解读GBT1.1-2009与2000版的标准内容差别.doc

1、解读 GB/T 1.1-2009 与 2000 版的标准内容差别 全国制药装备标准化技术委员会 孙金莲 摘要：学习了 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写，针对修改和增删的内容与 2000 版 作了分析和对比，目的是提供给广大标准化工作者参考，希望能起到学习提速的作用。 关键词：学习新国标 解读 内容 一、概述 国家标准化管理委员会对 GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则和 GB/T 1.2- 2002标准化工作导则 第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法进行了修订，并于 2009 年 6 月 17 日 批准

2、发布了 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写， 2010 年 1 月 1 日起实施。并要求 各省、自治区、直辖市质量技术监督局，国务院各有关部门，各全国专业标准化技术委员会和标准化技术归口单位 要高度重视和认真组织好 GB/T 1.1-2009 的学习和宣传工作，确保该项标准在 2010 年 1 月 1 日顺利实施。 根据通知要求，全国制药装备标准化技术委员会同时转发了国标委的通知，号召标委会委员们和标准化工作人员 认真学习，作好逐步过渡和贯彻实施的准备，从现在的审标开始，逐步向 09 版过渡。 笔者是全国制药装备标准化技术委员会的副秘书长，专门负责行业标准

3、草稿的格式审查，重任在身，贯彻新标准 必须走在前面一点。下面谈谈我学习的体会，解读 GB/T 1.1-2009 版标准化工作导则与 2000 版标准化工作导则的区 别，供同仁们参考交流，共同推进新标准的贯彻实施工作。 二、GB/T 1.1-2009 版与 2000 版增删内容对比 1、GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写代替 GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第 1 部 分：标准的结构和编写规则和 GB/T 1.2-2002标准化工作导则第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法 。也就是说 GB/T 1.1-2009 是以 GB/T 1.1-

4、2000 为主，整合了 GB/T 1.2-2002 的部分内容。GB/T 1.2-2002标准化工 作导则 第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法就不再单独存在了。 2、对 GB/T 1.1-2000 的内容作了编辑性的修改。如：将 GB/T 1.1-2000 的第六章起草的内容分为“ 六、七、八” 三章的内容编辑并进行增删。即 09 版第六章要素的起草，只包括资料性概述要素、规范性一般要素、规范性 技术要素、资料性补充要素。第七章要素的表述，包括通则（代替 2000 版 6.6.1 条款所用的助动词，新增了 “条款的类型” 、“技术要素的表述”、“ 汉字和标点符号”）、条文的注、示

5、例和脚注（代替 2000 版 6.5.1 条文的注和 示例；6.5.2 条文的脚注；）、图（代替 2000 版 6.6.4 图）、表（代替 2000 版 6.6.5 表）。第八章其它规则，包 括引用（代替 2000 版 6.6.6 引用）、全称、简称和缩略语（代替 2000 版 6.6.2 组织机构的全称和简称、缩略语）、 商品名（代替 2000 版 6.6.3 商品名的使用）、专利（新增，下面详述）、数值的选择（新增，即整合了 GB/T 1.2- 2002 的内容）、数和数值的表示（代替 2000 版 6.6.7 数和数值的表示）、量、单位及其符号（代替 2000 版 6.6.8 量、 单位

6、、符号）、数学公式（代替 2000 版 6.6.9 数学公式）、尺寸和公差（代替 2000 版 6.6.9 尺寸和公差的表示）、 重要提示（新增。即在特殊情况下，有关涉及人身安全或健康的内容可在标准名称之后，要素“范围”之前以“重要提 示”或 “警告 ”开头用黑体字给出相关内容，引起使用者注意。）。上面的表述是说明 09 版的第七、八章对原版的内 容进行了增删、编辑和内容调整，使标准化工作导则内容更趋系统和完善。 3、增加了“应避免无标题条再分条” 的规定以及可强调无标题条中的关键术语或短语的表述形式。以例说明： a）5.1.2 XXXX（表示无标题的条）。本条下面不可能出现 5.1.2.1；

7、5.1.2.2；。 b）5.1.2 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X。X X X 说明在无标题条的首句中用黑体表示关键术语或短语，标明其所涉及的主题。这类术语 或短语不应列入目次。 4、增加了可强调列项中的关键术语或短语的表述形式。 09 版中增加了“在列项的各项中，用黑体表示关键术语或短语，以标明各项所涉及的主题。” 例：a ）X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X； b）X X X X X X X X X X X X X X X X X X

8、X X X X X X X X X X。 列项应由一段后跟冒号的文字引出。列项的各项之前应使用列项符号（“破折号”或“圆点” ），同一层次的列项符号 应统一。如果需要识别列项，应在各项之前使用小写拉丁字母编号（即不再使用“破折号”或“圆点” ），后带半圆括 号。如果在字母列项的某项中进一步细分成需要识别的若干分项，侧使用阿拉伯数字编号，后带半圆括号。 5、在前言的规定中，删除了附录性质的陈述。如 2000 版的前言特定部分内容中要求：说明标准中的附录哪些是规 范性附录，哪些是资料性附录。09 版删除了此内容。 6、增加了标准编制所依据的起草规则。09 版要求前言特定部分内容中写明：标准编制 所

