食品经营许可证核发办事指南.doc

1、药品经营许可证 、药品经营质量管理规 范（GSP）认证筹建办事指南 一、 基本信息 事项 类型 行政许可 实施机 构 ( )食品药品监 督管理局 行使层级 县级 基本 编码 （后续由系 统统一生成） 实施编 码 （后续由系统统一 生成） 许可事项 编码 （后续由系 统统一生成） 通用 事项 名称 药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建 法定 办结 时限 30 个工作日 承诺办结 时限 20 个工作日 通办范围 服务 对象 本行政许可适用于申请药品经营许可证 、药品经营质量管理规范 （GSP）认证筹建的单位或个人 实施 主体 性质 法定机关 联办机构 无 运行系统 办理 类型

2、承诺件 办理类型 支持网上办理 结果 名称 同意筹建药品零售通知书 结果样本 同意筹建药品零售通知 书 行使 内容 受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合 受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。 预约 办理 物流快递 咨询 电话 监督电话 窗口 办理 信息 1、申请 申请人必须在广东政务服务网申请。 2、受理（1）受理审核。受理人员 在 5 个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，不符合 受理条件的出具电子版申请材料补正通知书一次性告知需补正的全部材料，符 合受理条件的进行受理并告知申请人。 （2）受理决定。 1)申请属于受理范围的，

3、 且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电 子版受理回执 ； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版 不予受理通知书 ； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过 网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。 3、技术审查 承办人员 17 个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场检查材料并提交审核。 4、审核 审核人员 1 个工作日内完成审核并提交审批。 5、审批人员 1 个工作日内 完成审批。 6、制证发证办结 承办人员 1 个工作日内办结，申请人按约定的方式 到市行政服务中心取同意筹建药品零售通知书或不予许可决

4、定书 。 二、受理条件 符合以下全部条件的单位可以提出申请： 1、申请经营药品的企业，企业法定代表人或企业负责人应具备 执业药师（或执业中药师）资格。 2、 （一）一类店经营范围限定为 非处方药。应当配备至少1名药学（含中药学）初级或以上职称的药 学技术人员。（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注 射剂、肿瘤治疗药、抗生素制剂、生物制品、第二类精神药品、医 疗用毒性药品、罂粟壳等必须凭处方销售的药品及中药饮片除外） 。 二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师 （含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。 （三） 三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等

5、所有可在药品 零售企业销售的药品。三类店应当配备应当配备与经营范围、经营 规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和2名药学初级或 以上职称的药学技术人员（经营范围包括“中药饮片”的，还应配 备至少1名执业中药师或中药初级或以上职称的药学技术人员）。 3、药品经营的营业场所同一平面上的连续面积不得少于40平方米。 药品营业场所面积每超出开办标准100平方米的（不足100平方米的 按100平方米计） ，需要增加1名执业药师 。 注意事项：1、申请资 料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。所有复印件须提供原件 供窗口工作人员核对，复印件上须注明“此复印件与原件相符”字 样或者文字说明，并加盖单

6、位公章（无公章须由提交人签名确认） 。 以上材料统一使用 A4规格纸张。 2、如对企业在申领药品经营许 可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证过程中，对提供虚假文 件、数据或其他欺骗的行为，将依法予以处理。 三、设定依据 1.广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的 管理办法（试行） 全文 2.药品经营许可证管理办法 全文 3.中华人民共和国药品管理法 全文 4.中华人民共和国药品管理法实施条例 全文 5.药品经营质量管理规范全文 四、申办材料 序号 材料名称 形式 数量 备注 1 药品经营许可证 、药品经营质 量管理规范（GSP）认证筹建表。 原件 1 2 市场监督管理部门核发

