料 n 每日推荐量不得超过 50mg n 原料辅酶 Q10的质量应符合 中华人民 共和国药典 中辅酶 Q10的相关要求 n 食药局确定的检验机构出具的原料辅 酶 Q10的质量检测报告 保健食品原料的安全性管理 对辅酶 Q10的原料 n 与食品以及按照传统既是食品又是药品 的物品配伍时，应提供充足的配伍依据 、文献依据、研究资料、试验数据以及 辅酶 Q10与其他原料不会发生化学反应的 有关资料。除食品以及按照传统既是食 品又是药品的物品外，辅酶 Q10不得与其 他原料配伍。 对辅酶 Q10的原料 n 含辅酶 Q10的原料的产品，允许

22、申报的 保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧 化、辅助降血脂和增强免疫力。 保健食品原料的安全性管理 关于进一步规范保健食品原 料管理的通知 （卫法监发 200251号） 关于进一步规范保健食品原料管理的通 知（卫法监发 200251号） 对保健食品涉及的各种原料物质的 管理与安全性评价作了详细规定，并对 中草药中使用的物品（原料）按其安全 性分三种类型：药食同源（附件 1）、 可用于保健食品（附件 2）、禁用于保 健食品（附件 3），予以公布，有明确 毒副作用的药材不准作为开发保健食品 的原料。从限定原料的选择来确保保健 食品的安全性。 关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发 2002

23、51号） (1)申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国 新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的，按照 新资源食品卫生管 理办法 的有关规定执行。 (2)申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照 食 品添加剂卫生管理办法 的有关规定执行。 (3)申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或 原料）的，按照食药局印发的 益生菌类保健食 品申报与审评规定（试行） 执行。 n 附件 1 既是食品又是药品的物品名单 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、 乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白 果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆

24、 蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实 、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣 、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜 、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、 香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子 、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精 、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英 、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷 、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发 200251号） n 附件 2 可用于保健食品的物品

25、名单 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、 川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮 、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、 牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地 黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提 供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、 吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、 补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大 黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、 知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴

26、花、 姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇 、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母 、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖 北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、 墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发 200251号） n 附件 3 保健食品禁用物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广 防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、 长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、 白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（ 罂粟壳）、

27、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊 踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花 、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒 、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼 臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑 蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发 200251号） 保健食品原料的管理 益生菌类及真菌类保健食品评审规定 益生菌类及真菌类保健食品必须安全 可靠，即食用安全，无不良反应；生产 用菌种的生物学、遗传学、功效学特性 明确和稳定；可用于保健食品的益生菌 及真菌类菌种名单由食药局公布。 保健食品原

28、料的管理 n 菌种来源及国内外安全食用资料，菌种的安全 性评价资料 (包括毒力试验 )，对经过驯化、诱 变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂 、诱变剂等资料。 n 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产 用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。 抗生素和真菌的检测，在发酵过程中不得加入 具有功效成分的动植物及其它物质。 n 益生菌的主种子传代不超过 10代，工作种子传 代不得超过 5代，经过基因修饰的菌种不得用于 保健食品。 可用于保健食品的 真菌菌种名 单 可用于保健食品的 益生菌菌种名 单 酿 酒酵母 两岐双岐杆菌 产朊 假 丝 酵母 婴 儿双岐杆菌 乳酸克 鲁维 酵母 长 双岐杆菌

29、 卡氏酵母 短双岐杆菌 蝙蝠蛾 拟 青霉 青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛 孢 保加利 亚 乳杆菌 灵芝 嗜酸乳杆菌 紫芝 干酪乳杆菌干酪 亚 种 松杉灵芝 嗜 热链 球菌 红 曲霉 罗伊氏乳杆菌 紫 红 曲霉 资料 : 法规对保健食品评价的要求 以酶制剂等为原料的保健食品评审规定 n 微生物来源 . 菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的 菌种检定报告； .菌种的毒力试验报告； .菌种的安全性评价报告； .国内外该菌种使用于食品生产的文献资料； .发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成 分及含量）。 保健食品原料的安全性管理 n 氨基酸螯合物 （ 1）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配 体与金