9、依据的起草原则，提及 GB/T 1.1。这里特别强调了制修订标准一定要依据 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分： 标准的结构和编写。制药机械行业编写标准前言特定部分的内容，基本都提及了 GB/T 1.1，如前言中普遍提及： “本标准是根据药品生产质量管理规范 （GMP ）、JB 20067制药机械符合药品生产质量管理规范的通则和 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则的要求编写的。”。希望在编写标准正文时，更进一步认真研究如何贯彻 GB/T 1.1 的 编写原则。 7、增加了涉及专利的相关说明。按照 GB/T 1.1-2009 附录 C（规范性附录）专利的要求，在标准制订的各个阶

10、 段对专利信息要求有不同的说明。如： 征求意见稿和送审稿的封面显著位置标明：“在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 ” 如果标准编制过程中没有识别出标准的技术内容涉及专利，标准的前言中应有如下内容：“请注意本文件的某些内 容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。” 如果标准编制过程中已经识别出标准的某些技术内容涉及专利，标准的引言中应有如下内容：“本文件的发布机构 提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到条 与内容 相关的专利的使用。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何申请人

11、在合理且无歧视的条款和条件下，就专利授权许可 进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得： 专利持有人姓名： 地址： 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。” 笔者认为增加专利说明的原因是，因为专利虽是公开的，但没有专利权人的授权是不能执行的，否则就是侵权行为， 就要吃官司。而标准大多数虽是推荐性，但只要接受单位宣布执行该项标准，标准内容就须强制执行。若标准内容 不对涉及专利的内容做出说明，就会导致侵权行为发生。现在新产品中的新技术基本都申请了专利保护，因此我们 制订产品标准时必须按 2009

12、版附录 C 的规定对涉及专利的内容做出说明。 8、在规范性引用文件清单的规定中，增加了列出在线文件的规则。 2009 版规定：文件清单中，如列出国际标准、国外标准、应在标准编号后给出标准名称的中文译名，并在其后的圆 括号中给出原文名称。也就是说中文译名排前，外文名称排后并加圆括号。 9、修改了在规范性引用文件清单所列的标准中标示与国际文件的对应关系的规定，只有正在起草的与国际文件存 在一致性程度的我国标准，才需按 GB/T20000.2 的规定标示。而 2000 版的规定是：“规范性引用文件中的国家标准 或行业标准如果有对应的国际标准，应注明与国际标准的一致性程度，其标示方法见 GB/T200

13、00.2。” 10、修改了规范性引用文件的引导语。下面给出两个版本的引导语进行对比： 2009 版：“下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。” 2000 版：“下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。” 11、修改了术语和定义的引导语。下面给出两个版本的引导语进

14、行对比： 2009 版：“仅仅标准中界定的术语和定义适用时，使用：下列术语和定义适用于本文件。 其他文件界定的术语和定义也适用时（例如，在一项分部分的标准中，第 1 部分中界定的术语和定义适用 于几个或所有部分），使用：界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 仅仅其他文件界定的术语和定义适用时，使用：界定的术语和定义适用于本文件。” 2000 版：“下列术语和定义适用于本标准； 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。” 即 2009 版是根据使用条件给出引导语。 12、删除了附录“术语和定义的起草和表述” ，将编写非术语标准中“术语和定义” 有关的内容移入正文中（详见 2009 版 6.3.2

15、） 13、增加了技术要素的选择。本内容是将 GB/T 1.2-2002标准化工作导则 第 2 部分：标准中规范性技术要素内容 的确定方法中的选择技术要素的“目的性原则、性能原则、可证实性原则”的内容并入其中。 14、删除了规范性技术要素中与产品标准有关的内容。即删除 2000 版中的 6.3.4 抽样、6.3.5 试验方法、6.3.7 标志、 标签和包装的内容。 笔者认为：删除此内容主要体现本标准只涉及标准结构的普遍编写规则，而产品标准只是技术要素表术的一个方面 的内容，不具普遍性。在技术要素表述中另作具体规定。 15、增加了“技术要素的表述 ”。其内容是：标准名称中含有 “规范”，则标准中应

16、包含要素“要求”以及相应的验证方 法；标准名称中含有“规程” ，则标准宜以推荐和建议的形式起草；标准名称中含有“指南” ，则标准中不应包含要求 型条款，适宜时，可采用建议的形式。 16、增加了关于图的接排（见 2009 版 7.3.7）和分图（见 2009 版 7.3.10）的规则。 17、增加了规范性引用标准之外的正式出版文件所遵守的原则。即除引用国标、行标、国家标准化指导性技术文件 或国际标准外，其他正式出版的文件，只要经过相关标准（即需引用这些文件的标准）的归口标准化技术委员会或 该标准的审查会议确认符合下列条件，则允许以规范性方式加以引用： 具有广泛可接受性和权威性，并且能够公开获得；