7、的具有药品 零售经营范围的营业执照 。 原件 1 3 拟办企业法定代表人：身份证； 简历；执业资格（执业药师注 册单位须与工作单位一致） ；学历证书；关于无药品管 理法第 75 条、第 82 条规定的情 形的声明原件。 （复印件，并提 供原件核对，一式 1 份） 原件/复 印件 1 4 拟办企业负责人：身份证；任 命通知书；简历；执业资格 （执业药师注册单位须与工作单位 一致） ；学历证书；关于无药品管 理法第 75 条、第 82 条规定的情 形的声明原件。 （复印件，并提 供原件核对，一式 1 份） 原件/复 印件 1 5 质量负责人：身份证；学历证明；职称证明文件或执业资格 原件/复印件

8、1 （药师或执业药师注册单位须与工 作单位一致） ；聘书；无在其 他企业兼职的自我声明；关于无 药品管理法第 75 条、第 82 条 规定的情形的声明原件；备案回 执。 6 处方审核员：身份证；学历证 明；执业资格（执业药师注册单 位须与工作单位一致） ；聘书； 无在其他企业兼职的自我声明。 （复印件，并提供原件核对，一式 1 份） 原件/复 印件 1 7 经营场所平面布局图。 （如有设置 仓库请同时仓库平面布置图，按比 例绘制并注明面积、长、宽、高， 加盖单位公章） 原件/复 印件 1 8 凡申请企业申报材料时，办理人员 不是法定代表人或企业负责人本人， 需提交授权委托书 、委托人及 被委托

9、人身份证复印件。 原件/复 印件 1 受理标准： 受理审核，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人 所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。 受理审核量化表 序 号 审查内容 审查要求 审查方 法 裁量基准 1 药品经营许可 证、药品经营 质量管理规范 （GSP）认证 筹建及相应的 申请材料 符合法定形式、 真实性、准确性、 完整性 材料审 查 每项内容填写清晰、准确，并 符合各项申报要求 五、办理流程 1.申请 可选择通过窗口申请或者网上申请提交申请材料。 2.受理 1）窗口申请的，材料齐全、符合法定形式的发放受理通知书 ；材料不齐、不符合法定形式或不属于本机关许可事项的发放不 予受

10、理通知书 。 2）网上申请的，许可机关自收到申请材料之日起 5 个工作日内 作出受理或不予受理决定，作出受理决定的发放受理通知书 ；作 出不受理决定的发放不予受理通知书 。 3.审核、审批 1）根据申请的经营项目，不需现场核查的，发放同意筹建药品 零售通知书。 2）根据申请的经营项目，依法需现场核查的，许可机关到经营 场所进行现场核查，核查合格的，发放同意筹建药品零售通知书。 核查不合格的，可在办结有效期内整改完毕的，给予整改，整改符 合要求的，发放同意筹建药品零售通知书；不能在办结有效期内整 改完毕的，发放不予行政许可决定书 。 4.公示 许可机关自作出审批决定之日起 5 个工作日内在网上公

11、示许可 信息。 六、办理时限 同意筹建药品零售通知书许可申请受理后 10 个工作日内办结。 七、许可收费 不收费 八、中介服务 无 九、申请人权利和义务 申请人依法享有以下权利： 申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的，有权依法申请 行政复议或提起行政诉讼； 符合法定条件的，申请人有权取得本行政许可； 申请人享有知情权，实施机关应当将本行政许可事项的办理依 据、条件、时限、流程及需求告知； 申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释； 申请人在办理本行政许可事项过程中，享有咨询、办理进程查 询、投诉的权利。 申请人依法履行以下义务： 申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责，填写的表格中

12、 相关人员签字用签字笔填写； 申请人应积极配合机关办理本行政许可事项考评的相关工作， 包括按要求补齐补正材料； 申请人应按照法规提交申请材料； 申请人应理解药品管理相关法律法规。 十、法律救济 （一）行政复议 部门： 地址： 电话： 网址： （二）行政诉讼 部门： 地址： 电话： 网址： 十一、权利来源 权责划分 县食品药品监督管理局申请办理。 药品经营许可证 、药品经营质量管理规 范（GSP）认证核发办事指南 一、 基本信息 事项 类型 行政许可 实施机 构 ( )食品药品监 督管理局 行使层级 县级 基本 编码 （后续由系 统统一生成） 实施编 码 （后续由系统统一 生成） 许可事项 编码