30、属离子之比、游离元素和总元素之比； （ 2) 提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括 原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证 报告； (3)毒理学安全评价资料 (4)国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。 氨基酸螯合物毒理学试验要求 n 国家食品药品监督管理局确定的检验机 构出具的急性毒性试验加做停食 16小时 后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃 2小时 、 4小时后重点观察消化道大体解剖和病 理变化情况）和 30天喂养试验 肝、肾、 胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠） 的 组织病理报告 保健食品原料的安全性管理 促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲 劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主

31、要有七大类： n 中枢神经系统兴奋剂 (士的宁、芬氟拉明、麻 黄素、咖啡因等 )、 n 利尿剂 (速尿、利尿酸、安体舒通等 )、 n - 激动剂 (瘦肉精等 )、 n 肽类激素 (生长激素、红细胞生成素等 )。 保健食品原料的安全性管理 促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲 劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类： n 雄性激素 (类固醇 )、 n 麻醉剂 (可待因、杜冷丁等 )、 n -2 受体阻断剂 (心得安、心得舒等 )、 保健食品新原料 n 申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新 资源食品时，由国家食品药品监督管理局组 织保健食品审评专家， 在审评保健食品的同 时对涉及的食品新资源或

32、新资源食品进行审 评 ,基本原则如下： 1.食品新资源或新资源食品未按照新资源 食品卫生管理办法的有关规定进行安全性 毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批 准。 保健食品新原料 2 已按要求提了供食品新资源或新资源食品 安全性评价试验报告及相关资料的，按以下 原则审评： (1)经专家审评后认为，该食品新资源或新资 源食品保健功能确切，符合食品的基本要求 ，可以食用且安全，申报资料完整规范，可 用于保健食品。 保健食品新原料 已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全 性评价试验报告及相关资料的，按以下原 则审评： (2)经专家审评后认为，该食品新资源或新资 源食品安全性评价试验不完整、不规范，

33、 或主要为药用，不符合食品的基本要求， 不能食用的，食用安全性判定依据不足， 则不可用于保健食品，申请注册的保健食 品不予批准。 保健食品新原料 （ 3）经专家审评后认为，该食品新资源或 新资源食品保健功能确切，安全性评价 试验规范、完整，符合食品的基本要求 ，可以初步判定其安全性，但仍需提供 广泛食用证明、检索报告等其它证明资 料或文献资料，以进一步证实其食用安 全的，允许补充相关资料后再审。 卫生部公告（ 2009.10.13） n 对于只用于保健食品的新资源，卫 生部不再受理和审批。 对保健食品原料的要求 卫生部对保健食品涉及的各种原料 物质的管理与安全性评价作了详细规 定，并对中草药中

34、使用的物品（原料 ）按其安全性分三种类型：药食同源 、可用于保健食品、禁用于保健食品 ，予以公布，有明确毒副作用的药材 不准作为开发保健食品的原料。 保健食品管理和检验机构 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 职责 n 负责组织保健食品的技术审查和审评工作； n 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保 健食品技术审评标准、要求及工作程序； n 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品 检验机构工作规范并进行检查。 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 n 保健食品一处：负责保健食品产品配方的技 术审评；制定保健食品审评计划及进度协调 ；负责保健食品审评意见的审核；负责上报 产品的审核；

35、负责审评产品档案的管理。 n 保健食品二处：负责保健食品功能学、毒理 学安全性评价资料的技术审评。 n 保健食品三处：负责保健食品生产工艺、质 量标准和功效成份的技术审评。 保健食品检验机构的情况 1996年卫生部开始认定检验机构 ，主要是 2000年前认定的，目前的检 验机构有 30家，分布在国家和绝大部 分省的疾病预防机构内、医科大学的 公共卫生学院（系）、综合性大学的 食品研究所、省级预防医学科学院的 研究所等。 有关网站 n 国家食品药品监督管理局 sda.gov n 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 zybh.gov 保健食品检验机构的工作 认定的检验机构的检验工作 1. 保