17、 作者或出版者（知道时）已经同意该文件被引用，并且当函索时，能从作者或出版者那里得到这些文件； 作者或出版者（知道时）已经同意，将他们修订该文件的打算及修订所涉及的要点及时通知相关标准的归口标 准化技术委员会或归口单位。 18、修改了目次的编排格式。以目次示例说明：与 2000 版的不同点是:： 第一层次的条以及附录的章均空一个汉字起排，第二层次的条以及附录的第一层次的条均空两个汉字起排，依此类 推。 目次示例： 目 次（三号黑体） 前言 引言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类和标记 2 5 要求 3 5.1 XXXX 3 5.1.1 XXXX 3 5.1.2

18、 XXXX 3 5.2 XXXX 4 附录 A（规范性附录） XX 的试验方法 9 A.1 XXXX 9 A.2 XXXX 10 附录 B（资料性附录） XX 的形状尺寸 10 参考文献 11 索引 12 图 1 XXXX 13 图 2 XXXX 14 表 1 XXXX 15 表 2 XXXX 16 表 A.1 XXXX 16 19、修改了章标题、条标题的行间距。 2009 版规定：章的编号和章标题应占三行，条的编号和条标题应占两行。 2000 版规定：章的编号和章标题应占两行。 20、删除了列项中再分段的规定。即删除了 2000 版中关于“第一层次列项中的段空四个字起排，回行时应置于距版 心

19、左边五个字的位置。”的内容。 21、删除了多个附录接排的规定。 2009 版规定“每个附录均应另起一面” 。删除了 2000 版规定的“如果有多个较短的附录，也可接排，接排的附录之间 距离 10mm”的规定。 22、增加了图与其前面的条文、表与其后面的条文，图题和表题的行间距规定。 2009 版规定： 每幅图与其前面的条文，每个表与其后面的条文均宜空一行。 图题和表题均应置于其编号之后，与编号之间空一个汉字的间隙。 图的编号和图题应置于图的下方，占两行居中；表的编号和表题应置于表的上方，占两行居中。 表的外框线、表头的下框线、表注和（或）表内的段的上框线均应为粗实线，仅有表的脚注时其上框线也为

20、粗实线。 23、增加了标准化项目标记的详细规定（见 2009 版附录 E）。 24、增加了表示可能性的助动词，修改了助动词的等效表述形式。详见表 1 表 1 2009 版与 2000 版所用助动词对照表 2000 版 2009 版 助动 词 在先烈 情况下 使 助 动 词 在先烈情况下 使用的等效表述 用的等 效表述 应 有必要 要求 要 只 有 才允许 应 应该 只准许 不 应 不允许 不准许 不许可 不要 不 应 不得 不准许 要 求 备 注 不使用 “必须 ” 作为“ 应” 的替代 词。 （以避 免将某 标准的 要求和 外部的 法定责 任相混 淆）。 不使用 “不可 ” 代替“ 不 应”

21、表示 禁止 。 为了表 示直接 的指示， 例如涉 及试验 方法采 取的步 骤，使 用祈使 备 注 不使用“ 必须 ”作为 “应”的替代词。（以避免将某标准的要求和外部的法定责任相混淆）。 不使用“ 不可 ”代替 “不应”表示禁止 。 表示直接的指示时（例如涉及试验方法所采取的步骤），使用祈使句。例如：“开启记录仪。” 句。示 例：“ 开 启记录 仪。 ” 宜 推荐 建议 宜 推荐 建议 推 荐 不 宜 推荐不 推 荐 不 建议不 建 议 不 宜 不推荐 不建议 可 允许 许可 准许 可 可以 允许 不 必 不需要 不要求 不 必 无须 不需要 允 许 备 注 在“允许 ” 的情况 下，不 使用

22、“ 可 能”或 “不可能 ” 。 在“允许 ” 的情况 下，不 用“能” 代替“ 可” 。 注：“ 可” 代替标 准所表 达的许 可，而 “能” 涉 及标准 使用者 备 注 在这种情况下，不使用“可能” 或“不可能”。 在这种情况下，不使用“能” 或“可”。 注：“ 可”是标准所表达的许可，而“能”指主、客观原因导致的能力， “可能”则指主、客观原因导致的可能性。 的能力 或其面 临的可 能性 能 能够 有 的可能 性 可能 能 不 能 可 能 不 可 能 能够 不能够 有可能 没有可能 能 力 和 可 能 性 不 能 不能够 没 有 的可能 性 不可能 备 注 同“允许”的备注 三 结束语 本着提高自己，帮助他人的目的，我认真的学习了 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 的全部内容，并针对修改和增删的内容与 2000 版作了仔细的对比和分析，提供给广大标准化工作者参考，同时希 望能为学习贯彻新国标的人员起到提速作用。但需要说明的一点是，每个人学习新国标的理解深度肯定有差别，就 此作为抛砖引玉。