13、 （后续由系 统统一生成） 通用 事项 名称 药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证核发 法定 办结 时限 15 个工作日 承诺办结 时限 12 个工作日 通办范围 服务 对象 本行政许可适用于申请药品经营许可证 、药品经营质量管理规范 （GSP）认证核发的单位或个人 实施 主体 性质 法定机关 联办机构 无 运行系统 办理 类型 承诺件 办理类型 支持网上办理 结果 名称 药品经营许可证 、药品 经营质量管理规范（GSP） 认证正、副本 结果样本 药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范 （GSP）认证正、副本 行使 内容 受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正

14、，如符合 受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。 预约 办理 物流快递 咨询 电话 监督电话 窗口 办理 信息 1、申请 申请人必须在广东政务服务网申请。 2、受理（1）受理审核。受理人员 在 5 个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，不符合 受理条件的出具电子版申请材料补正通知书一次性告知需补正的全部材料，符 合受理条件的进行受理并告知申请人。 （2）受理决定。 1)申请属于受理范围的， 且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电 子版受理回执 ； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版 不予受理通知书 ；

15、 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过 网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。 3、技术审查 承办人员 9 个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场检查材料并提交审核。 4、审核 审核人员 1 个工作日内完成审核并提交审批。 5、审批人员 1 个工作日内 完成审批。 6、制证发证办结 承办人员 1 个工作日内办结，申请人按约定的方式 到市行政服务中心取药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证正、 副本或不予许可决定书 。 二、受理条件 符合以下全部条件的单位可以提出申请： 1、符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求， 符合方便群

16、众购药的原则。 2、具有保证所经营药品质量的规章制 度。3、 具有依法经过资格认定的药学技术人员。4、企业、企业法 定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第75条、第 82条规定情形的。5、符合药品经营质量管理规范具有与所经营 药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。6、符合 药品零售企业分级分类的管理办法的要求。7、国家对经营麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的， 从其规定。 申请人取得筹建药品零售通知书并完成筹建后向食品药品 监督管理机构提出验收申请，并提交申请所需材料，注意事项：1、 申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。所有复印件须提 供

17、原件供窗口工作人员核对，复印件上须注明“此复印件与原件相 符”字样或者文字说明，并加盖单位公章（无公章须由提交人签名 确认） 。以上材料统一使用 A4规格纸张。 2、如对企业在申领申领 药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证过程中， 对提供虚假文件、数据或其他欺骗的行为，将依法予以处理。 三、设定依据 1.广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的 管理办法（试行） 全文 2.药品经营许可证管理办法 全文 3.中华人民共和国药品管理法 全文 4.中华人民共和国药品管理法实施条例 全文 5.药品经营质量管理规范全文 四、申办材料 序号 材料名称 形式 数量 备注 1 药品经

18、营许可证 、药品经营质 量管理规范（GSP）认证申请表。 原件 1 2 市场监督管理部门核发的具有药品 零售经营范围的营业执照 。 原件 1 3 经营场所平面布局图。 （如有设置 仓库请同时仓库平面布置图，按比 例绘制并注明面积、长、宽、高， 原件/复 印件 1 加盖单位公章） 4 拟人员信息表 身份证；学历 证明；职称证明文件或执业资格 （药师或执业药师注册单位须与工 作单位一致） ；聘书；无在其 他企业兼职的自我声明；关于无 药品管理法第 75 条、第 82 条 规定的情形的声明原件；备案回 执。 （复印件，并提供原件核对， 一式 1 份） 原件/复 印件 1 5 药品经营质量管理文件及主

