滨州市药品安全专项整治工作实施方案.doc

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4、管理局 的统一部署，决定在全市范围内开展为期 4 个月的药品安 全专项整治行动。 一、总体目标 （一）实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大 药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。 （二）药品质量稳步提高，药品评价抽验合格率达到 95%以上。 （三）各药品生产企业能够按照药品生产质量管理规 范 （GMP）要求开展生产经营活动，优化驻厂监督员派出 形式和运行机制。 （四）基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营 药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售 药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为， 取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药 品广告违法行

5、为得到有效遏制。 二、整治重点 （一）药品研制环节 1.在省局指导下，做好药品批准文号清查和再注册工作， 坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种，继 续深入开展药品注册现场核查工作。 2.做好药品说明书和标签管理规定 （24 号令）的 实施工作，积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明 书有关规定，重点加强对 2007 年 10 月 1 日以后生产药品 的标签和说明书的监督检查。 (二)药品生产环节 1.开展注射剂生产工艺核查。按照国家局、省局的工艺 核查方案，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工 艺进行核查。 2.进一步完善药品生产质量管理规范 （GMP ）监督 实施工作，加大

6、GMP 跟踪检查和飞行检查力度。 3.继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制 度。 加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志 和报告制度，探索建立药品质量授权人制度，签订药品质 量责任状。 4.加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络 建设，力争年底前在全省范围内实现对麻醉药品和第一类 精神药品生产、流通流向的动态监控。 (三)药品流通环节 1.全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的 监督检查覆盖面必须达到 100。严厉查处药品经营中的 挂靠经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、 经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质 证明文件、票据挂靠经营、

7、体外循环等违法违规行为。 2.严格药品经营准入管理。加强对 2006 年以来新开办 的药品批发企业的监督检查，对达不到法定条件和要求的， 提请省局依法收回药品经营许可证 。药品零售企业经营 非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分 区标志。 3.大力整治虚假违法药品广告。加大对药品广告的监 督监测力度，及时将违法药品广告上报省局和移送同级工 商部门；积极配合工商部门查处夸大疗效、误导消费、危 害群众身体健康的虚假药品广告，取缔以公众人物、专家 名义证明疗效的违法药品广告；对违法情节严重的，提报 省局采取行政强制措施，暂停违法广告药品在本辖区内销 售。 4.加大对药品零售企业 药品经营

8、质量管理规范 （GSP）认证跟踪检查力度。经检查发现问题情节严重的， 责令其停业整顿，收回 GSP 证书；对不再符合药品经营准 入条件及 GSP 规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事 经营活动者，要依法吊销其药品经营许可证 。 （四）医疗器械环节 1.全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二类医疗器 械产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在 规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类以及在审医 疗器械注册资料的真实性核查。协助省局做好已获准注册 的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医 疗器械注册资料真实性核查。对一类医疗器械注册申请， 必须经真实性核查后才能审批；对弄虚作假

9、的注册申请， 严格依法进行处理。 2.进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限， 配合省局继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、 发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量 管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管， 依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器 械产品和生产企业。 3.整顿医疗器械流通秩序。保质保量的完成省局下达的 医疗器械产品质量监督抽验任务，对高风险产品和市场检 查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械 制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使 用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违 法违规行为。 三、实施

10、步骤 专项整治行动分为四个阶段进行。 （一）全面动员，自查自纠阶段（2007 年 9 月 15 日 前） 。各县区局要按照当地政府和市局的统一部署，采取多 种形式，向药品生产、经营、使用单位宣传贯彻国务院 关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （国务院令 第 503 号）和 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监 管的通知 （国办发200718 号）精神，使其了解国家 保障产品质量和药品安全的各项要求，以及其作为药品安 全“第一责任人”应当承担的责任和应当履行的义务，督 促企业对存在的问题认真进行自查自纠。 （二）拉网检查，整改提高阶段（2007 年 9 月 16 日至 10 月 15 日）

11、 。按照“职权法定、属地管理、分级负责 ”的 原则，各地要根据本方案要求，结合当地实际，分别按照 药品和医疗器械生产、流通、使用各环节整顿和规范的重 点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改 意见，督促限期整改，对违法行为，要坚决依法予以查处。 （三）集中整治，重点攻关阶段（2007 年 10 月 16 日 至 12 月 5 日） 。 根据监督检查的结果和存在的突出问题， 确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产 品，明确整治目标，制定针对性的重点攻关方案，通过复 查的形式督促相关单位进行彻底整改，集中解决专项整治 行动中发现的重大隐患和突出问题。 （四）考核验收，巩固成果

12、阶段（2007 年 12 月 6 日 至 12 月 15 日） 。 市局将派出督查组，对各单位实施专项 整治的情况进行督导检查，确保专项行动抓出实效。对工 作措施到位、目标完成的进行表扬；对措施不力、目标未 完成的通报批评，并追究单位及相关人员的责任。 药品安全专项整治行动结束后，各县区局、市局有关 科室（队）要写出书面报告，于 2007 年 12 月 15 日前报 市局药品安全专项整治工作领导小组办公室（设在市局市 场科） 。 四、工作要求 （一）加强领导，精心组织。为保证整治工作进度和 质量，市局成立滨州市药品安全专项整治工作领导小组 （另文下发） ，领导小组办公室设在市场监督科。各县区局

13、 也要按照当地产品质量和食品安全领导小组工作的部署， 成立药品安全专项整治工作领导小组及相应的工作机构， 制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，进一步加强领 导，突出重点，强化措施，抓好落实。 （二）健全体系，落实责任。各县区局要按照统一的 部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管 部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体 系。对已确定的重点地区、重点单位、重点环节、重点产 品，监管责任落实到具体部门和具体人员，并加强考核， 确保药品安全责任落到实处。 （三）协同配合，形成合力。根据市政府统一部署， 这次专项行动由药品监管部门牵头，各级卫生、工商、公 安部门配合。食品药品监

14、管部门要充分发挥牵头部门的作 用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，密切配合， 建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能 力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态， 突出工作实效。 （四）积极探索，创新机制。各单位要创新监管机制， 在加强药品生产经营企业监管的同时，要进一步完善药品 安全突发事件应急机制，完善药品安全风险评估和预警机 制，建立并完善对管理相对人约谈制度，加大力度排查安 全隐患；要加快涉药单位诚信管理建设，实行分级管理， 对于列入“黑名单”的企业实施重点监管。 （五）加强新闻宣传，营造良好氛围。要充分利用新 闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报

15、道 专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例，形 成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。 （六）坚持依法行政，严格依法办事。各有关部门要严 格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处 有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥 用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除 地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。 惋凰嫩均孵伙呕肩锦嫡堕尸聊忙适都框叶桐获会痊淌肥相霓者甥钒艾稻鸿汀拎括案群晃队馈筏湖招炬滚仓朝帖鲤裤靶变使边刊陷汀摘埠迅抒列彼端瓶簿朵搬坝洁箩鲸辞穴冠辕碍布惭顺匙触澄芒胺逞寨消韭扣扫果厉唬抒认耶企墙败造除呐跪僵浙处脾井砂吠炯蓉赎泅骏鹃填案沥巳俗

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