36、健食品产品和新原料的毒理学检验 2. 保健食品功能学验证试验 3. 保健食品卫生学检验 4. 保健食品稳定性检验 5. 保健食品功效成分检验 指定的检验机构的检验工作 1. 保健食品真菌鉴定 2. 保健食品菌种鉴定 3. 保健食品产品兴奋剂检测 4. 保健食品试验的类型 1. 安全性毒理学试验 2. 功能学试验 3. 功效成分试验 4. 卫生学试验 5. 稳定性试验 样品检验和复核检验 样品检验 ：是指检验机构按照申请人申 报的质量标准，对食品药品监督管理 部门提供的样品进行的全项目检验。 复核检验 ：是指检验机构对申请人申报 的质量标准中功效成分或标志性成分 的检测方法进行复核的检验。 试验

37、 申报者在把申报材料送交省、 国家食品药品监督管理局之前在认 定的检验机构所作的各种研究和评 价工作。从法律角度讲，是申报者 自身的工作，不属于注册受理的检 验。其实就是研发报告。 安全性毒理学试验 是指检验机构按照国家食品药 品监督管理局颁布的保健食品安全 性毒理学评价程序和检验方法，对 申请人送检的样品进行的以验证食 用安全性为目的的动物试验，必要 时可进行人体试食试验。 功能学试验 是指检验机构按照国家食品药 品监督管理局颁布的或者企业提供 的保健食品功能学评价程序和检验 方法，对申请人送检的样品进行的 以验证保健功能为目的的动物试验 和 /或人体试食试验。 功效成分或标志性成分检测 是

38、指检验机构按照国家食品药 品监督管理局及有关部门颁布的或 者企业提供的保健食品功效成分或 标志性成分检测方法，对申请人送 检的样品的功效成分或标志性成分 的含量及其在保质期内的含量变化 进行的检测。 卫生学试验 是指检验机构按照国家有关部 门颁布的或者企业提供的检验方法 ，对申请人送检样品的卫生学及其 与产品质量有关的指标（除功效成 分或标志性成分外）进行的检测。 稳定性试验 是指检验机构按照国家有关部 门颁布的或者企业提供的检验方法 ，对申请人送检样品的卫生学及其 与产品质量有关的指标（除功效成 分或标志性成分外）在保质期内的 变化情况进行的检测。 涉及的专业领域（一） 1. 试验动物学（动

39、物试验） 2. 基础医学（功能学评价） 3. 药理学（功能学评价和安全性评价 ） 4. 毒理学（毒理学评价和功能学评价 ） 涉及的专业领域（二） 5. 卫生化学（理化检验） 6. 微生物学（微生物检验） 7. 营养学（功能学评价） 8. 统计学（功能学评价和安全性评价 ） 9. 管理科学（质量控制和人员管理） 保健食品检验与评价技术规范 n 保健食品功能学评价程序和检 验方法 n 保健食品安全性毒理学评价程 序和检验方法 n 保健食品功效成分及卫生指标 检验规范 保健食品功能学评价程序 和检验方法规范 介绍 总体原则 1. 科学、合理、可行的设立评价指标和方 法 2. 确定动物实验和人体试食试

40、验相结合的评 价技术路线 ,尽可能的从动物试验和人体试 食试验两个方面评价食品的保健作用 3. 针对不同的具体功能根据科学的依据和技 术可行性分门别类的设定符合实际的评价 方案 动物试验 1. 动物试验简单、易行，可控和可重复 2. 动物实验的技术和指标易标准化，在统一 标准下进行的动物试验的数据可以进行比较 3. 某些动物实验的结果可以直接推导到人。 4. 一些在人体试食试验不能获得指标，只用 通过动物试验进行评价 5. 获得动物试验结果后再进行人体试食试验 ，对试验的可行性和可靠性也可以获得进一 步的保障。 保健食品功能学评价和 技术规范内容 内容 功能学评价 检验方法： 27项 功能学