19、要设施、设备目录 原件/复印件 1 6 凡申请企业申报材料时，办理人员 不是法定代表人或企业负责人本人， 需提交授权委托书 、委托人及 被委托人身份证复印件。 原件/复 印件 1 委托他人办理时提交 受理标准： 受理审核，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人 所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。 受理审核量化表 序 号 审查内容 审查要求 审查方 法 裁量基准 1 药品经营许可 证 、药品经营 质量管理规范 （GSP）认证及 相应的申请材 料 符合法定形式、 真实性、准确性、 完整性 材料审 查 每项内容填写清晰、准确，并 符合各项申报要求 五、办理流程 1.申请 可选择通过窗口

20、申请或者网上申请提交申请材料。 2.受理 1）窗口申请的，材料齐全、符合法定形式的发放受理通知书 ；材料不齐、不符合法定形式或不属于本机关许可事项的发放不 予受理通知书 。 2）网上申请的，许可机关自收到申请材料之日起 5 个工作日内 作出受理或不予受理决定，作出受理决定的发放受理通知书 ；作 出不受理决定的发放不予受理通知书 。 3.审核、审批 根据申请的经营项目，依法现场核查的，许可机关到经营场所 进行现场核查，核查合格的，发放药品经营许可证 、药品经营质 量管理规范（GSP）认证。核查不合格的，可在办结有效期内整改完 毕的，给予整改，整改符合要求的，发放药品经营许可证 、药品 经营质量管

21、理规范（GSP）认证；不能在办结有效期内整改完毕的， 发放不予行政许可决定书 。 4.公示 许可机关自作出审批决定之日起 5 个工作日内在网上公示许可 信息。 六、办理时限 同意筹建药品零售通知书许可申请受理后 10 个工作日内办结。 七、许可收费 不收费 八、中介服务 无 九、申请人权利和义务 申请人依法享有以下权利： 申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的，有权依法申请 行政复议或提起行政诉讼； 符合法定条件的，申请人有权取得本行政许可； 申请人享有知情权，实施机关应当将本行政许可事项的办理依 据、条件、时限、流程及需求告知； 申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释； 申请人在办

22、理本行政许可事项过程中，享有咨询、办理进程查 询、投诉的权利。 申请人依法履行以下义务： 申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责，填写的表格中 相关人员签字用签字笔填写； 申请人应积极配合机关办理本行政许可事项考评的相关工作， 包括按要求补齐补正材料； 申请人应按照法规提交申请材料； 申请人应理解药品管理相关法律法规。 十、法律救济 （一）行政复议 部门： 地址： 电话： 网址： （二）行政诉讼 部门： 地址： 电话： 网址： 十一、权利来源 权责划分 县食品药品监督管理局申请办理。 药品经营许可证 、药品经营质量管理规 范（GSP）认证变更办事指南 一、 基本信息 事项类型 行政许可 实施

23、机 构 （）食品药品监督 管理局 行使层级 县级 基本编码 （后续由 系统统一 生成） 实施编 码 （后续由系统统一 生成） 许可事项编 码 （后续由系统 统一生成） 通用事项 名称 药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证变更 法定办结 时限 15 个工作日 承诺办结 时限 12 个工作日 通办范围 服务对象 本行政许可适用于具备变更药品经营许可证 、药品经营质量管理规范 （GSP）认证申请条件的单位或个人 实施主体 性质 法定机关 联办机构 无 运行系统 办理类型 承诺件 办理类型 支持网上办理 结果名称 药品经营许可证 、药品 经营质量管理规范（GSP） 认证正、副本 结果样

24、本 药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范 （GSP）认证正、副本 行使内容 受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合 受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。 预约办理 物流快递 咨询电话 监督电话 窗口办理 1、申请 申请人必须在广东政务服务网申请。 2、受理（1）受理审核。受 信息 理人员在 5 个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性 进行审查，不符合受理条件的出具电子版申请材料补正通知书一次 性告知需补正的全部材料，符合受理条件的进行受理并告知申请人。 （2）受理决定。 1)申请属于受理范围的，且材料齐全、格式规范、符 合法定形式的，受

25、理人员应予以受理，申请人可获得电子版受理回执 ； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版不予受 理通知书 ； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通 过网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。 3、技术审查 承办人员 9 个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场 检查材料并提交审核。 4、审核 审核人员 1 个工作日内完成审核并提交 审批。 5、审批人员 1 个工作日内完成审批。 6、制证发证办结 承办人 员 1 个工作日内办结，申请人按约定的方式到市行政服务中心提交原 药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证正、副本、领 取变更

26、后药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证正、 副本。 二、受理条件 符合以下全部条件的单位可以提出申请： 1、符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求， 符合方便群众购药的原则。 2、具有保证所经营药品质量的规章制 度。3、 具有依法经过资格认定的药学技术人员。4、企业、企业法 定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第75条、第 82条规定情形的。5、符合药品经营质量管理规范具有与所经营 药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。6、符合 药品零售企业分级分类的管理办法的要求。7、国家对经营麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，

27、 从其规定。 注意事项：1、申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。 所有复印件须提供原件供窗口工作人员核对，复印件上须注明“此 复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖单位公章（无公章 须由提交人签名确认） 。以上材料统一使用 A4规格纸张。 2、如对 企业在申领申领药品经营许可证 、药品经营质量管理规范 （GSP）认证过程中，对提供虚假文件、数据或其他欺骗的行为，将 依法予以处理。 三、设定依据 1.广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的 管理办法（试行） 全文 2.药品经营许可证管理办法 全文 3.中华人民共和国药品管理法 全文 4.中华人民共和国药品管理法实施条例 全

28、文 5.药品经营质量管理规范全文 四、申办材料 序 号 材料名称 形式 数量 备注 1 药品经营许可证 、药品 经营质量管理规范（GSP） 认证变更申请书 原件 1 2 市场监督管理部门变更核准的 具有药品零售经营范围的营 业执照复印件。 复印件/ 原件 1 1、变更单位名称的 2、变更法定代表人或负责 人的 3、变更注册地址的 3 经营场所平面布局图。 （如有 设置仓库请同时仓库平面布置 图，按比例绘制并注明面积、 长、宽、高，加盖单位公章） 复印件/ 原件 1 1、变更注册地址 2、仓库地址 3、变更经营范围 4 拟人员信息表 身份证； 学历证明；职称证明文件或 执业资格（药师或执业药师注

29、 册单位须与工作单位一致） ； 劳动合同和聘书；无在其 他企业兼职的自我声明；关 于无药品管理法第 75 条、 第 82 条规定的情形的声明原 件；备案回执。 （复印件， 复印件/ 原件 1 1、变更法定代表人、负责 人及其它人员 2、变更经营范围 并提供原件核对，一式 1 份） 5 药品经营质量管理文件及主要 设施、设备目录 原件/复 印件 1 1、变更注册地址 2、仓库地址 3、变更经营范围 6 凡申请企业申报材料时，办理 人员不是法定代表人或企业负 责人本人，需提交授权委托 书 、委托人及被委托人身份 证复印件。 原件/复 印件 1 委托他人办理时提交 受理标准： 受理审核，依据申请材料

30、形式要求和申请材料目录，对申请人 所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。 受理审核量化表 序 号 审查内容 审查要求 审查方 法 裁量基准 1 药品经 营许可证 、 药品经营 质量管理 规范 （GSP）认 证变更申 请书及相 应的申请 材料 符合法定形式、 真实性、准确性、 完整性 材料审 查 每项内容填写清晰、准确，并符合各 项申报要求 五、办理流程 1.申请 可选择通过窗口申请或者网上申请提交申请材料。 2.受理 1）窗口申请的，材料齐全、符合法定形式的发放受理通知书 ；材料不齐、不符合法定形式或不属于本机关许可事项的发放不 予受理通知书 。 2）网上申请的，许可机关自收到申请材料之日