41、评价程序 主题内容和 适用范围 功能评价 基本要求 试验项目、 试验原则及 结果判定 人体试食 试验规程 需要考虑 的因素 功能学评价程序 1. 主题内容和适用范围 2. 保健食品功能评价的基本要求 3. 保健食品评价试验项目、试验原则 及结果判定 4. 人体试食试验规程 5. 评价保健食品功能时需要考虑的因 素 功能学评价的基本要求 1. 对受试样品的要求 2. 对实验动物的要求 3. 对给受试样品剂量及时间的要求 4. 对受试样品处理的要求 5. 对受试样品给予方式的要求 6. 对合理设置对照组的要求 人体试食试验 1. 保健食品功能的确定，人体试 食试验的结果有决定性的作用 2. 人体试

42、食试验既证实动物试验所 获得的功能结论，亦对安全性进行 了验证。 3. 某些功能项目在动物上模拟不出 模型，对此类功能只设立了人体试 食试验。 我国常用原料的安全评价现状 在 160多种原料中： 1. 有较全面的毒性研究 (完成了三阶段毒理 学评价 )的有：红景天、绞股蓝、大黄 (肾脏 毒性、致突变性 )、银杏、芦荟 (有效成分 ) 2. 有毒性记载 (但不系统 ),未见毒性作用的有 ：杏仁、 桃仁、白及、白芍、金银花等 57 种 3. 未见毒性研究报道或毒性记载的有 106种 法规对保健食品原料的要求 卫生部对保健食品涉及的各种原料 物质的管理与安全性评价作了详细规 定，并对中草药中使用的物

43、品（原料 ）按其安全性分三种类型：药食同源 、可用于保健食品、禁用于保健食品 ，予以公布，有明确毒副作用的药材 不准作为开发保健食品的原料。 保健食品安全性毒理学 评价规范 介绍 危险性评估（一） 危害识别：根据毒理资料确定某种食源 性危害是否对健康有不良影响以及危 害的程度 危害特征描述：对食品中某种食源性危 害对健康的影响进行剂量反应关系 研究，确定剂量反应关系。 危险性评估（二） 暴露评估：对人群暴露于食源性危 害的量进行评估。 危险性特征描述：将危害特征、危 害特征描述和暴露量评估进行综合 考虑，依估算在该暴露水平下，其 对特征人群健康产生不良影响的可 能性。 保健食品安全性毒理学评价

44、 程序和检验方法 1 主题内容与适用范围 规定了保健食品安全性毒理学评价的统 一规程评价方法 2 对受试物的要求 n 以单一已知化学成分为原料的受试物， 应提供受试物。含有多种原料的配方产 品，应提供受试物的配方， 保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法 2 对受试物的要求 n 提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄 入量、使用说明书等有关资料。 n 受试物应是符合既定配方和生产工艺的 规格化产品，其组成成分、比例及纯度 应与实际产品相同。 保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法 3. 对受试物处理的要求： 对受试物进行不同的试验时应针对 试验的特点和受试物的理化性质进 行相应的样品处理。 4 保健食品安全性毒理学评价试验的 四个阶段和内容 保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法 5 不同保健食品选择毒性试验的原则要求 6 保健食品安全性毒理学评价试验的目的 和结果判定 7 保健食品毒理学安全性评价时应考虑的 问题 毒理学评价的四个阶段 第一阶段 急性毒性、联合毒性、 第二阶段 遗传毒性、 30天喂养试验、传统致畸试 验，原核细胞与真核细胞，体内与体外 第三阶段 90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段 慢性毒性试验（致癌试验） 毒理学试验项目的选择 1. 保健食品产品 2. 普通食品和药食同源的原料 3. 可用于保健食品的原料 4. 保健食品新原料 谢谢！