31、起 5 个工作日内 作出受理或不予受理决定，作出受理决定的发放受理通知书 ；作 出不受理决定的发放不予受理通知书 。 3.审核、审批 1）根据申请的经营项目，不需现场核查的，发放药品经营许 可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证。 2）根据申请的经营项目，依法现场核查的，许可机关到经营场 所进行现场核查，核查合格的，发放药品经营许可证 、药品经营 质量管理规范（GSP）认证。核查不合格的，可在办结有效期内整改 完毕的，给予整改，整改符合要求的，发放药品经营许可证 、药 品经营质量管理规范（GSP）认证；不能在办结有效期内整改完毕的， 发放不予行政许可决定书 。 4.公示 许可机关自作出审批

32、决定之日起 5 个工作日内在网上公示许可 信息。 六、办理时限 1.不涉及现场核查的许可变更在受理之日起 3 个工作日内办结； 2.涉及现场核查的许可变更在受理之日起 12 工作日内办结。 七、许可收费 不收费 八、中介服务 无 九、申请人权利和义务 申请人依法享有以下权利： 申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的，有权依法申请 行政复议或提起行政诉讼； 符合法定条件的，申请人有权取得本行政许可； 申请人享有知情权，实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、 条件、时限、流程及需求告知； 申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释； 申请人在办理本行政许可事项过程中，享有咨询、办理进程查

33、询、投诉的权利。 申请人依法履行以下义务： 申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责，填写的表格中 相关人员签字用签字笔填写； 申请人应积极配合机关办理本行政许可事项考评的相关工作， 包括按要求补齐补正材料； 申请人应按照法规提交申请材料； 申请人应理解药品管理相关法律法规。 十、法律救济 （一）行政复议 部门： 地址： 电话： 网址： （二）行政诉讼 部门： 地址： 电话： 网址： 十一、权利来源 权责划分 县食品药品监督管理局申请办理。 药品经营许可证 、药品经营质量管理 规范（GSP）认证换证办事指南 一、 基本信息 事项类型 行政许可 实施机构 （ ）食品药品 监督管理局 行使层级 县

34、级 基本编码 （后续由系 统统一生成） 实施编码 （后续由系统统一 生成） 许可事项 编码 （后续由 系统统一 生成） 通用事项 名称 药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证换证 法定办结 时限 45 个工作日 承诺办结 时限 12 个工作日 通办范围 服务对象 本行政许可适用于申请药品经营许可证 、药品经营质量管理规范 （GSP）认证换证的单位或个人 实施主体 性质 法定机关 联办机构 无 运行系统 办理类型 承诺件 办理类型 支持网上办理 结果名称 药品经营许可证 、药品 经营质量管理规范（GSP） 认证正、副本 结果样本 药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范 （GSP）

35、认证正、副本 行使内容 受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合 受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。 预约办理 物流快递 咨询电话 监督电话 窗口办理 信息 1、申请 申请人必须在广东政务服务网申请。 2、受理（1）受理审核。受 理人员在 5 个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性 进行审查，不符合受理条件的出具电子版申请材料补正通知书一次 性告知需补正的全部材料，符合受理条件的进行受理并告知申请人。 （2）受理决定。 1)申请属于受理范围的，且材料齐全、格式规范、符 合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电子版受理回执 ； 2)申

36、请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版不予受 理通知书 ； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通 过网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。 3、技术审查 承办人员 9 个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场 检查材料并提交审核。 4、审核 审核人员 1 个工作日内完成审核并提交 审批。 5、审批人员 1 个工作日内完成审批。 6、制证发证办结 承办人 员 1 个工作日内办结，申请人按约定的方式到市行政服务中心取医疗 器械经营许可证药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认 证正、副本，并提交原证书或不予许可决定书 。 二、受理条件 符

37、合以下全部条件的单位可以提出申请： （1）已取得药品经营许可证 、药品经营质量管理规范 （GSP）认证且在该许可证有效期届满 30 个工作日前提出换证申请； （2）申请人在5年内无因违反药品管理法规定，提供虚假 的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可被 食品药品监督管理部门给予行政处罚的情形； 注意事项：1、 申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。所有复印件须提 供原件供窗口工作人员核对，复印件上须注明“此复印件与原件相 符”字样或者文字说明，并加盖单位公章（无公章须由提交人签名 确认） 。以上材料统一使用 A4规格纸张。 2、如对企业在申领申领 药品经营许可证 、药品

38、经营质量管理规范（GSP）认证过程中， 对提供虚假文件、数据或其他欺骗的行为，将依法予以处理。 三、设定依据 1.广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的 管理办法（试行） 全文 2.药品经营许可证管理办法 全文 3.中华人民共和国药品管理法 全文 4.中华人民共和国药品管理法实施条例 全文 5.药品经营质量管理规范全文 四、申办材料 序 号 材料名称 形式 数量 备注 1 药品经营许可证 、药品经营质 量管理规范（GSP）认证换证申请 书 原件 1 2 市场监督管理部门核发的具有药品 零售经营范围的营业执照 。 原件 1 经营条件有变化，涉及许可事 项变更的，需参照许可证变更 的材

39、料要求一并提供有关材料。 3 经营场所平面布局图。 （如有设置 仓库请同时仓库平面布置图，按比 例绘制并注明面积、长、宽、高， 加盖单位公章） 原件/ 复印 件 1 经营条件有变化，涉及许可事 项变更的，需参照许可证变更 的材料要求一并提供有关材料。 4 拟人员信息表 身份证；学历 证明；职称证明文件或执业资格 （药师或执业药师注册单位须与工 作单位一致） ；劳动合同和聘书； 无在其他企业兼职的自我声明； 关于无药品管理法第 75 条、 原件/ 复印 件 1 经营条件有变化，涉及许可事 项变更的，需参照许可证变更 的材料要求一并提供有关材料。 第 82 条规定的情形的声明原件； 备案回执。 （

40、复印件，并提供原 件核对，一式 1 份） 5 药品经营质量管理文件及主要设施、 设备目录 原件/ 复印 件 1 经营条件有变化，涉及许可事 项变更的，需参照许可证变更 的材料要求一并提供有关材料。 6 凡申请企业申报材料时，办理人员 不是法定代表人或企业负责人本人， 需提交授权委托书 、委托人及 被委托人身份证复印件。 原件/ 复印 件 1 委托他人办理时提交 受理标准 受理审核，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人 所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。 受理审核量化表 序 号 审查内容 审查要求 审查方 法 裁量基准 1 药品经营许 可证 、药品 经营质量管理 规范（GSP）

41、认证换证申请 书 符合法定形式、 真实性、准确性、 完整性 材料审 查 每项内容填写清晰、准确，并 符合各项申报要求 五、办理流程 1.申请 在该食品经营许可有效期届满 30 个工作日前，向原发证的食品 药品监督管理部门提出申请，可选择通过窗口申请或者网上申请提 交申请材料。 2.受理 1）窗口申请的，材料齐全、符合法定形式的发放受理通知书 ；材料不齐、不符合法定形式或不属于本机关许可事项的发放不 予受理通知书 。 2）网上申请的，许可机关自收到申请材料之日起 5 个工作日内 作出受理或不予受理决定，作出受理决定的发放受理通知书 ；作 出不受理决定的发放不予受理通知书 。 3.审核、审批 根据

42、申请的经营项目，依法现场核查的，许可机关到经营场所 进行现场核查，核查合格的，发放药品经营许可证 、药品经营质 量管理规范（GSP）认证。核查不合格的，可在办结有效期内整改完 毕的，给予整改，整改符合要求的，发放药品经营许可证 、药品 经营质量管理规范（GSP）认证；不能在办结有效期内整改完毕的， 发放不予行政许可决定书 。 4.公示 许可机关自作出审批决定之日起 5 个工作日内在网上公示许可 信息。 六、办理时限 药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证换证 从受理之日起在 5 个工作日内办结。 七、许可收费 不收费 八、中介服务 无 九、申请人权利和义务 申请人依法享有以下权利

43、： 申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的，有权依法申请 行政复议或提起行政诉讼； 符合法定条件的，申请人有权取得本行政许可； 申请人享有知情权，实施机关应当将本行政许可事项的办理依 据、条件、时限、流程及需求告知； 申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释； 申请人在办理本行政许可事项过程中，享有咨询、办理进程查 询、投诉的权利。 申请人依法履行以下义务： 申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责，填写的表格中 相关人员签字用签字笔填写； 申请人应积极配合机关办理本行政许可事项考评的相关工作， 包括按要求补齐补正材料； 申请人应按照法规提交申请材料； 申请人应理解药品管理相关法律法规

44、。 十、法律救济 （一）行政复议 部门： 地址： 电话： 网址： （二）行政诉讼 部门： 地址： 电话： 网址： 十一、权利来源 权责划分 县食品药品监督管理局申请办理。 药品经营许可证 、药品经营质量管理规 范（GSP）认证注销办事指南 一、 基本信息 事项 类型 行政许可 实施机 构 ( )食品药品监 督管理局 行使层级 县级 基本 编码 （后续由系 统统一生成） 实施编 码 （后续由系统统一 生成） 许可事项 编码 （后续由系 统统一生成） 通用 事项 名称 药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证注销 法定 办结 时限 20 个工作日 承诺办结 时限 3 个工作日 通办范围

45、 服务 对象 本行政许可适用于申请药品经营许可证 、药品经营质量管理规范 （GSP）认证注销的单位或个人 实施 主体 性质 法定机关 联办机构 无 运行系统 办理 类型 承诺件 办理类型 支持网上办理 结果 名称 药品经营许可证 、药品 经营质量管理规范（GSP） 结果样本 药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范 认证正、副本 （GSP）认证正、副本 行使 内容 受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合 受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。 预约 办理 物流快递 咨询 电话 监督电话 窗口 办理 信息 1、申请 申请人必须在广东政务服务网申请。 2、受理

46、（1）受理审核。受理人员 在 5 个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，不符合 受理条件的出具电子版申请材料补正通知书一次性告知需补正的全部材料，符 合受理条件的进行受理并告知申请人。 （2）受理决定。 1)申请属于受理范围的， 且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电 子版受理回执 ； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版 不予受理通知书 ； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过 网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。 3、技术审查 承办人员 1 个工作日内组织完成现场检查，上

47、传相关现场检查材料并提交审核。 4、审核 审核人员 1 个工作日内完成审核并提交审批。 5、审批人员 1 个工作日内 完成审批。 6、办结 承办人员 1 个工作日内办结，申请人按约定的方式到市行政 服务中心注销药品经营许可证 、药品经营质量管理规范（GSP）认证正、副本。 二、受理条件 符合以下全部条件的单位可以提出申请： 1、符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求， 符合方便群众购药的原则。 2、具有保证所经营药品质量的规章制 度。3、 具有依法经过资格认定的药学技术人员。4、企业、企业法 定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第75条、第 82条规定情形的。5、符合药品

48、经营质量管理规范具有与所经营 药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。6、符合 药品零售企业分级分类的管理办法的要求。7、国家对经营麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的， 从其规定。 注意事项：1、申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。 所有复印件须提供原件供窗口工作人员核对，复印件上须注明“此 复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖单位公章（无公章 须由提交人签名确认） 。以上材料统一使用 A4规格纸张。 2、如对 企业在申领申领药品经营许可证 、药品经营质量管理规范 （GSP）认证过程中，对提供虚假文件、数据或其他欺骗的行为，将 依法予以处理。 三、设定依据 1.广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的 管理办法（试行） 全文 2.药品经营许可证管理办法 全文 3.中华人民共和国药品管理法 全文 4.中华人民共和国药品管理法实施条例 全文 5.药品经营质量管理规范全文 四、申办材料 序号 材料名称 形式 数量 备注 1 药品经营许可证 、药品经营质 量管理规范（GSP）认证注销申请 表。 原件 1 2 药品经营许可证 、药品经营质 量管理规范（GSP）认证正、副本 原件 1 3 经营单位主体资格证明文件（营业 执照或其它有效登记证书）的复印 件(主体资